DAkkS: Was ist dran an der Empörung zur ISO 13485?

Die DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland.

In letzter Zeit machen Hersteller, Verbände und Zertifizierungsstellen Stimmung gegen die DAkkS. Sie wird als Beispiel geschmäht, wie die deutsche Bürokratie jede Innovation im Keim erstickt.

Was ist dran an diesen Vorwürfen? Sind sie berechtigt?

Dieser Artikel stellt die Arbeit der DAkkS vor und beantwortet in einem FAQ die Fragen zur aktuellen Situation.

1. Die Aufgaben der DAkkS

Die Aufgabe der DAkkS besteht in erster Linie darin, die Sicherheit, wissenschaftliche Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von sog. Konformitätsbestätigungen zu gewährleisten. Dazu überwacht sie die Konformitätsbewertungsstellen im staatlichen Akkreditierungsverfahren. Beispiele für Konformitätsbestätigungen sind:

• Labormessungen
• Zertifikate von Zertifizierungsstellen
• Kalibrierscheine

Die DAkkS beurteilt die fachliche Kompetenz, die wissenschaftliche Tauglichkeit der Prüfmethoden und die Unparteilichkeit der Stellen.

Durch internationale Abkommen sorgt die DAkkS zudem dafür, dass akkreditierte Zertifikate oder Prüfberichte auch außerhalb Deutschlands anerkannt werden, um den Handel zu vereinfachen.

2. Die Zuständigkeiten der DAkkS

a) Keine Zuständigkeit für Benannte Stellen für Medizinprodukte

Im Bereich des Medizinprodukterechts geht Deutschland einen Sonderweg bei der Qualitätssicherung durch Benannte Stellen für die MDR und IVDR. Denn hier setzt Deutschland nicht auf die Akkreditierung durch die DAkkS, sondern auf eine Benennung durch die ZLG.

Für den Bereich Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wird die DAkkS deshalb nicht tätig. In Deutschland ist die ZLG die alleinig zuständige Behörde für die Benannten Stellen und deren Unterauftragnehmer, einschließlich Laboratorien (vgl. §§ 17–22 MPDG).

Eine Benannte Stelle ist gemäß ISO/IEC 17065 organisiert. Sie ist sowohl berechtigt als auch verpflichtet, alle Anforderungen der MDR, insbesondere des Artikels 10 der MDR zu überprüfen. Das umfasst auch das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.

b) Zuständigkeit für Zertifizierungsstellen für Managementsysteme (ISO 13485)

Hersteller oder Zulieferer können sich freiwillig und außerhalb der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle für die Zulassung eines Medizinprodukts auch nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Ein solches Zertifikat könnte helfen, die Prozesse zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an die Organisation (Hersteller, Inverkehrbringer, Zulieferer) nachzuweisen, etwa die Anforderungen aus Artikel 10 der MDR.

Das setzt jedoch voraus:

1. Diese Anforderungen sind in den regulativen Anhängen ZA 1 bis ZA 3 genannt.
2. Die Benannte Stelle übernimmt sowohl die Ergebnisse aus der Zertifizierung bei der Zulassung der Produkte gemäß ISO/IEC 17021-1 als auch die Verantwortung.

Zertifizierungsstellen, die keine Benannten Stellen sind, aber Zertifikate nach EN ISO 13485 ausstellen wollen, müssen selbst nach ISO/IEC 17021-1 akkreditiert sein. Für diese Akkreditierung ist die DAkkS zuständig.

c) Weitere Zuständigkeiten

Die DAkkS ist neben den Zertifizierungsstellen u. a. auch für die Prüfstellen/Labore und die Kalibrierstellen zuständig.

3. DAkkS: Regulatorische Einordnung

a) Rechtlicher Rahmen

Die EU-Akkreditierungsstellen unterliegen selbst den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EG) 765/2008. Die EN ISO/IEC 17011 konkretisiert diese gesetzlichen Anforderungen.

Alle EU-Akkreditierungsstellen unterziehen sich regelmäßig einer Peer-Evaluation gemäß Art. 10 der oben genannten Verordnung. Die EA (European co-operation for Accreditation) organisiert diese Evaluationen. Sie stellt sicher, dass die nationalen Akkreditierungsstellen harmonisiert arbeiten, soweit das Unionsrecht dies verlangt.

