Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit
Gesetze und Normen (z. B. FDA, ISO 13485) fordern eine „objective evidence“, auf Deutsch einen „objektiven Nachweis“. Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.
WeiterlesenDie ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.
Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen helfen:
- Fachartikel zu den Grundlagen
- Fachartikel zu den Verfahrensanweisungen
- Fachartikel zu Prüfungen (Audits und Validierungen)
- Fachartikel zu weiteren Themen
- Unterstützung beim Aufbau und Verbessern von QM-Systemen
1. Fachartikel zu den Grundlagen
a) FAQ zum Qualitätsmanagement und zur ISO 13485
Für einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualitätsmanagementsystemen und zur ISO 13485. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:
- Wer benötigt ein QM-System?
- Muss das QM-System die Anforderungen der ISO 13485 oder der ISO 9001 erfüllen?
- In welchen Fällen muss das QM-System nach ISO 13485 zertifiziert sein?
- Was muss man tun, um eine Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten?
- Wie lange dauert und wie viel kostet eine Zertifizierung nach ISO 13485?
- Wie verläuft der Weg bis zu einer Zertifizierung nach ISO 13485?
b) Normen
Es gibt viele Normen und Versionen zum Qualitätsmanagement:
- ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016
- Update ISO 13485: Die neue Version 2021 ist da
- ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen
Tipp: Günstiger Download
Sie finden zwar nicht ganz kostenlos, aber konstengünstig die ISO 13485 als PDF zum Download bei der Standardisierungsorganisation Estlands.
c) QM-Handbuch
Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 die Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben.
Die Pflege dieses Handbuchs übernimmt meist der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).
2. Fachartikel zu den Verfahrensanweisungen
a) Allgemeines
Die ISO 13485 verlangt, das eigene Vorgehen zu beschreiben. Üblicherweise erfolgt das mithilfe von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die wiederum andere Vorgabedokumente wie Formulare und Checklisten referenzieren.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die notwendigen Verfahrensanweisungen. Beim Schreiben dieser Verfahrensanweisungen empfiehlt sich die Wahl eines risikobasierten Ansatzes (Risk Based Approach).
Ein weiterer Beitrag beschreibt die Unterschiede zwischen Prozessorientierung und Prozessmanagement.
b) Einzelne Verfahrensanweisungen
Zu einzelnen Verfahrensanweisungen finden Sie weitere Fachartikel:
- Dokumentenlenkung, Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen
- In dem Kontext relevant sind die Anforderungen an elektronische Unterschriften und die Anforderungen der 21 CFR part 11.
- Managementbewertung
- Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA)
- Umgang mit Messmitteln
- Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Vereinbarungen zur Qualitätssicherung (QSV). Dabei ist auch der Umgang mit Entwicklungsdienstleistern zu regeln.
- Vigilanz
- Post-Market Surveillance
c) Validierung von Verfahren, Prozessen und Werkzeugen
Die ISO 13485 besteht auf die Validierung von Prozessen und Werkzeugen. Beachten Sie dazu die folgenden Fachartikel:
- Prozessvalidierung: Definition & Beispiel – Worauf Sie unbedingt achten sollten
- Festlegen von Akzeptanz-Leveln mit AQL
- Computerized Systems Validation (CSV)
- ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software
- AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware
- Werkzeug-Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten
3. Fachartikel zu den Audits
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen von externen Audits durch Benannte Stellen sowie durch interne Audits geprüft. Für das letztere sind die internen Auditoren verantwortlich.
Ein Teil dieser Audits muss auch die Lieferantenaudits enthalten. Ferner sind Benannte Stellen zu unangekündigten Audits der Hersteller verpflichtet.
Zumindest für die externen Audits gibt es Vorgaben zur Auditdauer. Anforderungen an die Dauer und den Gegenstand der Audits legt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fest. Damit können die Hersteller den Nachweis erbringen, dass sie die regulatorischen Anforderungen an das QM-System in vielen Ländern erfüllen (EU, FDA, Australien, Japan, Brasilien).
4. Fachartikel zu weiteren Themen
Für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, sind auch die folgenden Artikel relevant:
- Umgang mit kritischen Bauteilen / Bauelementen / Komponenten
- Unterschiede zwischen Design Review und Review des Designs
- Umgang mit Abweichungen und Nicht-Konformitäten
- Aufbau von IT-Sicherheitsmanagementsystemen nach ISO 27001, das in das QMS integriert ist
5. Unterstützung für Ihr QM-System
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zum Aufbau Ihres QM-Systems? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller, deren Dienstleister und Labore beim Aufbau und der kontinuierlichen Verbesserung von QM-Systemen.
a) Aus- und Weiterbildung
Die Seminare vermitteln Ihnen die notwendigen Kompetenzen:
- Grundlagenseminar zur ISO 13485
- Seminar zum internen Auditor
- Seminar zu MDSAP
- Zertifizierter 5-tägiger Auditorenkurs
In der Johner Academy verschaffen Sie sich mit Videos und mit Selbsttests das regulatorische Grundlagenwissen (nicht nur zum Qualitätsmanagement).
b) Hilfe zur Selbsthilfe
Der Auditgarant unterstützt Sie bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Das Programm beinhaltet:
- Onboarding mit Überblick über den Fahrplan
- Videotrainings
- Mustervorlagen, die Sie noch an die eigene Situation anpassen müssen
- Wöchentliche Sessions mit Experten, die Ihre Fragen beantworten
c) Beratung und Übernahme von Rollen
Nutzen Sie die Beraterinnen und Berater des Johner Instituts! Diese …
- … erstellen Ihr QM-System gemeinsam mit Ihnen oder für Sie.
- … prüfen Ihr QM-System und bereiten dieses auf Audits vor (z. B. durch Mock-Audits).
- … treten als Ihr Legal-Hersteller auf.
- … übernehmen die Rolle des oder der QM-Beauftragten.
Interessiert? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.
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