Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!
Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.
Sarah Gruber ist seit über 10 Jahren im Bereich Biokompatibilität von Medizinprodukten tätig und eine Spezialistin in der Planung von in-vitro Prüfstrategien. Sie ist Leiterin des Bereichs Produkt Sicherheit am Johner Institut mit Schwerpunkt Biokompatibilität nach der ISO 10993- bzw. ISO 18562-Reihe und Aufbereitung nach ISO 17664-1/ISO 17664-2.
ISO 10993-17: Was die Norm geändert hat und jetzt von den Herstellern verlangt
Die Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilität. Die ISO 10993-17 beschreibt die Verfahren der toxikologischen Risikobewertung. Im Herbst 2023 erschien nach über 20 Jahren eine umfangreiche Überarbeitung der Norm. Medizinproduktehersteller sollten wissen, Dabei hilft dieser Artikel.
WeiterlesenGLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)
Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…
WeiterlesenVerzicht auf Tierversuche zum Nachweis der Biokompatibilität
Um die Biokompatibilität von Standardmaterialien nachzuweisen, können Medizinproduktehersteller in den meisten Fällen auf Tierversuche verzichten. Dem Johner Institut ist es in den letzten Jahren immer gelungen, Alternativen zu Tierversuchen aufzuzeigen, selbst wenn Behörden und Benannte Stellen diese forderten. Erfahren Sie hier, wie Sie einen Beitrag zum Tierwohl leisten und dabei sowohl Geld sparen als auch…
WeiterlesenISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten
Die EN ISO 17664-1:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden
Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind. Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist,…
WeiterlesenEN ISO 18562-1: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Die Normenfamilie EN ISO 18562-Serie trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier…
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