Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab.
Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.
Das folgende Video beschreibt das Zielbild dieser Transformation.
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Dieser Artikel beschreibt die digitale Transformation am Beispiel von Medizinprodukteherstellern. Ein weiterer Artikel geht auf die digitale Transformation Benannter Stellen ein.
1. Digitale Transformation: Terminologie
1.1 Definition
… bezeichnet einen technologisch ausgelösten und ermöglichten Veränderungsprozess, der alle Aspekte des Unternehmens betrifft (z.B. Produkte, Prozesse, Organisation, Geschäftsmodelle, Kultur) mit dem Ziel die Wettbewerbsfähigkeit dieses Unternehmens zu sichern oder zu verbessern.
Quelle: Johner Institut
1.2 Abgrenzung zu „Digitization“ und „Digitalization“
Die digitale Transformation ist nicht zu verwechseln mit „Digitization“ oder „Digitalization“, die im Deutschen beide als „Digitalisierung“ übersetzt werden.
| Reifegrad | Beispiel: Bezahlung | Beispiel: Zulassung von Medizinprodukten |
| Digitization (niedrig) | Der Kund scannt die Papierrechnung für die Buchhaltung ein. | Die Hersteller scannen die unterschriebenen Checklisten und Testprotokolle ein und fügen sie der Technischen Dokumentation hinzu. |
| Digitalization (mittel) | Der Verkäufer nutzt Software, um Rechnungen (PDF) zu erzeugen; die Kunden nutzen Software, um die Rechnung zu bezahlen. | Die Hersteller erfassen die Daten in einem Tool und erzeugen daraus PDF, die sie bei einer Benannten Stellen oder Behörde zur Prüfung einreichen, z. B. im eStar-Format. |
| Digitale Transformation (hoch) | Kunden bezahlen mit dem Smartphone (z. B. im Restaurant). | Die integrierten Systeme der Hersteller, Benannten Stellen und Behörden prüfen die Konformität der Produkte automatisch und kontinuierlich und berücksichtigen dabei die Weiterentwicklung der Produkte und den Stand der Technik. Ein Austausch von Dokumenten erfolgt nicht mehr. |
2. Digitale Transformation am Beispiel der Medizinproduktehersteller
Die digitale Transformation betrifft das ganze Unternehmen. Am Beispiel der Medizinproduktehersteller beschreibt dieses Kapitel die Auswirkungen auf:
- Prozesse
- Zusammenarbeit
- Produkte
- Identität und Kultur
2.1 Transformation der Prozesse
Alle Unternehmensprozesse sollten darauf bewertet werden, wie sie von einer digitalen Transformation profitieren.
| Prozess (Beispiele) | Transformation (Beispiele) | Nutzen (Beispiele) |
| Zulassung | Die integrierten Systeme der Hersteller, Benannten Stellen und Behörden prüfen die Konformität der Produkte automatisch und kontinuierlich und berücksichtigen dabei die Weiterentwicklung der Produkte und den Stand der Technik. Ein Austausch von Dokumenten erfolgt nicht mehr. | Die Zulassungsdauer sinkt von Monaten und Jahren auf „Real Time“. Die Kosten dafür implodieren. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Anpassung der Produkte an Markterfordernisse werden möglich. Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs werden von Fleißaufgaben befreit, was die Arbeitsplätze attraktiver macht. |
| Post-Market Surveillance | Sämtliche externen und internen Quellen werden kontinuierlich automatisiert überwacht, Trends werden detektiert und Maßnahmen wie Produktverbesserungen direkt initiiert. | Kundenwünsche werden schneller erkannt, Probleme schneller beseitigt. Das erhöht die Konformität, die Reputation und die Sicherheit der Produkte und des Unternehmens. Die Fleißarbeiten für die Marktüberwachung entfallen. |
| Entwicklung | Alle Entwicklungsergebnisse werden unmittelbar und automatisiert überprüft. Neue Fertigungsverfahren erlauben das schnelle Erstellen von Prototypen. Digitale Zwillinge der Produkte und Komponenten ermöglichen die Verifizierung und Validierung in silico. | Entwicklungszeiten und -kosten schrumpfen auf Bruchteile. Die Risiken beim Design Transfer in die Produktion werden minimiert. Beides verschafft den Herstellern entscheidende Wettbewerbsvorteile. |
Bei der digitalen Transformation geht es nicht nur darum, bestehende Prozesse zu digitalisieren, sondern auch darum, neue Prozesse zu schaffen sowie bestehende Prozesse zu eliminieren oder zu verschmelzen.