Die DAkkS veröffentlicht die Ergebnisse dieser Evaluation, hier z. B. die Ergebnisse aus dem Jahr 2022.

b) Gegenseitige Anerkennung

Innerhalb der EU/EWR folgt die gegenseitige Anerkennung der DAkkS-Akkreditierung und der Konformitätsbestätigungen von DAkkS-akkreditierten Laboren und Zertifizierungsstellen aus Art. 11 Abs. 2 VO (EG) 765/2008. Damit gelten solche Zertifikate im gesamten EU-Binnenmarkt und im EWR.

Soll eine gegenseitige Anerkennung mit Drittstaaten, aber innerhalb der WTO-Staaten erfolgen, muss das in völkerrechtlichen Gegenseitigkeitsabkommen der EU oder in bilateralen Verträgen mit Deutschland vereinbart sein. Diese Abkommen müssen explizit auf die MLA/MRA-Ebene des International Accreditation Forums (IAF) oder der International Laboratory Accreditation (ILAC) verweisen. Dies ist im Bereich Medizinprodukte und Managementsystem zu ISO 13485 nicht der Fall (vgl. FAQ 62 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und siehe unten Frage 9).

c) Sonderfall Managementsysteme nach ISO 13485

Regulatorischer Rahmen

Der Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13458 ist freiwillig. Es bestehen keine rechtlich zwingenden Bindungen zur gegenseitigen Anerkennung über das IAF-MLA. Die DAkkS hat aber die Anforderungen von IAF zur ISO 13485 für den Bereich der freiwilligen Zertifizierung in ihre Verwaltungspraxis übernommen.

Für diesen Bereich gelten insbesondere die Dokumente IAF MD 8 für die Konkretisierung der ISO/IEC 17011 und IAF MD:9 für die Konkretisierung der Anforderungen der ISO/IEC 17021-1.

Diese sollen die Akkreditierungsstellen mindestens einfordern. Die Dokumente haben allerdings keine Außenwirkung. Es sind weder Normen noch Gesetze. Weder Hersteller noch Konformitätsbewertungsstellen können sich direkt darauf berufen oder sind daran gebunden. Es handelt sich vielmehr um Verwaltungsvorschriften, die die Akkreditierungsstellen als Mitglieder dieser Organisation ggf. in ihre Verwaltungspraxis übernehmen.

Auswirkungen

Ob die Mindestanforderungen von IAF-Regeln, EA-Regeln oder ILAC-Regeln eingehalten werden, spielt nur eine Rolle im Rahmen der Peer-Evaluation zwischen den Akkreditierungsstellen. Werden Mindestanforderungen unterschritten, könnte dies bei der Peer-Evaluation zu Problemen führen. Erst in der konkreten Situation muss durch das Evaluierungsteam geklärt werden, ob die Abweichung die Mindestanforderungen erfüllt oder nicht.

Es ist deshalb zulässig, dass in bestimmten Regionen strengere Anforderungen gelten und eingehalten werden müssen, als bei IAF oder ILAC definiert.

4. FAQ zur Akkreditierungspraxis der DAkkS

Frage 1: Was löste die Empörung über die DAkkS aus?

Auf den Urkunden nach ISO/IEC 17021-1 für Stellen, die nach EN ISO 13485 zertifizieren, nimmt die DAkkS seit Juli 2023 eine explizite Beschreibung zum „regulativen Geltungsbereich“ auf.

Es wird über einen Alleingang der DAkkS geklagt und befürchtet, dass bereits ausgestellte und gültige Zertifikate an Anerkennung verlieren und die Hersteller mit einer deutschen Zertifizierstelle benachteiligt würde. Solch eine Befürchtung äußert auch Medtech Online in einem Beitrag vom Februar 2024.

Frage 2: Was hat die DAkkS tatsächlich geändert?

Die Urkunden wurden geändert …

Die DAkkS hat seit Juli 2023 die Akkreditierungsurkunden neu gestaltet. Bisher sahen sie aus wie in Abb. 2 gezeigt.

