Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem „Test Protocol“ fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, würde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen.
Dass Sie letztlich – nicht nur bei FDA-Audits – beides vorlegen können sollten, wissen Sie. Dass Sie die Testergebnisse reproduzieren können müssen, sicher auch. Und dafür benötigen Sie die Protokolle und Protocols.