Konkrete Anregungen zu einzelnen Prozessen finden Sie im Fachartikel zur Digitalisierung der Produktion, dem Fachartikel zum Einsatz von Phantomen in der Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung sowie dem Artikel zur Simulation.
2.2 Transformation der Zusammenarbeit
Die digitale Transformation sollte nicht an den Unternehmensgrenzen enden. Ihr Potenzial wird erst dann voll nutzbar, wenn alle beteiligten Organisationen eingebunden sind (s. Abb. 2).
Die digitale Transformation kann die Zusammenarbeit nennenswert ändern, wie die Beispiele in Tabelle 3 zeigen.
| Änderung der Zusammenarbeit | Beispiel |
| Die Organisationen arbeiten auf einer gemeinsamen Datengrundlage oder mit gemeinsamen IT-Systemen. | Hersteller und Benannte Stellen bei der Zulassung |
| Die Organisationen teilen die Wertschöpfung neu untereinander auf. | Der Komponentenlieferant übernimmt den Service seiner im Produkt verbauten Komponenten, von denen er kontinuierlich Nutzungsdaten erhält. Hersteller werden zum Betreiber von z. B. digital Apps. |
| Organisationen lagern Prozesse aus | Medizinproduktehersteller übergeben die Überwachung von Regularien und die Post-Market Surveillance an das Johner Institut, das einerseits die ausgewerteten Daten bereitstellt (auch per API) und andererseits die Daten der Hersteller integriert. |
Digitale Transformation geht regelmäßig mit einer Änderung der Geschäftsmodelle einher.
2.3 Transformation der Produkte
Die digitale Transformation macht auch vor den Produkten nicht halt:
| Änderungen am Produktportfolio | Beispiele |
| Neue Produkte | Es wird künftig mehr Produkte für die Diagnostik geben, welche die Patienten direkt und ohne einen Arzt nutzen können. Die ortsübergreifende Zusammenarbeit von medizinischen Experten bedarf der Unterstützung durch entsprechende Produkte. |
| Übergang von Produkten zu Systemen | Hersteller sollten nicht mehr in Produkten denken, sondern in medizinischen Prozessen und Systemen für deren Unterstützung. Beispielsweise benötigen Ärzte Systeme, die eine Diagnostik durchführen, Angebote für Patienten erstellen, Implantate direkt erzeugen (z. B. durch 3D-Druck) und am Ende dem Arzt die Abrechnung ermöglichen. |
| Individuellere Produkte | Die Automatisierung vieler Prozesse (auch der Entwicklung und Zulassung) machen es wirtschaftlich möglich, auch für kleinere Patientenkollektive bis hin zu Einzelpatienten Produkte zu entwickeln. |
2.4 Transformation von Identität und Kultur
Der wahrscheinlich entscheidende Teil für den Erfolg der digitalen Transformation ist die Transformation der Identität und Kultur. Dies manifestiert sich beispielsweise in:
- Vision und Ziele
- Führung
- Meetings
- Art und Intensität der Weiterbildung
- Incentivierung der Mitarbeitenden
- Vorgehensmodelle bei der Produktentwicklung
Einer erfolgreichen Transformation abträglich sind:
- Langsame oder gar fehlende Entscheidungen
- Top-Down-Befehlsorganisation statt hoher Freiheitsgrade
- Ineffiziente Meetings
- Falsche Zielmetriken wie die Anzahl verkaufter Produkte (insbesondere, wenn es Produkte in dieser Form künftig nicht mehr geben soll)
- Bestrafen von fehlgeschlagenen Experimenten
3. Notwendigkeit der digitalen Transformation
3.1 Wirtschaftlichkeit sichern
Die Personalkosten und Materialkosten steigen kontinuierlich, während die Finanzierung der Gesundheitssysteme immer stärker unter Druck gerät. Daher müssen die Hersteller ihre Kosten minimieren. Wie die oben genannten Beispiele zeigen, wird dies durch digitale Transformation ermöglicht.