Aus weiter unten genannten Gründen hat die DAkkS einen Klarstellungsbedarf gesehen. Sie ergänzt jetzt unter dem Zusatz „wie nachfolgend bezeichnet“ eine ausführliche Erläuterung des Geltungsbereichs zu den „anwendbaren regulatorischen“ Anforderungen, die durch den Anhang zur „EN ISO 13485″ bestätigt werden sollen (s. Abb. 3).

Neu ist also eine Erläuterung im Kapitel A1., was der Zusatz „EN“ bei „EN ISO 13485“ bedeuten soll.

Es ist also tatsächlich so, dass die DAkkS die Darstellung geändert hat und den Geltungsbereich ausführlicher beschreibt.

Die konkrete Akkreditierungsbestätigung bezieht sich aber immer noch auf dieselbe harmonisierte Norm, nämlich die EN ISO 13485 in der jeweils geltenden harmonisierten Fassung. Die Bestätigung wurde für das geltende Unionsrecht erteilt und nicht außerhalb des Unionsrechts.

… aber die Aussage bleibt gleich

Nach Aussage der DAkkS bestätigen die alten wie die neuen Urkunden genau dasselbe: Eine nach ISO/IEC 17021 akkreditierte Zertifizierungsstelle kann Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 zertifizieren. Also Qualitätsmanagementsysteme, die die in den Anhängen der EN-Version der ISO 13485 genannten regulatorischen Anforderungen an die Prozesse berücksichtigen. Genau das ist das Ziel der europäischen Harmonisierung dieser Norm.

Im Gegensatz zu den Herstellern und Verbänden kann die DAkkS deshalb keine geänderte Praxis erkennen. Sie spricht vielmehr von einer Klarstellung.

Frage 3: Weshalb hat die DAkkS diese Änderung vorgenommen?

Anlass war die Beschwerde einer für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen nationalen Behörde im Mittleren Osten. Sie beschwerte sich bei der DAkkS darüber, dass ein Hersteller seine Produkte in diesem Land in den Verkehr gebracht hatte, ohne über Grundkenntnisse sowie die erforderlichen Prozesse und Meldewege des dort geltenden Medizinprodukterechts zu verfügen.

Dieser Hersteller verfügte über ein zertifiziertes QM-System nach „EN ISO 13485“ unter einer deutschen DAkkS-Akkreditierung und legte dieses Zertifikat (unerlaubt) als Nachweis seiner Kompetenz vor.

Die nachfolgenden Auseinandersetzungen haben nach Einschätzung der DAkkS gezeigt, dass ein Klarstellungsbedarf besteht zur Bedeutung der Angabe „EN“ vor der Nennung der Norm ISO 13485 auf den Akkreditierungsurkunden.

Frage 4: Wie begründet die DAkkS den „regulativen Geltungsbereich“ bei den Akkreditierungen?

Die ISO 13485:2016 unterscheidet sich in ihrer Konformitätserklärung von anderen Managementsystemnormen nach ISO/IEC 17021 (wie ISO 9001). Während andere Managementsysteme nur die Konformität mit der Managementsystemnorm bestätigen, verlangt die ISO 13485:2016 explizit, dass die Zertifizierung auch die Konformität der Prozesse beim zertifizierten Kunden zur Umsetzung der geltenden gesetzlichen Anforderungen umfasst.

Dies ergibt sich aus mehr als 20 Fundstellen in der Norm ISO 13485. Beispielhaft können folgende Textstellen herangezogen werden:

„In verschiedenen Zuständigkeitsbereichen gelten regulatorische Anforderungen an die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen durch Organisationen mit unterschiedlichen Rollen in der Lieferkette für Medizinprodukte. Aus diesem Grund erwartet diese internationale Norm von der Organisation, dass

– sie ihre Rolle(n) unter anwendbaren regulatorischen Anforderungen identifiziert;
– sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert, die für ihre Tätigkeiten unter diesen Rollen gelten;
– sie diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem einbindet.

Die Begriffsbestimmungen in den anwendbaren regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von Land zu Land und von Region zu Region. Die Organisation muss verstehen, wie die Begriffsbestimmungen in dieser internationalen Norm angesichts regulatorischer Begriffsbestimmungen in den Zuständigkeitsbereichen, in denen die Medizinprodukte verfügbar gemacht werden, zu interpretieren sind. “

ISO 13485, Kap. 01 „Allgemeines“

Eine Zertifizierung muss die Übereinstimmung mit folgenden Anforderungen sicherstellen:

„Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem dokumentieren und dessen Wirksamkeit aufrechterhalten.

Die Organisation muss jede Anforderung, jedes Verfahren, jede Tätigkeit oder Regelung erstellen, implementieren und aufrechterhalten, die nach dieser internationalen Norm oder anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu dokumentieren sind.

Die Organisation muss die Rolle(n) dokumentieren, die von der Organisation unter den anwendbaren regulatorischen Anforderungen übernommen wird/werden.“

Tz. 4.1.1 ISO 13485

„Die Organisation muss: (…)  e) Aufzeichnungen erstellen und aufrechterhalten, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit dieser internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen darzulegen“

Tz. 4.1.2 ISO 13485

„Die Organisation muss diese Qualitätsmanagementsystemprozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen leiten und lenken“

„An diesen Prozessen vorzunehmende Änderungen müsse: (…)  c) in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen gelenkt werden.“

Tz. 4.1.4 ISO 13485

„Die Organisation muss ihre Verantwortung zur Konformität mit dieser internationalen Norm und Kundenforderungen sowie anwendbaren regulatorischen Anforderungen für ausgegliederte Prozesse behalten“

Tz. 4.1.5 ISO 13485

Wenn folglich eine Zertifizierungsstelle eine Organisation nach „EN ISO 13485“ zertifizieren will, muss sie beurteilen können, ob die Prozesse der ISO 13485 und den ggf. anwendbaren regulatorischen Anforderungen entsprechen, die für die Inverkehrbringung beim konkreten Hersteller anzuwenden sind und die zertifiziert werden sollen.

Dazu muss die Zertifizierungsstelle Personal beschäftigen, das Kenntnisse über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen besitzt. Nur so kann sie beurteilen, ob das Qualitätsmanagementsystem des zu zertifizierenden Kunden die regulatorischen Anforderungen an ihn, den Hersteller/Zulieferer (nicht an das Produkt!) und an die dazu notwendigen Prozesse richtig umsetzt.

Frage 5: Schränkt die DAkkS damit den Geltungsbereich auf die EU ein?

Kurze Version der Antwort

Nein. Die akkreditierten Zertifizierungsstellen können Kunden mit Sitz auf der ganzen Welt bedienen und diesen durch die Zertifizierung bestätigen, dass sie die Anforderungen der EN ISO 13485 und damit die regulativen Prozesse der MDR und IVDR gemäß den Anhängen ZA durch ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllen.

Wünschen die Zertifizierungsstellen (für ihre Kunden) einen breiteren regulatorischen Geltungsbereich als die EU/EWR, so müssen sie ihre Kompetenz nachweisen (d. h. Schulung der Auditoren) und diesen Geltungsbereich beantragen.

Längere Version der Antwort

Zwar hat die DAkkS bisher die Akkreditierungen an Zertifizierungsstellen nur zur EN ISO 13485 erteilt. Es ist aber auch für deutsche Zertifizierungsstellen gemäß ISO/IEC 17021 möglich, im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens nachzuweisen, dass sie Personal beschäftigen, das sich auch mit regulativen Systemen außerhalb der MDR/IVD auskennt, z. B. denen der „MDSAP-Staaten“ oder Taiwans.

In anderen Worten: Falls eine Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17021 die eben genannten Voraussetzungen erfüllt, kann ihr die DAkkS im Akkreditierungsverfahren die Kompetenz in anderen regulativen Bereichen außerhalb der MDR/IVDR bestätigen.

Entweder gibt es für einige Staaten eigene Normen-Anhänge zur ISO 13485 (z. B. für Kanada: CAN/CSA ISO 13485:2016), oder es werden andere regulative Anforderungen an die QM-Systeme oder Prozesse oder Gegenseitigkeitsabkommen direkt beantragt und bestätigt (z. B. für die USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation; 21 CFR Part 803, 21 CFR Part 806, 21 CFR Part 807 – Subparts A-D; 21 CFR Part 821 – Device Tracking) (soweit anwendbar).

Ein uneingeschränkter bzw. nicht spezifizierter „globaler“ Geltungsbereich ist aus den o. g. Gründen nicht möglich. Denn eine Akkreditierung bestätigt das Vorliegen einer konkreten Kompetenz der Zertifizierungsstelle.

Frage 6: Macht die DAkkS einen Alleingang?

Bezüglich Kompetenz des Personals in Zertifizierungsstellen

Die DAkkS verneint das. Sie hat die weltweiten Mindestanforderungen des International Accreditation Forum (IAF) zur Norm ISO 13485 in ihre Verwaltungspraxis übernommen (s. o.), damit sich die unter einer DAkkS-Akkreditierung zertifizierten Hersteller/Zulieferer auf das IAF-MLA zu ISO 13485 berufen können. Die DAkkS bestätigt deshalb den Zertifizierungsstellen auf den Akkreditierungsurkunden ausdrücklich, dass diese die Anforderungen der ISO/IEC 17021-1 erfüllen und auch die zusätzlichen internationalen Mindestanforderungen gemäß IAF MD 9.

Das IAF fordert im Mandatory Document (MD) 9 explizit, dass die „Accreditation Bodies“ (z. B. die DAkkS) überprüfen, dass die CABs (Conformity Assessment Bodies), also die Zertifizierungsstellen, über die notwendigen Kenntnisse des anwendbaren Rechtsrahmens verfügen (s. Zeile 2 Tabelle B2 in Abb. 4).

Das betrifft bei den CABs sowohl die Auditoren als auch Personen, die die Auditergebnisse prüfen und über die Ausstellung der Zertifikate entscheiden.

Daraus lässt sich schließen, dass weltweit alle Akkreditierungsstellen unter dem IAF-MLA verpflichtet sind zu überprüfen, ob die akkreditierte Zertifizierungsstelle auch über die Kenntnisse der „anwendbaren regulatorischen Anforderungen“ im Sinne der ISO 13485 verfügt, die die Zertifizierungsstelle ausdrücklich beantragt hat.

Bezüglich der Urkunde

Die DAkkS sieht auch hier keinen Alleingang. Die VO (EG) 765/2008 verpflichte alle EU-Akkreditierungsstellen dazu, mindestens die Anforderungen der ISO/IEC 17011 einzuhalten. Dazu zählt die Angabe des Geltungsbereichs.

„Der Geltungsbereich der Akkreditierung muss mindestens folgende Angaben enthalten. Für Zertifizierungsstellen:

die Normen, normativen Dokumente und/oder die gesetzlichen Anforderungen, nach denen Managementsysteme, Produkte, Prozesse und Dienstleistungen oder Personen zertifiziert werden, wo zutreffend.“

7.8.3 ISO/IEC 17011

Dieser europäischen Pflichtangabe komme die DAkkS durch den Verweis auf die europäisch harmonisierte Norm „EN“ ISO 13485 nach, die in deren Anhängen ZA „die gesetzlichen Anforderungen“ genannt werden.

Frage 7: Was sind die Auswirkungen auf die Medizinproduktehersteller?

Der Geltungsbereich auf einer Akkreditierungsurkunde der DAkkS zu ISO/IEC 17021 hat zunächst nichts mit den Herstellern zu tun. Es geht allein um die Frage, welche Kompetenz einer Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17021 durch die DAkkS bestätigt wird.

Auswirkungen auf die Inverkehrbringung in Europa

Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten setzt (abhängig von der Klasse dieser Produkte) voraus, dass eine Benannte Stelle einbezogen wird. Benannte Stellen unterliegen der Aufsicht der ZLG und nicht der DAkkS.

Eine Auswirkung auf die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa gibt es deshalb nicht. Alle Hersteller, die mit einer von der ZLG benannten Stelle arbeiten, sind nicht betroffen. An der Benennung durch die ZLG ändert sich nichts.

Auswirkung auf die Inverkehrbringung in anderen Ländern

Es gibt keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Inverkehrbringung von Produkten in anderen Ländern, weil die Zertifizierung nach ISO 13485 durch eine Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17021 weder ein zwingender noch ein hinreichender Nachweis für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist.

Allerdings kann es für Hersteller sinnvoll sein, eine Zertifizierung nach ISO 13485 in Verbindung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, wenn deshalb eine Benannte Stelle oder eine Medical Device Authority ihr Prüfprogramm reduziert. Das könnte z. B. in den Ländern interessant sein, die am MDSAP-Programm teilnehmen.

Auch hier gilt, dass eine Benannte Stelle, die am MDSAP-Programm teilnimmt, nicht betroffen ist von einer Änderung der Akkreditierungsurkunde nach ISO/IEC 17021. Die am MDSAP teilnehmenden Staaten können die Ergebnisse zum QM-System nach ISO 13485 mit den zusätzlichen regulatorischen Anforderungen berücksichtigen.

Auswirkung auf die Audits und Zertifikate von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021

Die Akkreditierungsurkunde betrifft das Rechtsverhältnis zwischen der DAkkS und der jeweiligen Zertifizierungsstelle.

Ob einem Hersteller ein Zertifikat entzogen wird, entscheidet somit nicht die DAkkS, sondern allein die Zertifizierungsstelle anhand der Verträge zwischen Hersteller und Zertifizierungsstelle.

Für Hersteller/Inverkehrbringer gibt es derzeit auch keine Auswirkungen auf schon nach EN ISO 13485 erteilte Zertifikate von Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021 (die keine Benannten Stellen sind). Denn nach Aussage der DAkkS hat sich keine Änderung der Akkreditierung ergeben. Die alten Urkunden wurden für die „EN“ ISO 13485 ausgestellt, genauso wie die neuen Urkunden, die „EN“ ISO 13485 bestätigen.

Ein Grund, Zertifikate einzuschränken oder zurückzuziehen, ist nicht ersichtlich und nach Auskunft der DAkkS bisher nicht aufgetreten.

Mehr zu den Benannten Stellen weiter unten.

Hersteller müssen somit bezüglich ihrer Zertifikate nichts tun.

Frage 8: Was sind die Auswirkungen auf die Zulieferer?

Die Aussage zu den Herstellern gilt analog auch für die Zulieferer. Das heißt: Auch die Zulieferer müssen nichts tun. Hingegen ist deren akkreditierte Zertifizierungsstelle oder Benannte Stelle in der vertraglichen Pflicht, alles Notwendige und Zumutbare einzuleiten, um die Leistung wie vertraglich vereinbart unter einer gütigen Akkreditierung oder einer gültigen Benennung zu erbringen.

Frage 9: Was sind die Auswirkungen auf die Benannten Stellen?

Keine Auswirkungen auf die Tätigkeit Benannter Stellen in der EU

Hersteller bzw. Inverkehrbringer, die die Bewertung ihres QM-Systems nach ISO 13485 von einer Benannten Stelle aus Deutschland oder der EU vornehmen lassen, sind von der beschriebenen Änderung der Akkreditierungsurkunde nicht betroffen.

Benannte Stellen, die in der EU nach ISO/IEC 17065 organisiert sind und von einer „Medical Device Authority“ wie der ZLG benannt wurden, dürfen mehrere sog. „Evaluierungstätigkeiten“ erbringen, z. B.:

• Prüfung der Produkte oder Baumuster
• Bewertung von QM-Systemen oder die Produktionskontrolle
• Zertifizierung des Produkts auf diesen Grundlagen, woraufhin der Hersteller das Produkt in Verkehr bringen darf

Das hier diskutierte Problem der Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021 hat keinen Bezug zu Bestätigungen durch Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17065 oder durch von einer „Medical Device Authority“ Benannten Stelle. Dies liegt daran, dass es sich entweder um eine andere Akkreditierung oder gar keine Akkreditierung, sondern um eine Benennung handelt.

