Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.
Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.
Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format ergeben. Damit ersparen Sie unnötige Rückweisungen durch die Behörde.
1. CFDA (China-FDA) und NMPA (National Medical Product Administration)
Im März 2018 wurde die staatliche Behörde für Marktzulassung ins Leben gerufen. Ein Teil derer ist die NMPA (National Medical Product Administration). Die wiederum löste die China Food and Drug Administration (CFDA) ab.
Anders als der Name vermuten lässt, ist die NMPA nicht nur für Medizinprodukte, sondern auch für Arzneimittel, biologische Produkte, Nahrungsmittel und Kosmetika zuständig. Damit übernimmt die Behörde die Aufgabenstellung der CFDA, insbesondere die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit durch sichere und wirksame Produkte zu gewährleisten. Wie die CFDA ist die NMPA die einzige Behörde, die für die Zulassung und Registrierung von importierten Medizinprodukten zuständig ist.
2. Zulassungsprozess von Medizinprodukten in China
a) Übersicht
Ähnlich wie in den meisten anderen Ländern hängt der Zulassungsprozess auch in China von der Klasse des Medizinprodukts ab. Für Produkte der Klasse I – der niedrigsten Klasse – genügt eine Einreichung, über die die NMPA direkt entscheidet.
Für importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sind die Hürden höher: Das „Center for Medical Device Evaluation (CMDE)“, ein Teil der NMPA, führt ein „technical review“ durch. Regelmäßig sind Produkttests („type testing“) durch einen NMPA-zertifizierten Prüfer bzw. Prüflabor notwendig.
Zwar verzichtet die CFDA / NMPA auf Gebühren für diese Prüfungen, allerdings dauern diese umso länger, und die Testergebnisse fallen eher negativ aus. Daher empfiehlt das Johner Institut regelmäßig doch die kostenpflichtigen Prüfungen durch zertifizierte Labore.
b) Dauer des Verfahrens und der Gültigkeit der Zulassung
Der Zulassungsprozess dauert für Produkte der Klasse III länger als für die der Klasse II.
| Class | Time (working days) | Costs | Period of validity |
| I | Immediately | Free: Initial /Change/Extension | N.A. |
| II |
| 210.900 / 42.000 / 40.800 RMB
(approx. 26.500 / 5.300 / 5.150 Euro) | 5 years |
| III |
| 308.800 / 50.400 / 40.800 RMB
38.900 / 6.350 / 5.150 Euro | 5 years |
3. Klassifizierung von Medizinprodukten
Im August 2018 hat die CFDA bzw. NMPA ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Ähnlich wie bei der US-amerikanischen FDA gibt es drei Klassen. Die Klasse bestimmt sich abhängig vom „Product Panel“, das wiederum Produkte mit ähnlichen Anwendungsgebieten und Produktcode gruppiert.
Melden Sie sich, wenn wir Ihnen dabei helfen können, die richtige Klasse für Ihre Produkte zu identifizieren.
4. Zulassungsunterlagen
a) Sprache
Die CFDA bzw. NMPA erwartet ebenso wie andere Zulassungsbehörden eine umfangreiche Dokumentation. Die Dokumente müssen (so existent) in der Originalsprache sowie in chinesischer Sprache eingereicht werden. Rein chinesische Dokumente wie die NMPA Prüfberichte bedürfen keiner Übersetzung in eine andere Sprache.
b) Übersicht über die Dokumentation
Die Dokumentation hängt vom Produkttyp und Zulassungstyp ab. Eine nicht umfängliche Auflistung bietet die folgende Tabelle:
| Document list for NMPA registration submission | |||
| New registration | Change registration | Extension registration | |
| Approval matter change | Record matter change | ||
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Beachten Sie weiter unten genannten Änderungen, die sich mit der elektronischen Einreichung ergeben!
c) Normen
China besteht auf den nationalen Normen. Glücklicherweise sind diese mit den internationalen Normen oft identisch oder zumindest ähnlich. Die NMPA akzeptiert nicht die IEC 60601-X Test Report Forms für die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit und elektrischen Sicherheit. Die Behörde besteht auf nationalen Vorgaben.
Die chinesischen Normen unterscheiden verschiedene Präfixe:
- GB: bindende /verpflichtende nationale Norm
- GB/T: nicht-bindende / empfohlene nationale Norm
- YY: bindende / verpflichtende Industrienorm für die Medizin
- YY/T: nicht-bindende / empfohlene Industrienorm für die Medizin
- JJG: „Metrology Measurement Standard“
Ein Beispiel dafür ist die GB9706.1-2007 die identisch ist mit der IEC60601.1:1988 + A1:1991+A2:1995.
5. Weitere Anforderungen der CFDA / NMPA
a) Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Die chinesischen Behörden (CFDA / NMPA) haben eigene Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Diese „GMP-Anforderungen“ (Notice N0. 218 Identical) sind der ISO 13485 aber sehr ähnlich. Daher reichen Hersteller meist das ISO 13485-Zertifikat ein. Die Auditierung prüft aber gegen die chinesischen GMP-Anforderungen. Regelmäßig finden diese Audits bereits während der Zulassungsverfahrens und / oder nach einem Rückruf (Level 1) statt.
b) Klinische Bewertung
Bei importierten Medizinprodukten der Klassen II und III ist eine klinische Bewertung vorgeschrieben. Diese Bewertung fußt auf Ergebnissen klinischer Studien / Prüfung (z.B. in Fachliteratur veröffentlicht) und auf nicht-klinischen Daten. Ähnlich wie bei einer 510(k) können Vergleichsprodukte herangezogen werden.
Klinische Prüfungen sind notwendig, wenn keine äquivalenten Produkte gefunden und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht mit anderen klinischen und nicht-klinischen Daten belegt werden kann.
Die NMPA hat einen eigenen Leitfaden („Medical device clinical evaluation technical guidance”) veröffentlich. Dieser ähnelt der MEDDEV 2.7/1, hat jedoch einige andere Schwerpunkte.
Die Anforderungen an klinische Prüfungen unterscheiden sich noch deutlich.
6. Electronic Regulated Product Submission, das neue Registrierungssystem der NMPA
Die chinesische Medizinprodukte-Behörde NMPA hat im Mai 2019 ein neues Guidance-Dokument zur neu eingeführten elektronischen Einreichung der Zulassungsunterlagen veröffentlicht (No. 29 und No. 46, 2019).
a) Wann die elektronische Form genutzt werden kann
Möglich ist die elektronische Form der Einreichung für:
- die initiale Registrierung/Zulassung Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkte),
- Änderungen einer bestehenden Registrierung von inländischen Medizinprodukten der Klasse III und ausländischen Medizinprodukten der Klasse II und III,
- Anträge zu klinischen Studien bei ausländischen Medizinprodukten der Klasse III,
- Änderung der Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten,
- Verlängerung von Medizinprodukte-Lizenzen,
- Anträge zur Zulassung von innovativen Medizinprodukten,
- die Änderung, die Korrektur und die Abmeldung von Lizenzen von Medizinprodukte und
- Anträge für „Type Testings“, d.h. notwendige Produktprüfungen in China, bei akkreditierten Prüfstellen
b) Vorgehen
Bisher
Bis dato müssen sich die für die Registrierung verantwortlichen Personen (beim Hersteller mit Sitz oder Niederlassung in China) und die chinesischen Agenten (in Bezug auf ausländische Hersteller, die ihre Zulassung über eine Beratungsfirma beauftragen) die Zulassungsunterlagen persönlich bei der Behörde abgeben. Vor Ort wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft.
Künftig
Mit Einführung des neuen elektronischen Registrierungssystems ist es möglich, sich initial zum eRPS zu registrieren und im Anschluss einen Zugang zugeteilt zu bekommen. Neben dem Hochladen der Zulassungsunterlagen können Hersteller über das eRPS den Status der Zulassung verfolgen und Unterlagen oder Antworten bei Rückfragen der Behörde nachreichen.
Mit dieser Änderung ist die NMPA vielen internationalen Zulassungsbehörden einen Schritt voraus. Die FDA verlangt z.B. eine Einreichung in Papierform samt elektronischer Kopie (eCopy), z.B. auf CD.
Neben der elektronischen Einreichung, die seit Juni diesen Jahres möglich ist, kann weiterhin als Alternative eine persönliche Einreichung vor Ort bei der Behörde, ähnlich wie z.B. bei der FDA, in Papierform zusammen mit einer elektronischen Kopie auf CD vorgenommen werden.
Die Registrierung erfolgt über die Webseite erps.cmde.org.cn. Nach einer erfolgten Prüfung durch die Behörde innerhalb von 30 Tagen muss die sogenannte „Certificate Authority“ persönlich abgeholt werden. Die „Certificate Authority“ ist ein USB-Medium mit enthaltenen Zugangszertifikat. Erst mit eingestecktem USB am Rechner und dem mitgeteilten Passwort ist eine Anmeldung im eRPS System möglich. Voraussetzung der Nutzung sind interne Regelungen zur IT-Sicherheit, z.B. die Festlegung von Nutzungs- und Zugriffsrechten.