3.2 Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit sichern
Die Wirtschaftlichkeit ist eine notwendige, aber keine hinreichende Voraussetzung für die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller. Entscheidend ist auch deren Fähigkeit zur Anpassung und zur schnellen Innovation.
Diese Wettbewerbsfähigkeit europäischer und insbesondere deutscher Hersteller leidet, wie die Regulatory Scientists des Johner Instituts anhand der offiziellen Registrierungsdaten zeigen konnten:
- Der Anteil der deutschen Hersteller im deutschen Markt nimmt kontinuierlich ab, der Anteil der chinesischen Hersteller steigt.
- Die Innovationszyklen deutscher Hersteller nehmen ebenfalls ab, im Gegensatz zu jenen der chinesischen Hersteller.
Eine erfolgreiche digitale Transformation
- erschließt neue Geschäftsfelder,
- beschleunigt alle Prozesse, auch die Entwicklung, und
- liefert schnellere und zielgenauere Hinweise auf den tatsächlichen Bedarf der Kunden.
3.3 Fachkräftemangel bewältigen
Die regulatorischen Anforderungen und damit der Bedarf an Regulatory Experts wachsen beständig. Gleichzeitig haben die Firmen Schwierigkeiten, diese Fachkräfte zu rekrutieren.
Hier hilft die digitale Transformation, indem sie
- einen großen Teil der (Fleiß-)Aufgaben eliminiert und
- die Arbeitsplätze moderner, bedeutsamer und damit attraktiver macht.
Sehen Sie sich das Video unten an, das die attraktive Zukunft der Arbeitsplätze beschreibt.
4. Tipps für eine erfolgreiche Transformation
Viele Unternehmen unterlaufen bei der Transformation folgenreiche Fehler:
- Sie unterschätzen, wie dringlich und überlebenswichtig diese Transformation ist.
- Sie verwechseln „Digitalisierung“ mit „digitaler Transformation“.
- Sie glauben, mit der Einführung einer Software würde die Transformation gelingen.
- Sie hoffen, die Verantwortung dafür an einen Chief Digital Officer übertragen zu können.
Auch deshalb erreichen die meisten Transformationsprojekte die gegebenen Ziele nicht. Die folgenden Tipps sollen helfen, die Erfolgswahrscheinlichkeit zu erhöhen.
Tipp 1: Mit kleinen, gezielten Experimenten vorangehen
Einige Unternehmen starten große Initiativen mit riesigen Budgets und vielköpfigen Teams. Doch es ist ein Irrglaube, dass ein Big-Bang-Ansatz und über Jahre geplante Projekte zum Erfolg führen.
Vielmehr benötigen die Unternehmen viele, gezielte und schnelle Experimente, mit denen sie lernen. Sie benötigen einen iterativen inkrementellen Ansatz mit Sprintlängen zwischen 2 und 6 Wochen.
Diese Experimente können in verschiedenen Bereichen parallel laufen.
Tipp 2: Vorsicht walten lassen bei „Digital Units“
Es ist zielführend, für diese Experimente Bereiche auswählen, die für eine Transformation relevant und dazu fähig und willig sind. Manchmal gründen die Unternehmen dazu sogar eigene Entitäten.
Dort entsteht dann eine Kultur, die der Transformation zuträglich ist. Wenn gleichzeitig bei Mitarbeitenden in anderen Bereichen das Gefühl entsteht, auf einem sinkenden Schiff zu sitzen, wird das zu Blockaden führen.
Eine große deutsche Krankenkasse hat eine solche digitale Einheit gegründet. Sie lässt die Mitarbeitenden aus den anderen Bereichen dorthin wechseln, um zu lernen und das Gelernte in die eigenen Bereiche zu übernehmen.
Tipp 3: Management Commitment sichern
Eine Digital-Einheit ist ein deutliches Zeichen des Managements, dass es die digitale Transformation nicht als Buzzword versteht. Ein wirkliches Commitment des Managements ist (wie bei allen Transformationsprojekten) eine notwendige Voraussetzung.
Commitment heißt konkret:
- Ressourcen bereitstellen (s. Tipp 4)
- Vor radikalen Änderungen nicht zurückschrecken, auch nicht, wenn es das Management selbst betrifft (z. B. wenn Managementebenen wegfallen)
- Fehler akzeptieren, die bei diesen Änderungen zwangsläufig auftreten werden
Tipp 4: Ressourcen bereitstellen
Die Ressourcen betreffen
- die finanziellen Mittel,
- die notwendigen Experten, die das eigene Team verstärken,
- das eigene Team, das kontinuierlich befähigt werden muss,
- die Infrastruktur, insbesondere die IT.
In den Transformationsteams sollten verschiedene Fähigkeiten und Kompetenzen gebündelt werden, beispielweise:
- Gestaltung agiler Prozesse
- Customer Research
- Testautomatisierung
- Usability
- Kommunikation
- Change-Management
- IT
Tipp 5: Nicht glauben, dass ein CDO ausreicht
Eine Person wie einen Chief Digital Officer (CDO) im Unternehmen zu etablieren, welche die digitale Transformation treibt, ist hilfreich. Aber als Stabsstelle ohne Durchgriff auf die operativen Bereiche sind die Möglichkeiten der CDOs begrenzt.
Es gibt alternative und ergänzende Rollen zum CDO:
Entrepreneur in Residence: Eine externe Expertin oder externer Experte für die digitale Transformation hilft im Unternehmen interessierten Teams bei der Umsetzung oder/und wird Teil eines solchen Teams, lehrt Best Practices und entwickelt einen Showcase mit.
Accelerator, Inkubator: Dies entspricht der oben angesprochenen „Digital Unit“, die von (lähmenden) Einschränkungen (Prozessvorgaben, Meetings) des sonstigen Unternehmens befreit ist, eine eigene Kultur etablieren und sich voll auf die Aufgabe konzentrieren darf.
Fenced Startup: Sonderfall der Inkubatoren, bei denen bereits ein konkretes Produkt zur Entwicklung ansteht
Das Buch „Das Comeback der Konzerne“ zeigt, dass Konzerne keinesfalls auf Ausgründungen in Form von Startups angewiesen sind, um schnell einen Product-Market-Fit zu erreichen und sich selbst zu transformieren.
Tipp 6: Die Transformation als nicht endenden Prozess verstehen
Genauso wie sich das Umfeld der Unternehmen ständig ändert, müssen sich die Unternehmen ständig ändern und damit transformieren. Die digitale Transformation ist ein nicht endender Prozess.
Tipp 7: Immer die Kunden im Blick behalten
Änderungsprojekte bergen die große Gefahr, den Fokus auf das Unternehmen und die Änderungen seiner Prozesse, Systeme und Organisationsstrukturen zu lenken. Das darf nicht passieren:
Alle Änderungen müssen dem Ziel dienen, für die Kunden einen höheren Wert in kürzerer Zeit und zu niedrigeren Kosten zu schaffen. Sämtliche Innovationen müssen darauf ausgerichtet sein.
Beachten Sie auch den Podcast zum Thema digitale Transformation mit Dr. Jörn Apel. Darin macht er klar, warum eine von oben „verordnete Transformation“ nicht gelingen wird, genauso wenig wie Appelle.
Die Transformation setzt Verhaltensänderungen voraus, diese wiederum Akzeptanz und regelmäßiges „Üben“ im täglichen Arbeiten. Ein zentraler Punkt, an dem Unternehmen ansetzen sollten, sind daher die Meetings.
Dr. Apel begleitet mit seiner Firma remotly Unternehmen in ihrem digitalen Transformationsprozess und hat die Alternativen zum CDO vorgeschlagen (siehe Tipp Nr. 5).
5. Erfahrungen des Johner Instituts
Das Johner Institut verfügt über viele Personenjahrzehnte an Erfahrung mit der digitalen Transformation von Medizinprodukteherstellern, von Benannten Stellen und des eigenen Unternehmens.
