Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission.
Die FDA hat ihr Einreichungsformat inzwischen fast vollständig auf eSTAR umgestellt. Für Verfahren wie das 510(k) ist eSTAR inzwischen sogar verpflichtend zu nutzen. Somit wird eCopy in den kommenden Jahren keine Rolle mehr spielen.
Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions veröffentlicht.
Ist das eCopy-Programm verpflichtend?
Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: „teilweise“.
Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food, Drug and Cosmetic Acts“ (FD&C) und dessen Ergänzung durch die Sektion 1136 des FDASIA die eCopies u. a. für folgende Einreichungen:
- Premarket Submission 510(k), auch „third party“. Seit Oktober 2023 werden diese nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- De Novo. Ab Oktober 2025 werden diese ebenfalls nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.
- Premarket Aproval Application (PMA)
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Product Development Protocol (PDP)
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Sonderzulassungen / Emergency Use Authorization (EUA)
- Q-Submissions
Welche Vorschriften gibt es für diese elektronische Einreichung?
Die FDA beschreibt in ihrem Guidance-Dokument eCopy Program for Medical Device Submissions die Anforderungen, u. a.:
- Die Dateigröße des ganzen Pakets soll 1GB nicht überschreiten.
- Die Größe einer einzelnen PDF-Datei darf 50 MB nicht überschreiten.
- PDF-Dateien dürfen keine eingebetteten Anhänge haben oder Passwort-geschützt sein.
- Falls es Unterordner gibt, müssen deren Namen mit VOL_001_ usw. beginnen.
- Die Dateinamen müssen mit dem Prefix 001_, 002_ usw. beginnen.
- Es sollen im Wesentlichen nur PDF eingereicht werden. Falls andere Dateiformate notwendig sind (z.B. Excel, SPS, Filme), sind diese in speziellen Ordnern zu speichern.
- Es soll eine Standardschrift wie Time New Roman, Helvetica oder Arial genutzt werden, idealerweise in 12 Punkt Schriftgröße und schwarz auf weiß.
- PDF-Dateien sollen falls möglich durchsuchbar sein, d. h. direkt von einem Programm wie Word generiert werden und keine Scans enthalten, die nicht per OCR in lesbaren Text gewandelt wurden.
Das ganze Paket kann inzwischen elektronisch über das CDRH Portal bei der FDA eingereicht werden – zumindest für Medizinprodukte, für welche das Center for Device and Radiological Health (CDRH) zuständig ist. Alternativ wird die eCopy auf einem physischen Datenträger (z. B. DVD, USB-Stick) eingereicht.
Tooling
Die FDA bietet Werkzeuge an,
- um Packages zu erstellen (eSubmitter-eCopies-Tool): Dieses Werkzeug erstellt die Prefix-Nummerierung von Dateien und Verzeichnissen. Ob man das braucht, kann jeder selbst entscheiden.
- um Packages zu prüfen (eCopies Validation Module).
- um mit der Behörde über ein Electronic Submissions Gateway zu kommunizieren.
eCopy Guidance Document: Was ist neu?
Die Änderungen am Guidance-Dokument eCopy Program for Medical Device Submissions sind überschaubar und enthalten weniger neue Forderungen, sondern eher Klarstellungen und Erläuterungen:
- Die FDA wünscht Bookmarks und Hyperlinks innerhalb der Dokumente, um das Navigieren zu vereinfachen.
- Die FDA erklärt, wie man solche Bookmarks und Hyperlinks anlegt.
- Die FDA präzisiert die Anforderungen an Größen und Schriften.
- Die FDA weist empfehlend auf ihre Werkzeuge hin.
Unterstützung
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Änderungshistorie
- 2024-11-18: Überarbeitung hinsichtlich des eSTAR-Formats
