Die NMPA Usability Guidance betrifft viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Hersteller von Kombinationsprodukten, welche ihre Produkte in China in den Markt bringen wollen. Welche Produkte die NMPA-Anforderungen bezüglich Usability erfüllen müssen und worin diese Anforderungen bestehen, klärt dieser Artikel.
DetailsDer Begriff summative Evaluation lässt sich mit „abschließender Bewertung“ übersetzen. Eine summative Evaluation prüft am Ende der Entwicklungsphase, ob Anwender ein Produkt bzw. ein User Interface sicher bedienen können. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die “summative Bewertung“ (manchmal auch als „summative assessment“ bezeichnet) und gibt Ihnen Tipps, wie Sie…
DetailsEin Usability Lab ist eine Einrichtung, in der Usability-Experten Gebrauchsumgebungen simulieren können, um die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Produkten mit Usability-Tests zu überprüfen. Dazu lassen sie Testpersonen (Probanden) Aufgaben mit diesen Produkten lösen. In diesem Beitrag erfahren Sie,
DetailsDie FDA beschreibt in zwei Dokumenten ihre Anforderungen an das Human Factors Engineering: Dieser Artikel
DetailsDie IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…
DetailsFormative Bewertung, formatives Assessment und formative Evaluation sind synonyme und die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen des englischen Begriffs „formative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern eine solche formative Bewertungen. Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.
DetailsWer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. Damit passt das Konzept perfekt zur…
DetailsUser Errors und Use Errors: Man muss schon genau lesen, wenn man auf den Unterschied dieser beiden Begriffe stoßen will. Dennoch ist dieser Unterschied wichtig. Lernen Sie in diesem Artikel den Unterschied kennen und was das für Ihre Entwicklung bedeutet.
Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.
Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel
