Zulassung: Einstieg und Übersicht

Zulassung in Europa

Bevor Sie verstehen wollen, wie Medizinprodukte in Europa zugelassen werden, sollten Sie zuerst entscheiden, ob ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist.

• Übersicht über die Klassifizierungen allgemein
• Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.

Lesen Sie anschließend gerne den Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren. Dort finden Sie zwei kurze Präsentationen, die die Schritte zum CE-Zeichen erklären.

Dabei werden Sie auch auf die harmonisierten Normen stoßen. Ein Artikel zu diesen harmonierten Normen nennt Ihnen die wichtigsten und erklärt, was man zertifizieren muss.

Wenn Sie nach diesen Normen arbeiten, werden Sie eine technische Dokumentation erstellen, in deren Inhalte der verlinkte Artikel einführt. Eine Übersicht über diese Dokumente finden Sie weiter unten.

Zulassung in anderen Ländern und Märkten

Falls Sie Ihr Produkt in China oder in den USA in Verkehr bringen wollen, sollten Sie die diese Beiträge lesen:

• Zulassung in China
• Zulassungsverfahren in den USA: Premarket Notification 510(k), Premarket Approval, De Novo Verfahren, Precert Verfahren, und bei Unklarheiten Presubmission Program. Auch ein Blick in die Guidance Document z.B. zu Software sei empfohlen.

Aktuelles

Momentan sind v.a. diese Beiträge relevant und in der Diskussion:

• Medizinprodukterverordnung MDR
• Verordnung für Invitro Diagnostika IVDR
• Regel 11 der MDR
• Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten

Technische Dokumentation

Unabhängig vom Zielmarkt stehen Hersteller vor der Aufgabe eine umfangreiche technische Dokumentation zu erstellen. Diese sollte umfassen:

• Zweckbestimmung
• Software-Akte (z.B. konform mit IEC 62304) bestehend aus
  • Software-Entwicklungsplan
  • Festlegung der Sicherheitsklassen
  • Software Requirements Specification
  • Software-Architektur und detailliertem Design
  • Software-Tests (Pläne und Ergebnisse) z.B. Unit-Tests, Code-Reviews, Software-Systemtests
  • Software-Freigabe
• Risikomanagementakte bestehend aus
  • Risikomanagementplan
  • Festlegung der Risikoakzeptanzkriterien
  • Risikoanalyse mit Verfahren wie FMEA, FTA, PHA
  • Festlegung risikominierender Maßnahmen
  • Risikomanagementbericht
  • Planung der nachgelagerten Phase (Post-Market Surveillance)
• Usability-Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte im Überblick)
  • Liste der Benutzungsszenarien
  • Spezifikation der Benutzungsschnittstelle
  • formative Bewertung (u.a. mit heuristischer Evaluation) und summative Bewertung
• Klinische Bewertung
  • ggf. klinische Bewertung von Software
  • Post-Market Clinical Follow-up
  • ggf. klinische Prüfung
• Konformitätserklärung

Qualitätsmanagement

Die MDR und IVDR fordern ebenso wie die FDA immer ein Qualitätsmanagementsystem. Die folgenden Beiträge helfen, sich einen Überblick zu verschaffen und regelmäßige Probleme zu vermeiden:

• Die Liste aller Verfahrensanweisungen, die Sie erstellen müssen, um ein ISO 13485-konformes QM-System zu erstellen und damit das Audit sicher zu bestehen.
• ISO 13485:2016: Die Neuerungen
• Validierung von Computersoftware
• Bestehen von Audits durch benannte Stellen
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Prozessvalidierung
• Ablauf des Zertifizierungsprozesses (im Artikel nach unten scrollen)
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele

Weitere beliebte Beiträge

• Agile und normenkonforme Software-Entwicklung
• Verifizierung versus Validierung