Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen Änderungen zu den Vorgängerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.
Was hat sich geändert?
Die kurze Antwort lautet: nichts Wesentliches. Weder sind neue Anforderungen hinzugekommen, noch wurden Anforderungen gestrichen oder inhaltlich geändert. Lediglich einige formale Revisionen haben den Weg in die neue Version gefunden.
Die Übersicht über die Änderungen stellt sich wie folgt dar:
- Die Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
- Die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
- Die Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
- in 3.15 wurde die Anmerkung 1 zum Begriff „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
- die Wortgruppe „Befähigung des Personals“ wurde im gesamten Dokument als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
- das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Was bedeutet das für anwendende Unternehmen?
- Besorgen Sie sich die neue Version der Norm.
- Dokumentieren Sie die Prüfung der Änderungen laut Ihren bestehenden Prozessen (z.B. Aktualisierung der „Liste der anwendbaren Regularien“).
- Bewerten Sie die Änderungen und deren Auswirkungen (= keine bis minimale) laut Ihren Prozessen.
- Wenn Sie es für notwendig erachten, können Sie Maßnahmen ergreifen (z.B. Wording in Vorgabedokumenten wie Auditdokumentation, SOP zur Qualifizierung des Personals u.s.w. an das geänderte Wording der Norm anpassen).
- Prüfen Sie, ob Mitarbeiterschulungen notwendig werden und führen Sie sie laut Ihren Prozessen durch.
Welche Normenversion sollten Sie anwenden?
Sollten Sie die ISO 13485:2021 oder ISO 13485:2016 anwenden? Es sind beide Normversionen harmonisiert. Solange Sie nur Legacy-Produkte nach Art. 120 MDR oder Art. 110 IVDR in Verkehr bringen, können Sie weiterhin die auch sowohl unter MDD/IVDD als auch MDR/IVDR harmonisierte Normversion EN ISO 13485:2016 verwenden.
Sobald Sie Produkte unter der MDR / IVDR CE-kennzeichnen, müssen Sie die EN ISO 13485:2016/A11:2021 oder die DIN EN ISO 13485:2021 anwenden, da dann Anhang ZA / ZB mit dem Verweisen auf die MDR /IVDR für Sie relevant sind.
ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 13485:2003
Eins vorweg: Die ISO 13485:2016 ist eine Evolution der seit 2003 fast unveränderten Vorgängerversion. Keine Revolution. Doch eine Vielzahl kleiner Änderungen, die sich auch auf die Kapitelstruktur auswirken, machen es notwendig, dass Sie sich intensiv mit dieser Version der Norm auseinandersetzen.
Die ISO 13485:2016 löst die ISO 13485 ab, die seit Version 2003 weitgehend unverändert geblieben war.
Klicken Sie auf diesen Link um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen. Dieses enthält eine Info-Grafik, das die vier Schritte zum „Upgrade“ auf die ISO 13485:2016 beschreibt und die zu ändernden Dokumente benennt.
Kapitel 1
Die neue Norm macht klar, dass sie explizit auch für ausgelagerte Prozesse gilt. Ein schwarzes Loch in der Wertschöpfungskette darf es nicht geben.
Ebenfalls explizit nimmt sie mit auf, dass regulatorische Anforderungen zusätzlich zu berücksichtigen sind, ebenso das Risikomanagement. Die Forderungen, regulatorische Anforderungen zu beachten, gab es bisher bereits im Kapitel 7.1. Jetzt gilt das nicht mehr nur für die Entwicklung.
Kapitel 3
Ein neuer Begriff, nämlich der der Medizinproduktefamilie, macht es möglich, Forderungen nicht nur auf Ebene eines Produkts, sondern auch auf Ebene einer Produktfamilie nachzuweisen. Beispielsweise könnte man das Risikomanagement bei sehr ähnlichen Produkten einer Familie nur einmal durchführen anstatt redundant für jedes einzelne Familienmitglied.
Kapitel 4
Software-Validierung: Was bisher im Kapitel 8 eher verborgen stand, adressiert das Kapitel 4.1 der ISO 13485:2016 ausdrücklich: Software, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingesetzt wird, muss validiert werden. Ein Beispiel wäre eine Software zum Verwalten von Kundenrückmeldungen.
Ebenfalls neu ist die Forderung nach einem „Medical Device File“, der im Wesentlichen den Forderungen der FDA nach einem Device Master Record entspricht. Kein Wunder, hat die FDA aktiv an der Überarbeitung der ISO 13485 mitgewirkt.
Lesen Sie hier weitere Beiträge zum Validieren von (Software-)Werkzeugen und zum Design History File.
Kapitel 5
Das Kapitel 5.6 (Management Review) muss nun zusätzlich berücksichtigen
- Input: Complaint Handling, Meldungen an Behörden, Monitoring und Messung von Produkten und Prozessen
- Output: Die „Suitability und Adequacy“ des QM-Systems
Kapitel 7
Das Risikomanagement kann aber muss nicht konform mit der ISO 14971 erfolgen.
Die Struktur von Kapitel 7.3. ist in der ISO 13485:2016 überarbeitet wurden. Neu sind die Forderungen nach „Dokumentierten Verfahren für Design und Entwicklung“ einschließlich Design Transfer. Auch hier spürt man den Einfluss der FDA. Dieser Design Transfer würde man gemäß dem neuen Kapitel 7.3.8 idealerweise nach der Verifizierung aber vor der Validierung erfolgen, um beispielsweise mit Produkten einer Null-Serie zu validieren.
Ebenfalls neu ist das Kapitel 7.3.10 Design- und Entwicklungsakte, was dem Design History File entspricht.
Das Kapitel 7.5.6 zur Prozessvalidierung fordert präziser, dass die zugehörige Prozesssoftware zu validieren sei.
Kapitel 8
Gleich zwei neue Unterkapitel haben Eingang in die neue Version der ISO 13485 gefunden:
- Kapitel 8.2.2 adressiert das Complaint Handling genauer
- Kapitel 8.2.3 die Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen.
Die Datenanalyse (Kapitel 8.4) muss nun explizit die Ergebnisse des Audits, von Serviceberichten (so anwendbar) berücksichtigen.
ISO 13485:2016: Gut oder schlecht? Ein Fazit
Das wird einfacher
Besseres Zusammenspiel mit 21 CFR part 820: Die ISO 13485:2016 deckt nun die Forderungen des 21 CFR part 820 besser ab. Für Firmen, die in die USA exportieren sollte daher die Änderungen teilweise bereits erfüllt sein.
Bessere Abdeckung der MDD: Die ISO 13485 deckt die Anforderungen der Richtlinien wie der MDD an ein Qualitätsmanagementsystem nur teilweise ab. Mit der neuen Ausgabe 2016 wird der Abdeckungsgrad höher beispielsweise die Behördenkommunikation betreffend. Die Anhänge ZA bis ZC zeigen diese Mapping.
Herausforderungen
Divergenz 9001 und 13485: Die beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 divergieren mit den 2015er- bzw. 2016er Version auseinander. Das Mapping wird schwieriger, auch weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind. Eine Mapping-Tabelle im Anhang der ISO 13485:2016 wird als nicht fehlerfrei eingeschätzt.
Zeitschiene
Die ISO 13485:2016 wurde im Oktober 2015 als FDIS vorgelegt. Die Norm erschien im März 2016. Die DIN EN 13485:2016 folgte im August 2016.
Am 5.1.2022 wurden die EN ISO 13485:2016 und die EN ISO 13485:2016/A11:2021 unter der MDR harmonisiert sowie am 6.1.2022 unter der IVDR. Die EN-Version der Norm hat also nur ein A11:2021 bekommen, während das Deutsche Normgremium eine neue Normversion daraus gemacht hat, also die DIN EN ISO 13485:2021.
Die Akkreditierung der benannten Stellen ist Mitte 2017 erst teilweise erfolgt.
Ob die ISO 13485 langfristig der Struktur der ISO 9001 folgen wird, ist nicht klar und liegt in jedem Fall noch weit in der Zukunft.
Tipps zum Umstieg auf die 2016er Version der ISO 13485
Damit Ihnen der Umstieg auf die neue Version der ISO 13485 gut gelingt, können die folgenden Hinweise nützlich sein:
- Sprechen Sie mit Ihrer benannten Stelle, wann Sie auf die neue Norm umsteigen.
- Erstellen Sie einen Plan, wann Sie welche (neue) Forderung umsetzen werden.
- Nutzen Sie einige Freiheiten nicht, die Ihnen die ISO 9001:2015 geben würde wie den Verzicht auf ein QM-Handbuch.
- Beachten Sie, dass Zulieferer, die nur nach ISO 9001 „zertifiziert“ sind, gegebenenfalls nach den Regeln Ihres(!) QM-Systems arbeiten.
Versionshistorie:
- 2022-07-11: Hinweise zur neuen Version 2021 ergänzt.
Vielen Dank für den Beitrag „Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 13485:2003“
Für Kapitel 7 schreiben Sie, dass der „Design Transfer“ vor der „Design Validierung“ erfolgen MUSS. Das kann man sicher so interpretieren. Es steht so aber nicht in der Norm. Aber es ist auch möglich nach der „Design Validierung“ den „Design Transfer“ durchzuführen. Es muss dann nachgewiesen werden, dass die verwendeten Produkte für die „Design Validierung“ den Teilen nach dem „Design Transfer“ entsprechen. Abfolge wäre dann „Design Verifizierung“ => „Design Validierung“ => „Design Transfer“
Würde mich über weitere Kommentare freuen…
Ich stimme Ihnen absolut zu und habe den Text entsprechend entschärft. Danke für den wertvollen Hinweis, lieber Herr Waizenegger!
Hallo Herr Johner, Sie schreiben „Die DIN EN 13485:2016 folgte im August 2016“
Sie haben das „ISO“ vergessen 😉
Die DIN EN 13485 beschreibt „Thermometer zur Messung der Luft- und Produkttemperatur für den Transport, die Lagerung und die Verteilung von gekühlten, gefrorenen, tiefgefrorenen Lebensmitteln und Eiskrem – Prüfung, Leistung, Gebrauchstauglichkeit; Deutsche Fassung EN 13485:2001“
Habe ich auch erst heute dazugelernt weil mir das vergessene „ISO“ bei der Prüfung der TD eine Hauptabweichung gebracht hat:
Zitat aus dem Prüfbericht meiner benannten Stelle:
„Anmerkung: Die im Dokument „1.Konformitätserklärung und Klassifizierung“ zitierte Norm DIN EN 13485 beschreibt die Anforderungen an „Thermometer für Eiscreme“, hingegen definiert die EN ISO 13485 Anforderungen für QM-Systeme für Medizinprodukte.
Abschließende Beurteilung: Anforderung nicht erfüllt“
Sehr geehrter Herr Luik,
Dass Ihre benannte Stelle eine Hauptabweichung wegen eines vergessenen „ISO“ ausstellt, tut mir leid. Meines Erachtens rechtfertigt dieser redaktionelle Fehler nicht mal eine MNC.
Ich denke nicht, dass weder die Konformität Ihres Systems noch die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte deshalb in Frage gestellt werden kann.
Ob dieses Urteil konform den Regeln der ISO 19011 und der einschlägigen Auditrichtlinien ist, wäre zu prüfen.
Danke für Ihren Hinweis!
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo Herr Johner,
Sie schreiben
…Ebenfalls neu ist die Forderung nach einem „Medical Device File“, der im Wesentlichen den Forderungen der FDA nach einem Device Master Record entspricht. Kein Wunder, hat die FDA aktiv an der Überarbeitung der ISO 13485 mitgewirkt…
Unter 4.3.2 der EN ISO 13485 steht:
Medizinproduktakte
Die Organisation muss eine oder mehrere Akten erstellen und aufrechterhalten, die für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe entweder Dokumente enthält oder auf solche verweist, die die Konformität mit den Anforderungen nach dieser Internationalen Norm und Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachweisen.
Nach meiner Auffassung handelt es sicher hierbei um eine Nachweisdokumentation, wie unter anderem von der MDR als Technische Dokumentation gefordert. Dies kann nicht der DMR sein, da in einer solchen Akte die Vorgaben für die Herstellung des Produktes enthalten sind.
Teile des DMR können in der Technischen Dokumentation nach MDR enthalten sein wie zum Beispiel Zeichnungen, Spezifikationen, Prüfpläne usw.
Sehr geehrter Herr Mack,
danke für Ihren spannenden Gedanken!
Ich vermute, dass wir beide der Meinung sind, dass wesentliche Teile des DHFs bzw. der Technischen Dokumentation in der Medizinprodukteakte enthalten sein müssen.
Wenn dem so wäre, geht es Ihnen darum, ob Vorgaben zur Herstellung des Produkts auch in der Medizinprodukteakte vorhanden sein müssen.
Um die Konformität mit den Anforderungen z.B. der MDR nachzuweisen, bedarf es meines Erachtens auch Vorgaben für die Produktion. Beispielsweise kann die Sterilität eines Medizinprodukts nur bedingt über Endtests nachgewiesen werden. Hier bedarf es einer genauen Beschreibung des Sterilisationsprozesses.
Streng genommen muss die Medizinprodukteakte sogar Dokumente des Device History Records enthalten beispielsweise von der Endprüfung.
Ich ahne, dass sich hier trefflich streiten lässt. Aber vielleicht hilft ein Blick in den Practical Guide der ISO / TC 210. Dort steht geschrieben:
Konnte ich damit etwas helfen? Falls nicht, oder falls Sie nicht zustimmen, dann schreiben Sie gerne.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner!
Mich beschäftigt eine Frage bezüglich des Änderungsmanagent am QMS. Habe ich z.B.bereits ein Dokument im QMS und möchte hier etwas ändern, wird dies schriftlich im Change Request Formular festgehalten /beantragt und nachverfolgt. Wie sieht es aber mit einem noch nicht vorhandenen Dokument /For/SOP /Arbeitsanweisung aus, welches erstellt und implementiert werden soll…..wird dies ebenfalls mit Hilfe eine Change Request beantragt?….welcher Ablauf ist hier angezeigt?
Ich danke Ihnen für ihr Feedback und freue mich auf eine Rückmeldung!
Beste Grüße
Kirsten Lötel
Sehr geehrte Frau Lötel,
die ISO 13485 macht Ihnen weder bei Änderungen von Dokumenten noch bei neuen Dokumenten präzise Vorgaben, wie sie diese Prozesse einleiten. Die Norm verlangt aber von Ihnen, dass Sie die Dokumente vor der Änderung freigeben, dass sich sicherstellen, dass alte Versionen zurückgezogen sind, und dass Schulungen stattgefunden haben.
Ein Change Request ist eine elegante Form, um im Unternehmen abzustimmen, dass man sich überhaupt die Arbeit machen will, etwas Neues zu schaffen oder etwas Bestehendes zu ändern.
Im Gegensatz z.B. zu Software ist der Change Request aber keine Voraussetzung. Es könnte jeder mit einem neuen Vorschlag um die Ecke kommen, der dann – wie geschrieben – zu prüfen, freizugeben, zu schulen usw. ist.
Viele Grüße, Christian Johner
Guten Tag,
ich habe eine Frage zur „EN ISO 13485:2016/AC:2018“. Ich kann diese nicht als DIN EN ISO finden. Gibt es dafür keine deutsche Fassung?
Und können Sie was zur Bedeutung der Änderungen (soweit ich es sehe nur in den Anhängen) sagen?
Vielen Dank im Voraus!
Beste Grüß
Nadine Langguth
Liebe Frau Langguth,
ich sehe bei Beuth auch nur die Fassung vom August 2016. Weshalb es zum 2018 Corrigendum kein Update gibt, weiß ich nicht.
Die 2016er Version sollte aber ausreichen, da es keine normativen Änderungen gab.
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo Herr Johner,
was hat es denn mit der neuen 13485 auf sich?
DIN EN ISO 13485:2021-12
Es geht wohl um den A11:2021….
Viele Grüße
Christoph Hentschel
Lieber Herr Hentschel,
ich übernehme die Beantwortung Ihrer Frage gern anstelle von Christian Johner und hoffe, Ihnen damit helfen zu können:
In die DIN EN ISO 13485:2021-12 wurden die Berichtigungen vom März 2016,
Dezember 2016 und 2018 integriert. Weiterhin wurden das Europäische Vorwort überarbeitet sowie die Europäischen Anhänge ZA und ZB ersetzt. Darüber hinaus wurden sprachliche Korrekturen durchgeführt.
Dabei enthält EN ISO 13485:2016/A11:2021 die neuen, informativen Anhänge ZA und ZB selbst, welche den Zusammenhang mit den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika aufzeigen.
Herzliche Grüße
Maria Keller
Hallo liebes Johner-Team,
wir haben vom Verband der Deutsche Dental-Industrie folgende Info bezüglich der aktuellen 13485 bekommen:
Neuauslegung der DIN EN ISO 13485:2021
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat eine Neuinterpretation und Neuauslegung der DIN EN ISO 13485:2021 vorgeschlagen. Diese würde -sofern sie entsprechend dieses Vorschlags umgesetzt wird- erhebliche negative Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten haben.
Der Vorschlag sieht vor, dass Akkreditierungsurkunden künftig in ihrem Geltungsbereich auf einzelne Länder (nach ISO Code) begrenzt werden sollen. Zertifikate können dann nur für die Zielländer (Länder in denen das Produkt vertrieben werden soll) und die Standorte der Hersteller ausgestellt werden, die entsprechend von der Urkunde der Zertifizierungsstelle erfasst sind und bei denen die Einhaltung sämtlicher Landesgesetze und sonstiger relevanter medizinrechtlichen bzw. regulatorischen Anforderungen im Rahmen eines Zertifizierungsverfahrens für jedes einzelne Land durch die Zertifizierungsstelle überprüft worden ist.
Die Neuinterpretation soll auf alle laufenden Akkreditierungsverfahren angewendet und bestehende Akkreditierungsurkunden sollen durch die DAkkS zeitnah angepasst werden. Somit wären sämtliche deutschen akkreditierten Zertifizierungsstellen nach DIN EN ISO 13485:2021 betroffen.
Da diese Neuinterpretation der DIN EN ISO 13485:2021 europaweit einzigartig und nicht europäisch abgestimmt ist, es zudem an einer rechtlichen Grundlage fehlt und eine erhebliche Ungleichbehandlung der deutschen Zertifizierungsstellen gegenüber anderen Zertifizierungsstellen außerhalb Deutschlands zur Folge hätte, haben die nationalen medizintechnischen Verbände (auch der VDDI) eine gemeinsame Protest-Note erstellt und diese an das BMG, BMWK, die DAkkS Geschäftsführung, den Aufsichtsrat, die Gesellschafterversammlung und auch den AKB versandt.
Mich würde mal Ihre Meinung dazu interessieren und vielleicht könnten Sie das auch mal thematisieren.
Ich halte das für den nächsten, deutsch Schildbürgerstreich, besonders vor dem Hintergrund, dass es wohl auch nur die deutschen NBs betrifft… lächerlich
Viele Grüße
Manfred Steinbach
Lieber Herr Steinbach,
vielen Dank für die spannende Fragestellung! Meine Kollegin Maria Keller bat mich, Ihnen stellvertretend folgende Rückmeldung dazu zu geben:
„Sehr geehrter Herr Steinbach,
leider haben Sie Recht. Die Vorgehensweise der DAkkS lässt uns alle nur noch mit dem Kopf schütteln. Die Verbände und Wirtschaftsministerien sind bereits alarmiert und engagieren sich. Der Ausgang ist offen.
Die Konsequenz ist eine weitere Schwächung des Normenwesens. Wenn das so weiter geht, sind die ISO-Zertifikate bald wertfrei, und wir werden uns auf die MDR-/IVDR-Zertifikate beschränken können.
Herzliche Grüße
Maria Keller“
Melden Sie sich gerne, falls Sie noch Diskussionsbedarf zu dem Thema haben!
Viele Grüße
Tea Bodrusic
Hallo Frau Bodrusic,
hatte gerade Zeit nochmal hier reinzuschauen.
Kurze Frage/Anmerkung dazu noch von mir.
Wenn ich das richtig verstehe, wird hier nicht das Normenwesen geschwächt, SONDERN, und das ist ja das eigentlich paradoxe, die DIN EN ISO-Zertifikate der DEUTSCHEN Benannten Stellen werden abgeschwächt, also die, welche von einer Benannten Stellen ausgestellt wurden, die von der DAkks akkreditiert wurden… eine italienische Benannte Stelle hat das Problem nicht.
leider gilt es, genau DAS zu betonen
Viele Grüße
Manfred Steinbach
Sehr geehrtes Johner-Team,
meine Frage zu diesem Artikel: bis wann ist es möglich den Ausgabestand EN ISO 13485:2016 in den QMS-Dokumenten zu referenzieren? Oder anders gefragt: ab wann darf der Stand 2016 nicht mehr referenziert werden und muss nur noch Stand 2021 angegeben werden?
Vielen Dank für Ihre Hilfe!
Liebe Frau Kadetov,
vielen Dank für Ihre Frage. Es gibt keine explizite Frist, wann Referenzen in Ihren Dokumenten umgestellt werden müssen.
Spätestens wenn Sie ein Audit haben, bei dem auf Konformität mit der DIN EN ISO 13485:2021-12 geprüft wird, sollten Sie umgestellt haben. Nach welcher Version Ihre Zertifizierstelle auditiert, können Sie an den Auditkriterien im Auditplan sehen.
Tipp: Falls die Änderung der Version in Ihrem Dokumentenmanagementsystem arbeitsintensiv ist, können Sie auch in einem zentralen Dokument (z.B. dem QM-Handbuch) beschreiben, dass überall, wo DIN EN ISO 13485:2016 steht, die DIN EN ISO 13485:2021-12 gemeint ist, und die Umstellung der Referenzen im Rahmen der regelmäßigen Dokumentenupdates nach und nach passieren wird. Außerdem schlage ich vor, dass Sie Ihr Dokumentenlenkungssystem vereinfachen, damit solche Änderungen in Zukunft leichter gemacht werden können. Unsere Expert:innen vom Johner Institut sind Ihnen gerne behilflich, falls Sie hier Unterstützung benötigen.
Liebe Grüße,
Andreas Kalchschmid-Lehmann
Danke Herr Kalchschmid-Lehmann, Sie haben mir sehr geholfen!