Übergangsfrist
In der Übergangsphase bis November 2019 darf die Einreichung in Papierform noch nach der alten Struktur aufgebaut sein. Ab dem 01.11.2019 muss die papierförmliche Einreichung mit der neuen elektronischen Struktur des eRPS übereinstimmen
c) Neue Struktur der Einreichungsunterlagen
Etwas versteckt im Guidance-Dokument findet man Anforderungen an eine neue Strukturierung der Einreichungsunterlagen. Nach Kanada ist China nun das zweite Land, welches das „Table of Content“ (ToC) des IMDRF vorschreibt. Bei der elektronischen Struktur gliedern sich die Zulassungsunterlagen in 6 Kapitel:
- Regionale behördliche Information
- Information über das Produkt
- Information der Nicht-klinischen Daten
- Information der klinischen Daten
- Benutzeranleitung und Kennzeichnung
- Information über das Qualitätssystem
Auf den ersten Blick etwas unübersichtlich im eRPS, erhält man, wenn man die richtige Zulassungsart wählt, einen Verzeichnisbaum angezeigt als Hinweis für das Ablegen der Unterlagen. Dort werden die Unterlagen mit R, CR oder NR gekennzeichnet. R bedeutet obligatorisch, CR bei Bedarf einzureichen, NR nicht einzureichen bzw. nicht relevant für die aktuelle Zulassungsart.
Tabelle zum Vergleich der alten Struktur der Zulassungsunterlagen
| eRPS (elektronisch) | die alte Zulassungsstruktur (papierförmlich) |
| Zu Chapter 1 (CH1.XX) Regionale administrative Information | 1. Antragsform 2. Zertifikate (EC, EC DoC, ISO 13485 usw.) 12. Konformitätserklärung |
| Zu Chapter 2 (CH2.XX) Information über das Produkt | 4. Allgemeine Produktbeschreibung |
| Zu Chapter 3 (CH3.XX) Information zu nicht-klinischen Daten | 3. Anforderung der Sicherheit und Wirksamkeit 5. Information zur Entwicklung 8. Risikomanagement 9. Technische Spezifikation 10. Report des Type Testings |
| Zu Chapter 4 (CH4.XX) Information zu klinischen Daten | 7. Klinische Bewertung |
| Zu Chapter 5 (CH5.XX) Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung | 11. Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung |
| Zu Chapter 6 (CH6.XX) Informationen zum das Qualitätsmanagementsystem | 6. Information zur Herstellung |
d) Bewertung
Ein großer Vorteil von eRPS ist, dass man den Review-Status der Zulassung online verfolgen kann. Bei fehlenden oder falschen Unterlagen teilt der Reviewer der Behörde dem Einreicher mit, was nachgereicht werden muss. Geplant is, dass man sich direkt über das System vor der endgültigen Nachreichung von Unterlagen mit dem NMPA-Reviewer üben Inhalte austauschen und Rückmeldung erhalten kann.
Für alle ausländischen Hersteller stellt die Einführung des eRPS eine Zeitersparnis dar. Z.B. müssen Original-Dokumente mit Unterschrift bzw. Legalisierungsstempel nicht mehr per Post zugestellt werden, falls man sich für die elektronische Einreichung entscheidet. Man muss nicht die Unterlagen auf der Papierform ausdrucken und nach dem Termin die zur Behörde persönlich einreichen, wenn sie nur für die elektronische Einreichung entscheiden.
Quellen:
7. Weitere Informationen
a) Quellen
- NMPA Website
- CMDE Website
- Classification catalogue for medical devices
- Supervision and administration regulation for medical devices
Da die Transition der Webseite noch nicht abgeschlossen ist, führen viele Links ins Leere und Inhalte sind unvollständig.
Guten Tag,
wir haben derzeit die Diskussion über die definition in China des Country of origin in welchem das Medizinprodukt ein zugelassenes Medizinprodukt sein muss.
Wenn ich mit meinem Produkt eine Oem/Plm-konstruktion habe, also bspw. produziere das gerät in Deutschland aber der legale Hersteller ist ein Standort in den Usa und dort ist das Produkt dann FDA gelistet und wird dann in China zugelassen. Dann wäre für mich das Country of Origin im Sinne des legalen herstellers auf dem Label erfüllt. Oder sprechen wir hier über das Produktionsland, was wenig Sinn ergibt und bestimmte Lieferketten obsolet setzen würde. Bg Markus Kress
Sehr geehrter Herr Kress,
Die wichtige Voraussetzung für eine chinesische Zulassung bei NMPA ist eine Zulassung des Produkts im Heimatland (EU oder US).
