Medizinproduktehersteller sind gesetzlich verpflichtet, Risiken zu eliminieren oder zumindest zu minimieren, die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit (Usability) ihrer Produkte entstehen.
Beim Nachweis der gesetzlichen Anforderungen hilft die Norm IEC 62366-1. Sie trägt den Titel „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“.
Inhalt
Die folgenden Fachartikel helfen beim Einstieg in das Thema Usability und bei der Umsetzung:
Das Verständnis des Begriffs „Usability“ und der Abgrenzung von „User Experience“ ist notwendig, um die gesetzlichen Anforderungen besser zu verstehen.
Folgender Beitrag hilft, die Begriffe „Use Scenario“, „User Story“ und „User Task” zu unterscheiden.
Die FAQ zur Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten beantworten weitere Fragen.
Hören Sie auch den Podcast zum Thema Usability mit den Leiter der Usability Labs des Johner Instituts.
Die Gesetze und Normen stellen Anforderungen an den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit der Medizinprodukte.
Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten wollen, müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (analog IVDR) erfüllen.
Für den Konformitätsnachweis sollten die Hersteller die Anforderungen der IEC 62366-1 erfüllen. Hilfestellung dabei gibt der Technical Report IEC TR 62366-2, der gewissermaßen die Gebrauchsanweisung zur IEC 62366-1 liefert.
Die neueren Versionen dieser Normen arbeiten mit dem Konzept des User Interfaces of Unknown Provenance (UOUP). Das erspart besonders Herstellern von Legacy-Produkten unnötige Arbeit.
In einigen Partikularnormen zur IEC 60601-1 finden sich weitere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, darunter solche an die Hauptbedienfunktionen der Medizinprodukte.
Für die Hersteller von ME-Geräten ist im Kontext der Usability auch die IEC 60601-1-8 relevant. Hingegen hat die IEC 60601-1-6 keine Relevanz mehr.
Der Usability-Engineering-Prozess ist Teil des Entwicklungsprozesses. Ein Artikel beschreibt das Zusammenspiel von Usability-Engineering-Prozess und Entwicklungsprozess gemäß ISO 13485.
Die FDA erkennt die IEC 62366-1 als „Consensus Standard“ an, formuliert ihre Anforderungen an die Usability jedoch in verschiedenen Leitlinien.
Ein Beitrag stellt diese Leitlinien und deren Zusammenspiel vor, ein weiterer beschreibt den Human Factors Engineering Prozess.
Insbesondere für Hersteller, die ihre Produkte in beiden Märkten vermarkten wollen, ist der Artikel zur FDA- und IEC-62366-1-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte relevant.
Auch diese Artikel sind hilfreich:
Einer der ersten Schritte im Usability Engineering (einem Teil des Requirements Engineerings) ist die Festlegung und Charakterisierung der Nutzergruppen. Dazu gilt es zu unterscheiden zwischen primären und sekundären Nutzern.
Beide Typen an Benutzergruppen lassen sich mit Personas beschreiben.
Sind die Stakeholder bekannt und beschrieben, beginnt das Erheben der Stakeholder-Anforderungen sowie der Nutzungsanforderungen. Dabei sollten die Hersteller User Requests und User Requirements nicht verwechseln. Eine weitere Falle birgt das Arbeiten mit Lastenheften und Pflichtenheften.
Beachten Sie auch den Übersichtsartikel zum systematischen Erheben von Anforderungen.
Der Schwerpunkt der gesetzlichen Vorgaben betrifft die Risiken, die durch Use Errors (nicht zu verwechseln mit User Errors) entstehen.
Dabei müssen die Hersteller den vorhersehbaren Missbrauch betrachten und diesen vom anormalen Gebrauch unterscheiden.
Hilfreich bei der Risikoanalyse ist auch das PCA-Modell (Perception, Cognition, Action).
Sowohl die Stakeholder-Anforderungen als auch die Risikoanalyse haben einen Einfluss auf die gesetzeskonforme Spezifikation des User Interfaces. Je nach Nutzerprofil müssen die Hersteller auch die Accessibility (Barrierefreiheit) ihrer Produkte sicherstellen und nachweisen.
Die DiGAV verlang den Nachweis der Barrierefreiheit. Dies lässt sich nahtlos in den Usability-Engineering-Prozess integrieren.
Beim Prozess bis zur Gestaltung der User Interfaces kommen mehrere Methoden zum Einsatz:
Die verlinkten Artikel stellen die Methoden vor und geben Tipps zu deren Anwendung.
Die Gebrauchsanweisungen zählen zum „User Interface“. Die Norm fordert explizit, dass Informationen zur Sicherheit evaluiert werden. Beachten Sie daher die folgenden Artikel:
Die Prüfung bzw. Bewertung nennt man im Kontext der Gebrauchstauglichkeit die „Evaluation“. Dabei unterscheidet man:
Einen guten Einstieg bietet der Artikel Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen. Details beschreiben die folgenden Artikel:
Die summative Evaluation erfolgt im Rahmen eines Usability-Tests. Dieser Artikel zur summativen Evaluation beschreibt, auf welche Punkte Sie dabei achten müssen.
Die summative Evaluation entspricht einer Usability-Validierung, die konform mit den Anforderungen der IEC 62366-1 und FDA erfolgen sollte.
Beachten Sie, dass ältere Versionen der Norm zwischen Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit unterscheiden.
Weitere Tipps geben die folgenden Artikel
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterstützen Sie in allen Phasen Ihres Usability-Engineering-Prozesses:
Der AAMI HE 75 trägt den Titel „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”. Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk überhaupt lesen sollten. Damit können Sie (z.B. als Usability Engineer) entscheiden, ob sich der Kauf des AAMI HE 75 für $390…
WeiterlesenAnormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…
WeiterlesenIn diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…
WeiterlesenKennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Was sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten.
Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
WeiterlesenViele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.
Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des Begriffs alleine lässt sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat. [Update: GUI-Spezifikation versus Usability Spezifikation]
WeiterlesenDer Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu prüfen. Es gibt viele weitere:
