Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission.
Die FDA hat ihr Einreichungsformat inzwischen fast vollständig auf eSTAR umgestellt. Für Verfahren wie das 510(k) ist eSTAR inzwischen sogar verpflichtend zu nutzen. Somit wird eCopy in den kommenden Jahren keine Rolle mehr spielen.
Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht.
Ist das eCopy-Programm verpflichtend?
Die kurze Antwort auf diese Frage lautet „teilweise“:
Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food, Drug and Cosmetic Acts“ (FD&C) und dessen Ergänzung durch die Sektion 1136 des FDASIA die eCopies u.a. für folgende Einreichungen:
- Premarket Submissions 510(k) – auch „third party“. Seit Oktober 2023 werden diese nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- De Novos. Ab Oktober 2025 werden diese ebenfalls nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- Premarket Aproval Applications (PMAs)
- Investigational Device Exemptions (IDEs)
- Product Development Protocols (PDPs)
- Humanitarian Device Exemptions (HDEs)
- Sonderzulassungen / Emergency Use Authorizations (EUAs)
- Q-Submissions
Welche Vorschriften gibt es für diese elektronische Einreichung?
Die FDA beschreibt in dem Guidance-Dokument die Anforderungen wie z.B.:
- Die Dateigröße des ganzen Pakets soll 1GB nicht überschreiten.
- Die Größe einer einzelnen PDF-Datei darf 50MB nicht überschreiten.
- PDF-Dateien dürfen keine eingebetteten Anhänge haben oder Passwort geschützt sein.
- Falls es Unterordner gibt, müssen deren Namen mit VOL_001_ usw. beginnen.
- Die Dateinamen müssen mit dem Prefix 001_, 002_ uns beginnen.
- Es sollen im Wesentlichen nur PDFs eingereicht werden. Falls andere Dateiformate notwendig sind (z.B. Excel, SPS, Filme), dann sind die in speziellen Ordnern zu speichern.
- Eine Standardschrift wie Time New Roman, Helvetica oder Arial soll genutzt werden, ideal in 12 Punkt Schriftgröße und schwarz auf weiß.
- PDF-Dateien sollen falls möglich durchsuchbar sein d.h. direkt von einem Programm wie Word generiert werden und keine Scans enthalten, die nicht per OCR in lesbaren Text gewandelt wurden.
Das ganze Paket kann inzwischen elektronisch per CDRH Portal bei der FDA eingereicht werden – zumindest für die Medizinprodukte, für welche das Center for Device and Radiological Health (CDRH) zuständig ist. Alternativ wird die eCopy auf einem physischen Datenträger (z.B. DVD, USB-Stick) bei der FDA eingereicht.
Tooling
Die FDA bietet Werkzeuge an,
- um Packages zu erstellen (eSubmitter-eCopies-Tool): Dieses Werkzeug erstellt die Prefix-Nummerierung von Dateien und Verzeichnissen. Ob man das braucht, soll jeder selbst entscheiden.
- um Packages zu prüfen (eCopies Validation Module)
- um mit der Behörde über ein Electronic Submissions Gateway zu kommunizieren.
eCopy Guidance Document: Was ist neu?
Die Änderungen am Guidance Document „eCopy Program for Medical Device Submissions“ sind überschaubar und enthalten weniger neue Forderungen, sondern eher Klarstellungen und Erläuterungen:
- Die FDA wünscht Bookmarks und Hyperlinks innerhalb der Dokumente, um das Navigieren zu vereinfachen
- Die FDA erklärt, wie man solche Bookmarks und Hyperlinks anlegt
- Die FDA präzisiert die tw. bereits o.g. Anforderungen an Größen und Schriften.
- Die FDA weist empfehlend auf Ihre ebenfalls bereits erwähnten Werkzeuge hin.
Unterstützung
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Änderungshistorie
- 2024-11-18: Überarbeitung aufgrund des eSTAR-Formats
