Ulrich Hafen ist Diplom-Biologe und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) des Johner Instituts. Zudem unterstützt er als Angehöriger des IVD-Teams insbesondere unsere Labor-Kunden bei regulatorischen Fragestellungen zu Inhouse Produkten, sowie zu Probenahme-Sets und QM-Systemen. Als Entwickler und Referent des Seminars „IVDR für medizinische Labore“ bildet Ulrich Hafen Mitarbeitende von diagnostischen Laboren, IVD-Herstellern und Behörden in den Anforderungen an Inhouse IVD aus.
Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.
DetailsGesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
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Die Hersteller medizinischer Software müssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erfüllen, um ihre Produkte „zulassen“ zu dürfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erfüllen sind.
DetailsDie Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt. Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum…
DetailsDie MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.
Die digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen des Johner Instituts sowie von Oliver Hilgers und Stefan Bolleininger Die Diskussionen um Klasse-I-Software reißen nicht ab. Dieser Artikel gibt eine Hilfestellung bei der Klassifizierung von medizinischer Software nach den Regeln der MDR.
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Noch immer veröffentlichen die Regulierer Gesetze und Verordnungen als Text. So wie seit Tausenden von Jahren. Regulation as Code bedeutet einen radikalen Bruch mit dieser Praxis. Ist es möglich, Gesetze in Algorithmen zu überführen? Warum wollte man dies tun? Wie sollten Sie sich als Regulierer, Hersteller, Behörde oder Benannte Stelle darauf vorbereiten? Antworten liefert dieser…
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Von 2017 bis 2022 bot die FDA ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen sollte. Weiterführende Informationen Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber. Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
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