Dr. Tina Priewasser

Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

31 Kommentare

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…

Details

Post-Market Clinical Follow-up: Best Practices für PMCF

Kommentar hinterlassen

Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erfüllen Die klinische Nachbeobachtung, auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up, beanstanden die Benannten Stellen immer häufiger. Und das, nachdem die Hersteller die Hürde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung. Dieser Artikel liefert Herstellern von Medizinprodukten

Details
Pyramide zeigt 6 Evidenz-Levels zum Bestimmen der klinischen Evidenz

Klinische Evidenz: Wie der Nachweis gelingt

Kommentar hinterlassen

Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.

Details

MDR/IVDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

25 Kommentare

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…

Details

PMCF-Studien: Drei Typen sind zu unterscheiden

6 Kommentare

PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformität ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Hersteller müssen nicht immer Studien durchführen, um die Anforderungen an den PMCF zu erfüllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR. Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen…

Details
Regulatory Intelligence symbolisiert durch eine Lupe vor Gesetzestexten

Regulatory Intelligence – eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?

Kommentar hinterlassen

Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.

Details