Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.
Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen helfen:
Für einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualitätsmanagementsystemen und zur ISO 13485. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:
Es gibt viele Normen und Versionen zum Qualitätsmanagement:
Sie finden zwar nicht ganz kostenlos, aber konstengünstig die ISO 13485 als PDF zum Download bei der Standardisierungsorganisation Estlands.
Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 die Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben.
Die Pflege dieses Handbuchs übernimmt meist der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).
Die ISO 13485 verlangt, das eigene Vorgehen zu beschreiben. Üblicherweise erfolgt das mithilfe von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die wiederum andere Vorgabedokumente wie Formulare und Checklisten referenzieren.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die notwendigen Verfahrensanweisungen. Beim Schreiben dieser Verfahrensanweisungen empfiehlt sich die Wahl eines risikobasierten Ansatzes (Risk Based Approach).
Ein weiterer Beitrag beschreibt die Unterschiede zwischen Prozessorientierung und Prozessmanagement.
Zu einzelnen Verfahrensanweisungen finden Sie weitere Fachartikel:
Die ISO 13485 besteht auf die Validierung von Prozessen und Werkzeugen. Beachten Sie dazu die folgenden Fachartikel:
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen von externen Audits durch Benannte Stellen sowie durch interne Audits geprüft. Für das letztere sind die internen Auditoren verantwortlich.
Ein Teil dieser Audits muss auch die Lieferantenaudits enthalten. Ferner sind Benannte Stellen zu unangekündigten Audits der Hersteller verpflichtet.
Zumindest für die externen Audits gibt es Vorgaben zur Auditdauer. Anforderungen an die Dauer und den Gegenstand der Audits legt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fest. Damit können die Hersteller den Nachweis erbringen, dass sie die regulatorischen Anforderungen an das QM-System in vielen Ländern erfüllen (EU, FDA, Australien, Japan, Brasilien).
Für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, sind auch die folgenden Artikel relevant:
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Die Seminare vermitteln Ihnen die notwendigen Kompetenzen:
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Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen Änderungen zu den Vorgängerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.
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