Medizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen die Konzepte „anormaler Gebrauch“, „vorhersehbarer Missbrauch“, „Fehler beim bestimmungsgemäßen Gebrauch“ und „Fehlanwendung“ unterscheiden. Das ist die Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 14971 und IEC 62366 zu verstehen und zu erfüllen.
Selbst die Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, hängen von der Art des Gebrauchs ab.
1. Begriffsdefinitionen und Beispiele
1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der bestimmungsgemäße Gebrauch bezeichnet laut ISO 14971 die
Verwendung, für die ein Produkt, ein Verfahren oder eine Leistung gemäß den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben bestimmt ist
Der Fachartikel zur Zweckbestimmung und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch vergleicht weitere Definitionen des Begriffs.
Laut dem Verständnis der IEC 62366-1 können den Anwendern auch beim bestimmungsgemäßen Gebrauch Fehler unterlaufen. Das mag für manche kontraintuitiv sein.
1.2 Anormaler Gebrauch
bewusste, vorsätzliche Handlung oder vorsätzliche Unterlassung einer Handlung, die dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entgegensteht oder ihn verletzt und außerdem außerhalb jeglicher weiterer vernünftiger Mittel der User-Interface-bezogenen Risikobeherrschung durch den Hersteller liegt
IEC 62366-1:2021, 3.1
Der Gebrauch ist somit anormal, wenn drei Bedingungen erfüllt sind:
- Der Benutzer handelt bewusst bzw. handelt bewusst nicht.
- Der Benutzer verstößt gegen den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
- Der Hersteller kann die damit verbundenen Risiken kaum beherrschen.
Weshalb die Beherrschbarkeit in diese Definition eingeflossen ist, bleibt das Geheimnis der Normengremien. Eventuell ist damit eine letztliche Risikokontrolle gemeint, denn unter bestimmten Umständen obliegt der endgültige Gebrauch dem Benutzer beziehungsweise der Organisation, die das Medizingerät angeschafft hat.
Als Beispiel für anormalen Gebrauch nennt die Norm:
- grob fahrlässige Benutzung
- Sabotage
- absichtliche Missachtung von Sicherheitsinformationen
Ein anormaler Gebrauch läge vor, wenn ein Techniker im Krankenhaus die Sicherheitsalarme eines Beatmungsgeräts deaktiviert, um deren „störendes Auslösen“ zu verhindern.
1.3 Vorhersehbarer Missbrauch
Neben dem Begriff „vorhersehbarer Missbrauch“ wird auch von „vorhersehbarem Fehlgebrauch“ gesprochen.
Die ISO 14971 verlangt von den Herstellern, den „vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch zu dokumentieren“. Sie liefert inzwischen eine Definition von „vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung“.
Gebrauch eines Produkts oder eines Systems in einer Weise, die vom Hersteller nicht vorgesehen war, aber aus leicht vorhersehbaren menschlichen Verhalten resultieren kann
DIN EN ISO 14971:2022 3.15
Die Norm macht klar, dass diese Fehlanwendung absichtlich oder unabsichtlich erfolgen kann.
Eine ähnliche Definition gibt die DIN EN 82079-1.
Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht von Produzent oder Lieferant beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann
Es gibt keine scharfe Trennung zwischen vorhersehbar und nicht vorhersehbar. Die Wahrscheinlichkeit dieses Handelns ist entscheidend.
Wenn eine Handlung einmal vorgekommen ist, müsste eine Handlung als ‚vernünftigerweise vorhersehbar‘ klassifiziert werden.
Die Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) trägt also dazu bei, solche Handlungen zu identifizieren, da sie diese auch dokumentiert.
Ein Beispiel für „vorhersehbarer Missbrauch“ wäre eine Patientin, die dasselbe Blutzuckermessgerät verwendet, aber die Lanzette zur Blutentnahme mit anderen Familienmitgliedern teilt, obwohl die Gebrauchsanweisung ausdrücklich darauf hinweist, dass die Lanzetten nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Ein Beispiel für „nicht-vorhersehbarer Missbrauch“ wäre ein Chirurg, der ein Einweg-Skalpell, das für den Einsatz in der Allgemeinchirurgie entwickelt wurde, für eine experimentelle Mikro-Neurochirurgie verwendet, für die es weder konzipiert noch geeignet ist.
Diese Anwendung liegt so weit außerhalb der vorgesehenen Verwendung und ist so ungewöhnlich, dass sie nicht vernünftigerweise vom Hersteller hätte vorhergesehen werden können.
1.4 Kurzfassung
Die Normen IEC 62366-1 und ISO 14971 arbeiten mit unterschiedlichen Taxonomien:
1.4.1 Taxonomie der IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 unterscheidet zunächst zwischen bestimmungsgemäßem und anormalen Gebrauch.
Die IEC 62366 unterscheidet zwar „normativ“ nicht zwischen vorhersagbaren und nicht-vorhersehbaren Missbrauch. Allerdings sagt sie im Anhang D, dass keine Norm nicht-vorhersehbare Handlungen betrachten könne.
Die IEC 62366-1:2015 kennt die Taxonomie der Fehlhandlungen aus der Vorgängernorm (s. Abb. B.1) nicht mehr. Ein Grund dafür ist, dass die Unterscheidungen der Klassen der Taxonomie nicht immer trennscharf und hilfreich waren. Ob beispielsweise ein Benutzer einen Laborwert in mmol/l statt den erwarteten mg/dl eingibt, weil er nicht richtig hingesehen hat (Aufmerksamkeitsfehler) oder weil ihm der Unterschied gar nicht klar war (Irrtum), führte häufig zu Diskussionen. Zugegeben: Die risikominimierenden Maßnahmen mögen sich unterscheiden.
1.4.2 Taxonomie der ISO 14971
Hingegen unterscheidet die ISO 14971 zwischen vernünftigerweise vorhersehbaren und vernünftigerweise nicht-vorhersehbaren Missbrauch. Allerdings kennt sie das Konzept des anormalen Gebrauchs nicht.
2. Regulatorischer Rahmen
2.1 Anwendungsbereich der Normen
Weder die ISO 14971 noch die IEC 62366-1 verlangen, den vernünftigerweise nicht-vorhersehbaren Missbrauch zu betrachten.
Der anormale Gebrauch ist außerhalb des Anwendungsbereichs der IEC 62366-1. Wenn der anormale Gebrauch vorhersehbar ist, zählt er zum Anwendungsbereich der ISO 14971.
Die oben beschriebene Wiederverwendung der Lanzette muss im Risikomanagement nach ISO 14971 betrachtet werden. Sie ist aber nicht Gegenstand der IEC 62366-1. Damit gibt es auch nicht die Pflicht, ein entsprechende „Use Scenario“ zu beschreiben.
Die ISO 14971 betrachtet auch den „bösen Anwender“, der das Medizinprodukt missbräuchlich nutzen könnte (vorhersehbar!). So ein Missbrauch könnte darin bestehen, dass der Anwender es für einen nicht-vorhergesehen Zweck benutzt, Sicherheitshinweise bewusst ignoriert oder es ohne entsprechende Ausbildung einsetzt, obwohl dies explizit gefordert ist.
Die IEC 62366 geht hingegen vom „guten Anwender“ aus. Sie betrachtet nur Fehler, die dadurch entstehen, dass der Benutzer etwas vergisst, unaufmerksam ist oder ihm ein Irrtum unterläuft.
Bei einem Irrtum handelt der Nutzer in voller (und guter) Absicht, gefährdet aber einen Patienten oder Anwender. Dies könnte beispielsweise passieren, weil er das Produkt falsch verstanden hat. Die Norm spricht von einem „falschen mentalen Modell“.
Der vorhersehbare Missbrauch findet sich in der Abbildung 2 in den Kästchen „Benutzungsfehler“ und „vorhersehbarer anormaler Gebrauch“.
2.2 Anforderungen von MDR und IVDR
MDR und IVDR fordern, dass die Hersteller Risiken durch Anwendungsfehler minimieren (Anhang I, Abschnitt 5). Sie verpflichten die Hersteller auch zur Post-Market Surveillance. Ein Teil dieser Überwachung nach der Inverkehrbringung sollte die Nutzung der Produkte betreffen.
2.3 Anforderungen der ISO 14971
Die internationale Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verlangt, dass ein Hersteller nicht nur die Zweckbestimmung, sondern auch den vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch dokumentieren muss. Beides muss er in der Risikoanalyse betrachten und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Den vernünftigerweise nicht-vorhersehbaren Missbrauch muss er nicht betrachten. Dennoch kann der Hersteller über Schutzmechanismen und IFU Warnings agieren.
2.4 Anforderungen der IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 verpflichtet die Hersteller dazu, Gebrauchstauglichkeitsrisiken zu identifizieren, Maßnahmen zu ergreifen und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen in formativen und summativen Evaluationen zu bewerten.
2.5 Anforderungen der IEC 60601-1
Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte die anzuwendenden zutreffenden Anforderungen der IEC 60601-1 auch bei vorhersehbarem Missbrauch erfüllen.
3. Zusammenfassung und Fazit
3.1 Kontraintuitive und unscharfe Begriffsdefinitionen
Nicht alle hier betrachteten Begriffe sind intuitiv.
- Unter Missbrauch verstehen viele ein Handeln in schlechter Absicht. Aber das deckt sich nicht mit den Definitionen.
- Auch hat die Vorhersehbarkeit einer Handlung nichts damit zu tun, ob sie absichtlich oder unabsichtlich begangen wird. Hier stoßen die Begriffs- und Verständniswelten zweier Normen aufeinander, die nicht gut abgestimmt sind.
- Viele setzen „vorstellbar“ und „vorhersehbar“ gleich. Die IEC 62366-1 kennt nur „vorhersehbar“.
- Ein bestimmungsgemäßer Gebrauch kann vorliegen, obwohl man einen „Benutzungsfehler“ begeht.
3.2 Nicht vorhersehbar oder nicht vorhergesehen?
Man kann der Aussage der IEC 62366-1:2015 zustimmen, dass eine Norm keine nicht vorhersehbaren Handlungen behandeln könne. Hier sollte man aber klar unterscheiden, ob man etwas nicht vorhersieht oder ob man etwas als nicht vorhersehbar verwirft.
3.3 Fazit
Präzise und in allen relevanten Normen einheitlich definierte Begriff sind notwendig, um Diskussionen zu vermeiden und präzise Dokumentationen zu erstellen. Wenn aufgrund der Komplexität der Beziehungen zwischen den Begriffen erläuternde Ausführungen notwendig sind, sollte dies nicht durch sogenannte “Notes“ geschehen, sondern möglichst durch einprägsame Beispiele in den informativen Anhängen. Hier haben die Normen noch Nachholbedarf.
Änderungshistorie
- 2025-03-25: Dieser neue Beitrag löst zwei veraltete Beiträge zu „vorhersehbarem Missbrauch“ und zu „anormalem Gebrauch“ ab.
Die MDR spricht im Anhang I, Kap. 1,3.c) bzgl. des Risikomanagement von:
… einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung …
um die Verwirrung zu komplettieren.