Declaration of Interest – Interessenerklärung

Eine Interessenerklärung (engl. Declaration of Interest) ist ein formales Dokument, das dazu dient, potenzielle Interessenkonflikte transparent zu machen. Durch die Abgabe einer Interessenerklärung möchten Personen ihre Objektivität und Unabhängigkeit demonstrieren.

In diesem Artikel geht es um Interessenerklärungen im klinischen Kontext.

1. Was ist das Ziel einer Interessenerklärung?

Das Ziel einer Interessenerklärung besteht darin, Vertrauen in Arbeitsergebnisse wie klinische Bewertungen und Gutachten zu schaffen. Das gelingt durch

• Transparenz, z. B. über potenzielle Interessenkonflikte,
• Sicherstellung von Unabhängigkeit und Unparteilichkeit und
• Einhaltung von ethischen Standards und regulatorischen Vorgaben.

2. Wer fordert eine Interessenerklärung von wem?

Verschiedene Gesetze und Normen verpflichten zu einer Interessenerklärung (Declaration of Interest).

a) Artikel 107 MDR (nicht herstellerrelevant)

Der Artikel 107 MDR verpflichtet mehrere Gruppen zu einer Erklärung aller direkten und indirekten Interessen im Medizinprodukte-Ökosystem:

• Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und deren Untergruppen
• Mitglieder der Expertengremien und Fachlaboratorien
• Experten und andere Dritte, die im Einzelfall von der MDCG hinzugezogen werden

Die Erklärung soll der Unparteilichkeit dienen und muss enthalten:

• Finanzielle und sonstige Interessen in der Medizinprodukte-Industrie, die die Unparteilichkeit beeinflussen könnten
• Verpflichtung, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln
• Offenlegung aller direkten und indirekten Interessen

b) Verordnung (EU) 2021/2282 (nicht herstellerrelevant)

Auch die Verordnung (EU) 2021/2288 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien fordert eine Offenlegung von finanziellen oder sonstigen Interessen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien, die die Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen können, und zwar von:

• Vertretern der Koordinierungsgruppe zur Bewertung von Gesundheitstechnologie (HTA) und deren Untergruppen
• Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen, die sich an der gemeinsamen Arbeit beteiligen

Das Ziel dieser Forderung ist die Gewährleistung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit dieser Gruppen.

c) MPDG § 32 (nicht herstellerrelevant)

Eine Anforderung an die Geschäftsordnung oder Satzung von Ethikkommissionen stellt der § 32 des MPDG. Diese Dokumente müssen Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen beinhalten. Auch das MPDG verfolgt das Ziel, finanzielle oder persönliche Interessen offenzulegen, die Einfluss auf die Unparteilichkeit haben können.  

d) MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und das MDCG-Nachfolgedokument

Das für Hersteller relevanteste Dokument ist MEDDEV 2.7/1 rev. 4 bzw. das im Entwurf vorliegende MDCG-Dokument „Clinical evaluation under regulation (EU) 2017/745“, das Anforderungen der MEDDEV wortgleich übernimmt.

Diese Dokumente verpflichten bei klinischen Bewertungen sowohl die Hersteller als auch deren Bewerter zu einer „Declaration of Interest“.

Die Vorgaben der MEDDEV bzw. MDCG legen die Inhalte dieser „DOI“ genau fest:

• Art der Beschäftigung beim Hersteller
• Teilnahme als Prüfer an der klinischen Studie mit dem Produkt oder an vorklinischen Tests
• Eigentum/Aktienbesitz, der möglicherweise durch das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinflusst wird
• Zuschüsse, die durch den Hersteller gesponsert wurden
• Vorteile/Leistungen, z. B. Reisen oder Bewirtung (die über das hinausgehen, was vernünftigerweise für die Arbeit als Angestellter oder externer Gutachter erforderlich ist)
• Interessen in Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts
• Interessen in Zusammenhang mit geistigem Eigentum, z. B. Patente, Urheberrechte und Lizenzgebühren, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein könnten
• Andere Interessen oder Einnahmequellen, die durch das Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein könnten

Zudem sollte der Umfang der Erklärung verdeutlicht werden:

• Berücksichtigter Zeitraum (z. B. Zuschüsse, Einnahmequellen oder gezahlte bzw. zugesagte Leistungen, die in den 36 Monaten vor der Bewertung gezahlt wurden)
• Finanzielle Interessen von Familienmitgliedern

e) ISO 14155

Auch die ISO 14155 („Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“) ist für Hersteller relevant, die klinische Prüfungen planen oder durchführen.

Demnach müssen Hauptprüfer potenzielle Interessenkonflikte (einschließlich finanzieller) offenlegen, die die Durchführung der klinischen Prüfung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können.

Im Falle der Sicherheitsbewertung von unerwünschten Ereignissen merkt die Norm an, dass diese von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) klassifiziert werden können, um Verzerrungen und finanzielle Interessenkonflikte zu vermeiden.

Damit verfolgt auch die Norm das Ziel der Unabhängigkeit der beteiligten Personen.

Die von der Norm geforderten Inhalte sind weniger umfangreich als bei der MEDDEV/MDCG:

• Art der Beschäftigung
• Finanzielle Vorteile
• Vorhandene Schutzrechte
• Datum und Unterschrift

3. Wie strukturiert man eine Declaration of Interest?

Es gibt keine gesetzlichen Vorgaben, wie eine Interessenerklärung zu strukturieren oder formulieren ist. Bewährt haben sich jedoch tabellarische Darstellungen, welche die EU auch für die Koordinierungsgruppe HTA plant.

Eine mögliche Darstellung, die die Inhalte aus MEDDEV 2.7/1 rev. 4 berücksichtigt, sieht wie folgt aus:

Quelle des Interessenkonflikts	Bewertung	Details (falls ja)
1. Art der Beschäftigung beim Hersteller
Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten eine gegenwärtige oder frühere Anstellung, Beratertätigkeit oder andere berufliche Beziehungen mit einem Hersteller des Produkts?	☐ Ja ☐ Nein
2. Teilnahme als Prüfer an der klinischen Studie oder an vorklinischen Tests
Waren Sie in den vergangenen 36 Monaten als Prüfer oder Forscher an klinischen Prüfungen oder vorklinischen Tests mit dem betreffenden Produkt beteiligt?	☐ Ja ☐ Nein
3. Interessen in Zusammenhang mit der Herstellung des Produkts
Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten Interessen, die direkt mit der Herstellung oder Entwicklung des Produkts in Zusammenhang stehen?	☐ Ja ☐ Nein
4. Eigentum/Aktienbesitz
Besitzen Sie derzeit oder haben Sie in den vergangenen 36 Monaten Anteile, Aktien oder andere Eigentumsverhältnisse besessen, die vom Ergebnis der klinischen Bewertung profitieren oder beeinflusst werden könnten?	☐ Ja ☐ Nein
5. Interessen in Zusammenhang mit geistigem Eigentum
Besitzen Sie derzeit oder haben Sie in den vergangenen 36 Monaten Patente, Urheberrechte oder Lizenzgebühren besessen, die durch das Ergebnis der klinischen Bewertung betroffen sein könnten?	☐ Ja ☐ Nein
6. Finanzielle Zuwendungen/Zuschüsse
Haben Sie in den vergangenen 36 Monaten finanzielle Zuwendungen oder Zuschüsse vom Hersteller des Produkts erhalten? Dazu zählen auch Leistungen wie Reisen und Bewirtung, die über übliche und notwendige berufliche Anforderungen hinausgehen.	☐ Ja ☐ Nein
7. Andere Interessen oder Einnahmequellen
Hatten Sie in den vergangenen 36 Monaten andere finanzielle Interessen oder Einkommensquellen, die möglicherweise durch das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinflusst werden?	☐ Ja ☐ Nein

4. Wobei kann das Johner Institut unterstützen?

Hilfe bei der Strukturierung und Formulierung dürfte dank der oben dargestellten Tabelle nicht mehr notwendig sein. Allerdings ergeben sich manchmal Unsicherheiten, ab wann ein Sachverhalt dazu führt, dass eine der oben genannten Fragen mit „Ja“ beantwortet werden muss.

Die wichtigste Unterstützung des Johner Instituts für Hersteller von Medizinprodukten und IVD besteht darin, ohne unnötige Aufwände gesetzes- und normenkonforme klinische Bewertungen (durch Schreiben, Überarbeiten oder Prüfen) sicherzustellen und damit reibungslose Audits, Aktenprüfungen und Zulassungen.

5. Fazit und Zusammenfassung

Organisationen, welche mögliche Interessenkonflikte offenlegen und objektive Bewertungen erstellen, haben keine Schwierigkeiten damit, gesetzeskonforme Interessenerklärungen zu erstellen. Mit der Hilfe von Templates ist diese Aufgabe schnell und einfach erledigt.