Ulrich Hafen ist Diplom-Biologe und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) des Johner Instituts. Zudem unterstützt er als Angehöriger des IVD-Teams insbesondere unsere Labor-Kunden bei regulatorischen Fragestellungen zu Inhouse Produkten, sowie zu Probenahme-Sets und QM-Systemen. Als Entwickler und Referent des Seminars „IVDR für medizinische Labore“ bildet Ulrich Hafen Mitarbeitende von diagnostischen Laboren, IVD-Herstellern und Behörden in den Anforderungen an Inhouse IVD aus.
Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…
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Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.
Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild]. Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.…
DetailsUnter Mockups versteht man in unserer Domäne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten früh im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – prüfen können.
Während das Englische die Begriffe Safety und Security unterscheidet, kennen wir im Deutschen nur die Sicherheit. Zwar haben beide Begriffe mit einander zu tun, sind aber nicht deckungsgleich.
Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagementsystemen durch Benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR
DetailsDas Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…
DetailsDer AAMI HE 75 trägt den Titel „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”. Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk überhaupt lesen sollten. Damit können Sie (z.B. als Usability Engineer) entscheiden, ob sich der Kauf des AAMI HE 75 für $390…
DetailsBeim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren. Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort…
DetailsDer AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt. Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren. Inhaltsübersicht Wer den TIR 36 lesen sollte » Übersicht über die Anforderungen » Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle » Stärken und Schwächen…
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