Dr. Sophie Bartsch

Sophie Bartsch ist promovierte Diplom Biologin. Mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich der Routinediagnostik und IVD-Entwicklung. Am Johner-Institut unterstütz sie unsere IVD-Kunden bei der Zulassungsstrategie und der Erstellung der technischen Dokumentation. Sie ist Ansprechpartnerin für unsere Kunden mit Assay-, Software-und Hardware-Produkten.

Laborprodukte „For Research Use Only“ (RUO) – Oft eine gefährliche Behauptung

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Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren, teilweise sogar mit Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und…

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Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen müssen, um sich Ärger und unnötige Aufwände zu ersparen

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Eine Annahme hält sich hartnäckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Geräte, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits müssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit darüber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen Ärger und…

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Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert

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Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…

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Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten

Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!

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Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erfüllen müssen. Sowohl mit dem Verständnis des Konzepts als auch mit dem Erfüllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel…

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Medizinproduktakte: Was Sie hier nicht hineinpacken müssen

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Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen…

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Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten

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Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.  Inhaltsübersicht Definition „Design Input“ » Regulatorische Anorderungen » Inhalte des Design Inputs » Risikoanalyse als Design Input »

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