Das Ziel der Systementwicklung (Systems Engineering) besteht darin, Systeme – in diesem Kontext Medizinprodukte – systematisch in der geplanten Zeit und Qualität zu entwickeln.
Inhalt
Diese Seite hilft Herstellern von Medizinprodukten und deren Dienstleistern, einen Überblick über das Systems Engineering zu erlangen und dazu weitere Fachartikel zu finden:
Gemäß der Definition ISO/IEC 15940 ist Systems Engineering …
… ein interdisziplinärer Ansatz, der den gesamten technischen und verwaltungstechnischen Aufwand regelt, der erforderlich ist, um eine Reihe von Bedürfnissen, Erwartungen und Einschränkungen der Interessengruppen in eine Lösung umzusetzen und diese Lösung während ihrer gesamten Lebensdauer zu unterstützen.
Diese Definition des Systems Engineerings hat auch Wikipedia übernommen.
Die ISO/IEC/IEEE 21841 spricht von einem Prozess der Planung, Analyse, Organisation, Entwicklung und Integration.
Das V-Modell ist ein bekanntes Modell für den Entwicklungsprozess. Bei der (agilen) Entwicklung von Medizinprodukten eignet es sich als Dokumentationsmodell.
Im Rahmen dieses Prozesses führen Hersteller verschiedene Tätigkeiten durch, zu denen weitere Artikel Handlungsleitung geben. Sie können für diese Tätigkeiten ein eigenes Entwicklungsteam aufbauen oder/und Tätigkeiten durch Dritte durchführen lassen.
Im letzteren Fall sind diese Artikel relevant:
Das Usability Engineering und damit auch die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit zählen auch zum Systems Engineering. Sie finden unter dem Link weitere Informationen zum Systems Engineering.
Das Risikomanagement stellt eine Besonderheit des Systems Engineerings bei Medizinprodukten dar. Sie finden unter dem Link eine Übersicht über die Fachartikel zum Risikomanagement.
Die Basis der regulatorischen Anforderungen bilden die EU-Verordnungen bzw. Richtlinien:
Die zentrale Norm ist die IEC 60601-1. Sie wurde 2019 durch ein 2. Amendment erweitert. Für IVD ist die IEC 61010-1 relevant.
Zu den Konzepten der Norm(en) zählen:
Relevant sind neben der Grundnorm auch die Partikularnormen:
Bei den Nachweisen greifen viele Hersteller auf die CB Reports/CB-Berichte zurück.
Für Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen sollen, gibt es spezielle Normen:
Die ISO 17664 ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten relevant.
Beachten Sie auch unseren Artikel zu den stofflichen Medizinprodukten.
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Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.
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