In Ihrem Fall gehe ich davon aus, dass der legaler Manufacturer in USA ist, weil das Produkt im Namen vom ihm dort zugelassen und gelistet wird. Das „Country of origin” soll USA sein.
Die Kopie der Zertifizierung im Heimatland und die Beglaubigung gehören zu der Unterlagen in der Zulassung.
Ich bedanke mich für Ihre Frage.
Grüße,
Liang Li
Guten Tag Herr Li
Kann man den aktuellen CFDA-Guide komplett übersetzt (z.B. englisch oder deutsch) irgendwo beziehen bzw. idealerweise herunterladen?
Beste Grüsse aus der Schweiz,
R. Kopp
Hallo Herr Dr. Li
Wir sind ein Schweizer Dentalimplantat Hersteller mit WFOE in China. Zwecks Produkt Registrierung wuerde ich gerne anstatt eine Agentur zu beschaeftigen, einen eigenen fachkundigen Mitarbeiter fuer die Registrierung einstellen. Haben Sie da eine idee fuer mich?
Besten Dank. MfG, Christoph Wandt
Sehr geehrter Herr Luca,
ich habe tage lang nach einer Guideline, der Change Evaluation von medizinischen Geräten beinhaltet, gesucht.
Ich habe bei diesen Hompage gesucht und keine Dokumente gefunden:
http://english.nmpa.gov.cn/
https://sfdachina.com/
Bei anderen Ländern gibt es Tabellen, mit denen alle Änderungen an den medizinischen Produkten erklärt werden und die dafür gebrauchten Dokumente erwähnt.
Änderung beinhalten Material , software, IFU, …… )
Wissen Sie, wo ich so ein Dokument finden kann und wo werden alle Dokumente normalerweise bei China gespeichert ( auf welcher Homepage)?
Mit freundlichen Grüßen
Sehr geehrter Almuaz,
die Anforderungen finden Sie in der CFDA Order No. 4: http://english.nmpa.gov.cn/2019-07/25/c_390617.htm
Dort in Kapitel VI ist der Änderungsprozess beschrieben.
Die NMPA unterscheidet zwischen minor und major changes. Minor changes beinhalten z.B. Änderungen des Herstellernamens oder -adresse. Major Changes beinhalten Änderungen des Produktnamens,Zweckbestimmung, Indikationen/Kontraindikationen, der Product Technical Requirements bzw. Spezifikationen.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Luca,
vielen Dank für ihre Hilfe.
Ich habe nach der Klassifikation catalogue for medical device in china gesucht. Ich habe diesen link gefunden http://cirs-md.com/regulations_and_know_how/how_to_classify_your_medical_devices
Es funktioniert allerdings nicht.
Es wäre sehr nett von Ihnen wenn sie den Link mitteilen, wo man diese Klassifikation catalogue finden kann.
Mit freundlichen Grüßen
vielen Dank
Sehr geehrter Herr Almuaz, danke für Ihre Nachricht. Mein Team ist gerade im verdienten Weihnachtsurlaub. Wir werden gleich danach die Recherche für Sie machen. Bitte gönnen Sie uns die Tage, wir haben dieses Jahr alleine hier auf der Webseite 500 Fragen beantwortet und benötigen nun eine kleine Pause.
Mit herzlichem Dank für Ihr Verständnis und für Ihre wichtige Frage sowie mit den besten Grüßen, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Almuaz,
der Klassifizierungskatalog auf der NMPA-Webseite liegt nur auf Chinesisch vor. Über den folgenden Link finden Sie allerdings eine englische Übersetzung: http://www.nmpa-classification.com/
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Hallo Herr Salvatore,
wieso sind die Regularien auf der Seite von NPMA so versteckt? 🙂 Wo kann man sich all die Regularien raussuchen, die bei MEdizinprodukten nötig sind?
Grüße
Fethiye Ertruran
Hallo Frau Erturan,
das Problem liegt eher an der Sprache, denn die Regularien liegen nur auf Chinesisch vor und werden auf der Englischen Version der Webseite nicht vollständig geführt. In unserem Regulatory Radar (https://www.johner-institut.de/digitale-dienstleistungen/post-market-loesungen/) haben wir sämtliche relevante Quellen zusammengestellt und überwachen diese. U.a. finden Sie unter https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/index.html relevante regulatorische Veröffentlichungen (auf Chinesisch) und hier https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html relevante Leitfäden.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore