Ulrich Hafen ist Diplom-Biologe und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) des Johner Instituts. Zudem unterstützt er als Angehöriger des IVD-Teams insbesondere unsere Labor-Kunden bei regulatorischen Fragestellungen zu Inhouse Produkten, sowie zu Probenahme-Sets und QM-Systemen. Als Entwickler und Referent des Seminars „IVDR für medizinische Labore“ bildet Ulrich Hafen Mitarbeitende von diagnostischen Laboren, IVD-Herstellern und Behörden in den Anforderungen an Inhouse IVD aus.
Bei Code-Generierung denken viele an eine automatisierte und daher schnelle Erzeugung von bereits implizit qualitätsgesichertem Code. Diese Hoffnungen werden nicht immer erfüllt. Trotzdem bieten Code-Generatoren Vorteile speziell für Hersteller in regulierten Branchen wie die der Medizinprodukte.
DetailsDie ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“. Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt…
DetailsDie Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.
Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch für Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widersprüchlich. Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage „Was ist ein Kind?“ fällt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der MDR…
DetailsRegulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben. Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!
DetailsDie ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“. Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen, die Konformität mit diesen Normen…
DetailsDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt…
DetailsEnde 2020 veröffentlichte die ISO den Technical Report ISO/IEC TR 29119-11. Er trägt den Titel „Guidelines on the testing of AI-based systems“. Viele Firmen möchten wissen, wie sie ihre Produkte, die auf Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) basieren, nach dem Stand der Technik testen sollen. Daher hat sich die ISO/IEC TR 29119-11 auf den Weg…
DetailsDer VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…
DetailsCode Verifier sind optische Messmittel. Sie dienen dazu, die Qualität von Matrix- oder Barcodes zu prüfen, die z. B. zur Unique Device Identification (UDI) eingesetzt werden. Medizinproduktehersteller sollten wissen, was bei der Vergabe und beim Aufbringen dieser Codes schiefgehen kann, welche regulatorischen Anforderungen sie bezüglich der Code-Qualität erfüllen müssen, wie sie überprüfen können, ob diese Anforderungen…
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