Kennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Das Modell aus Perception, Cognition und Action
Nutzer können an interaktiven Systemen beobachtbar nur etwas eingeben und auswählen, nämlich am „Input“ des interaktiven Systems. Nicht beobachtbar sind die kognitiven Leistungen am Output. Man unterscheidet hierbei Perception, Cognition und Action:
- Perception: Der Nutzer erkennt etwas falsch. Beispielsweise liest er 120, obwohl das Gerät 12.0 anzeigt. Das könnte daran liegen, dass die Schrift oder der Dezimalpunkt zu klein ist.
- Cognition: Der Nutzer versteht die Information miss. Beispielsweise glaubt er die 12.0 sei der Laborwert in mmol/l, dabei ist das eine Angabe in mg/dl.
- Action: Der Nutzer tut etwas Falsches, behandelt den Patienten falsch oder gibt etwas Falsches am Medizinprodukt ein.
Sowohl ein falsches Erkennen (Perception), als auch ein falsche Verständnis (Cognition) können zu einer falschen Handlung (Action) führen. Eine falsche Action bedarf aber keines vorangegangenen Fehlers in der „PCA-Kette“. Er kann einfach so etwas Falsches machen. Und da kommen wir wieder zu den Begriffen Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler und Erinnerungsfehler aus der Taxonomie der IEC 62366.
Perception, Cognition und Action in der IEC 62366-1:2015
Auch die IEC 62366-1:2015 bleibt bei diesem Bild — im wahrsten Sinn des Wortes: Im normativen Teil hat Sie eine Darstellung, die die Elemente Perception, Cognition und Action übernimmt, die Action entweder am Input des gleichen oder eines anderen Medizingeräts oder direkt an einem Patienten.
Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“
Ein Modell soll natürlich einem Zweck dienen: Risiken aufgrund mangelnder Gebrauchstauglichkeit zu verstehen und erkennen zu können. Genau dieses Ziel — aber noch viel mehr verfolgt das Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“. Hier lernen Sie
- wie Sie gebrauchstaugliche und risikoarme Benutzer-Produktschnitstellen entwerfen,
- wie Sie die wirklichen Anforderungen an Ihr Produkt identifizieren (ohne unnötige zeit- und kostenintensiven Iterationen),
- wie Sie die Gebrauchstauglichkeit normenkonform nachweisen (validieren, verifizieren) und
- dies IEC 62366 und FDA-konform dokumentieren.
Mit diesem Wissen wird es Ihnen gelingen,
- Produkte zu entwickeln, die im Markt erfolgreich sind,
- die Entwicklung zu beschleunigen und Ihre Produkte schneller und zu niedrigeren Kosten im Markt zu haben,
- Risiken und damit (strafrechtliche) Konsequenzen zu vermeiden
- und im Audit und bei der Einreichung der Akte erfolgreich zu sein. Das spart Ihnen ebenfalls Zeit, Ärger und viel Geld.