Daraus folgt: Selbst wenn ein Prüfunternehmen sowohl eine Benennung durch die ZLG und ggf. eine weitere ausländische „Medical Device Authority“ hat und zusätzlich in einem weiteren Geschäftsbereich auch als Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17021 tätig ist, handelt es sich dennoch um völlig getrennte Rechtsbereiche. Die Tätigkeit als Benannte Stelle ist nicht von der Akkreditierung nach ISO/IEC 17021 betroffen und umgekehrt.

Keine Auswirkungen auf die Tätigkeit Benannter Stellen außerhalb der EU

Die Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen der Länder einhalten. In den Ländern, die am MDSAP-Programm teilnehmen, weisen Hersteller die Konformität mit der ISO 13485 und die zusätzlichen lokalen regulativen Anforderungen des Staates nach, in dem sie Medizinprodukte in Verkehr bringen wollen. Um Doppelprüfungen zu vermeiden, wird dies im Hinblick auf die Konformitätsaussage zur ISO 13485 und die MDSAP-Kriterien, einschließlich der regulativen Anforderungen, von anderen MDSAP-Staaten akzeptiert. Die EU nimmt nicht an MDSAP teil.

Benannte Stellen, die Medizinprodukte einschl. der QM-Systeme dieser Hersteller prüfen, sind — anders als Zertifizierungsstellen, die nur Zertifikate nach ISO/IEC 13485 für die QM-Systeme erteilen — nicht nach ISO/IEC 17021, sondern nach ISO/IEC 17065 akkreditiert oder für z. B. MDSAP „benannt“. Gemäß dem Dokument „IMDRF MDSAP WG N3“ und FAQ Nr. 62 besteht keine Verbindung zwischen einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17021 gemäß dem IAF-MLA und dem MDSAP-Programm. Die Akkreditierung Benannter Stellen nach ISO/IEC 17021 durch die DAkkS ist deshalb nicht relevant für die Zulassung nach „MDSAP AS P0034“.

Einige Prüfunternehmen, die in der EU als „Benannte Stelle“ tätig sind, haben sich zusätzlich als „MDSAP Auditing Organization“ benennen lassen. Sie dürfen auch „MDSAP-Zertifikate“ ausstellen, die die Bewertung enthalten, ob der Hersteller auch die QM-Anforderungen dieser Länder erfüllt.

Hersteller, denen die Konformität ihres Produkts mit der ISO 13485 und mit den Anforderungen aus dem teilnehmenden MDSAP-Staat attestiert wurde, haben den Nachweis umfassend für alle MDSAP-Staaten erbracht.

Frage 10: Was sind die Auswirkungen auf die Zertifizierungsstellen?

Die DAkkS erwartet von den Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021 die im IAF MD 9 geforderten Kompetenzen. Daraus folgt:

Falls die Zertifizierungsstellen von der DAkkS einen breiteren Geltungsbereich als EU/EWR wünschen, müssen sie die Kompetenzen ihrer Auditoren durch entsprechende Schulungsnachweise für die beantragten Geltungsbereiche belegen. Sie müssen der Behörde Evidenz vorlegen, dass die regulatorischen Anforderungen bei den Auditoren bekannt und verstanden sind; denn nur dann können diese beurteilen, ob das QM-System die Prozesse wirksam implementiert hat.

Dazu können die Zertifizierungsstellen beispielsweise Schulungen für die Teilnahme der Auditoren am MDSAP-Programm für MDSAP-Länder nutzen. Sind die Unterschiede im regulativen System im Vergleich zur EU gering, können sogar interne Schulungen der Stelle genügen (z. B. für die Schweiz).

Entsprechend Erweiterungsanträge können bei der DAkkS gestellt werden.

5. Zusammenfassung und Fazit

a) Die Situation wird sehr unterschiedlich beurteilt

Die Beurteilung der Situation fällt durch die Hersteller, Zertifizierungsstellen und Benannten Stellen einerseits und die DAkkS andererseits unterschiedlich aus:

• Hersteller fühlen sich bereits genug gegängelt durch MDR und IVDR, durch Benannte Stellen und durch die EU (mit ihren MDCG-Dokumenten und der schleppenden Harmonisierung). Jetzt noch die DAkkS. Das empfinden viele als Zumutung. Daher instrumentalisieren die Hersteller Verbände, Ministerien und Normungsorganisationen. Ein regelrechter Shitstorm braut sich zusammen.
• Die DAkkS kann das nicht nachvollziehen, weil sie nur eine Klarstellung, aber keine Änderung vorgenommen habe.

b) Nicht alle, die jammern, sind betroffen

Selbst wenn man die Klarstellung der DAkkS auf ihren Akkreditierungsurkunden zur Abkürzung „EN“ als Änderung interpretiert, sind nicht alle Organisationen betroffen, welche dagegen Sturm laufen:

• Die Akkreditierungsurkunden betreffen nur das Rechtsverhältnis zwischen der DAkkS und den Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021. Nicht betroffen sind Benannte Stellen und Hersteller.
• Hersteller mussten schon immer „nur“ die rechtlichen Anforderungen für die Länder ermitteln, einhalten und dies nachweisen, in denen sie ihre Produkte in den Verkehr bringen. Hier kann sich also keine Änderung aus der Zertifizierung des QM-Systems ergeben.

c) Was können wir aus der Sache lernen?

Vielleicht lässt sich aus dieser (unnötig?) anstrengenden Situation zumindest etwas lernen:

1. Redet miteinander
   Eine fachlich fundierte Kommunikation miteinander und nicht übereinander hilft, negative Emotionen, Eskalationen und Rechtsstreite zu verhindern oder zumindest einzudämmen. Das erfordert zeitnahe und verbindliche Antworten auf Anfragen.
2. Nutzt den „Risk-based Approach“
   Der Nutzen regulatorischer Anforderungen für die Sicherheit und die Versorgung der Patienten skaliert nicht mit der Anzahl der regulatorischen Anforderungen. Der Aufwand, um diese Anforderungen zu erfüllen, schon. Daher sollte auch hier der „Risk-based Approach“ gelten.
   Wenn ein Hersteller nicht weiß, wie er in einem Land schnell und wirksam unsichere Medizinprodukte zurückrufen kann und muss, dann stellt das ein hohes Risiko dar. Daher ist es sinnvoll, dass Hersteller (auch) die Vigilanzanforderungen der jeweiligen Länder kennen und erfüllen müssen. Und dass die Zertifizierungsstellen oder die Benannten Stellen das auch prüfen (können).
3. Vergesst die Patienten nicht
   Wir beobachten längst, dass die Hersteller deshalb nicht mehr im gleichen Maß bezahlbare Medizinprodukte anbieten, um möglichst alle Patienten zu diagnostizieren und zu therapieren. Das ist für uns alle ein Problem. Denn wir alle sind potenzielle Patienten. Beispielsweise hat ein sehr großer Hersteller sein Portfolio halbiert. Entfernt wurden nicht nur ältere Produkte, sondern auch Produkte für Kinder und für Patienten mit seltenen Krankheiten.
   Anders formuliert: Selbst wenn am Ende alle Recht behalten, ist niemandem geholfen.
4. Vereinfacht das System
   Das regulatorische System ist so kompliziert geworden, dass es dieses weiteren umfangreichen Artikels bedurfte, um nur einen Aspekt zu beleuchten.

Wir haben mit den oben dargestellten Informationen und FAQ versucht, mehr Licht ins Dunkel zu bringen. Wir haben dazu die DAkkS um Stellungnahme zu Einzelfragen gebeten und Antworten erhalten, die wir entsprechend berücksichtigt haben.

In Summe erscheint das Problem aus Sicht der Hersteller weniger problematisch zu sein, als es sich zunächst vermuten ließ. Benannte Stellen sind nicht betroffen und Zertifizierungsstellen nach ISO/IEC 17021 nur in bestimmten Auslandskonstellationen außerhalb der EU.

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Änderungshistorie

• 2024-03-25: Öffentliche, aber zurückgezogene Zitate und Referenzen auf speziellen Wunsch der zitierten Personen entfernt. Hinweis zu Beginn eingefügt. Link auf Beitrag von Medtech Online ergänzt.
• 2024-01-16: Erste Version des Artikels veröffentlicht