Ulrich Hafen ist Diplom-Biologe und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) des Johner Instituts. Zudem unterstützt er als Angehöriger des IVD-Teams insbesondere unsere Labor-Kunden bei regulatorischen Fragestellungen zu Inhouse Produkten, sowie zu Probenahme-Sets und QM-Systemen. Als Entwickler und Referent des Seminars „IVDR für medizinische Labore“ bildet Ulrich Hafen Mitarbeitende von diagnostischen Laboren, IVD-Herstellern und Behörden in den Anforderungen an Inhouse IVD aus.
Java Virtual Machines (JVM) sind Software-Programme, die Hardware und Betriebssysteme abstrahieren, indem sie Programmen eine virtuelle Betriebssystem- und Hardware-unabhängige Schicht zur Verfügung stellen. „Write once, run everywhere“ war einst der Slogan. Eine JVM ist somit eine Software. Aber ist eine Java Virtual Machine auch eine SOUP? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
DetailsDie Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann. Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
DetailsWissen Sie, was ein Rückruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverständnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.
Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…
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Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.
Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.
Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).