Daher verfügt es über ein präzises Zielbild (siehe Video oben), das es systematisch abgeleitet hat:
- Requirements Engineering (v.a. Kontextanalysen) mit Herstellern und Benannten Stellen
- Zerlegung regulatorischer Vorgaben und deren Translation in Algorithmen
- Ableiten der notwendigen Datenmodelle
- Entwicklung und Erprobung von Software-Anwendungen in den Zielumgebungen
- Begleitung von Organisationen (z. B. Medizinprodukteherstellern) bei der digitalen Transformation
Dafür bietet das Johner Institut praxiserprobte Vorgehensmodelle und maßgeschneiderte Software-Lösungen.
Die Einführung „nur“ einer Software erhöht meist die Komplexität und die Kosten. Eine digitale Transformation bedarf
- eines genauen Transformationsplans, der die Ziele sowie die einzelnen Schritte spezifisch für das Unternehmen festlegt,
- einer engen regulatorischen Begleitung, weil bei der Transformation regulatorischer Prozesse fast immer regulatorische Probleme offenbar werden und direkt behoben werden sollten,
- eines didaktischen Konzepts, um die Mitarbeitenden des Unternehmens einzubinden und mitzunehmen und auf deren Arbeitsbelastung Rücksicht zu nehmen.
Genau diese Elemente beinhaltet das Fit-for-Future-Programm des Johner Instituts.
6. Fazit und Zusammenfassung
Der „digitale Transformation“ ist in aller Munde. Aber sie wird oft missverstanden oder nicht konsequent gelebt. Die Folgen sind sinkende Profitabilität und Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller, wie die Zahlen aus Deutschland offenbaren.
Die digitale Transformation ist keine Modeerscheinung, die wieder vorbeigehen wird. Sie ist überlebensnotwendig.
Das Johner Institut hat sich darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen bei der digitalen Transformation zu unterstützen. Es übernimmt auch ganze Prozesse wie die Post-Market Surveillance.
Melden Sie sich gleich, um darüber zu sprechen, wie Ihre digitale Transformation gelingen wird.
Versionshistorie:
- 2024-04-24: Einleitung und Kapitel 1 überarbeitet (u.a. Definition eingefügt), Einleitung für Kapitel 2 ergänzt, Video nach oben verschoben, Nummerierung geändert
- 2023-06-01: Artikel komplett neu geschrieben
- 2022-04-27: Unter Kapitel 1. Video über digitale Transformation eingefügt
Vielen Dank für diesen Beitrag.
Das ist ein guter Einstieg. Allerdings sollten eine weitere Folge darstellen wie zum Beispiel die US-FDA (e.g. eStar Program), die Benannten Stellen und vielleicht auch die zuständigen Behörden diese digitalen Transformationsschritte schon heute teilweise umgesetzt haben.
Vieles ist da vielleicht noch unbekannt und braucht Moderation.
Viele Grüsse
Lieber Herr Buttron,
ich schätze Ihren Gedanken sehr! Vielen Dank dafür!
Ich greife Ihre Anregung auf und werde Ihren Hinweis ergänzen.
Wir sind mit der FDA, der EU-Kommission, ZLG, Benannten Stellen usw. im engen Austausch über die digitalen Transformationsschritte und tragen dazu aktiv bei. Daher können wir aus erster Hand berichten.
Nochmals danke für Ihre Anregung!
Viele Grüße
Christian Johner
Tolles Video in Kapitel 5!
Tolle Vorstellung von einer Software, die sauber strukturiert – ähnlich einer Steuer- und Finanzsoftware – für ein Medizinprodukt alle Felder ausblendet bzw. als irrelevant markiert, die dafür irrelevant sind.
Bitte melden Sie sich, wenn Sie etwas haben, das dies für ein einfaches Produkt wie eine Fingerschiene kann.
Ich würde dann gerne meine bisher Tausende von Seiten an MDR-Gedöns dadurch ersetzen.
Herzlichen Dank für Ihre wertschätzende Rückmeldung, Herr Eckart!
Wir melden uns, sobald wir bereits sind für diese Produktklasse.
Herzliche Grüße, Christian Johner