Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.
Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
1. Welchen Zweck die EU mit der EUDAMED verfolgt
Die EUDAMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) zurück. Darin formuliert die EU den Zweck der EUDAMED:
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.
Damit soll die EUDAMED einen Beitrag dazu leisten, dass
- unsichere Medizinprodukte schneller vom Markt genommen werden und
- eine höhere Transparenz herrscht über die Ergebnisse klinischer Prüfungen und von Zwischenfällen.
2. Regulatorische Anforderungen
Die Medical Device Regulation MDR verpflichtet die Hersteller, Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern:
- Artikel 31 (1): „Bevor sie [Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure] ein Produkt […] in Verkehr bringen, geben [sie] die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel registriert haben. […]“
- Artikel 29 (4): „Bevor ein Produkt […] in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 — mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 — genannten Angaben in Eudamed ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.“
Für Klasse-III-Produkte und Implantate verlangt Artikel 32, zusätzlich eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der EUDAMED einzustellen. Die Datenbank soll auch für die Öffentlichkeit (teilweise) einsehbar sein.
Guidance-Dokumente und Handbücher
- Für Benannte Stellen: Notified Bodies User Guide
- Für Wirtschaftsakteure: Guide to using EUDAMED
- UDI/Devices User Guide
- Handbücher u. a. zu den einzelnen EUDAMED-Modulen
3. In der EUDAMED gespeicherte Daten
Die EUDAMED speichert viel mehr Daten als nur die UDIs (s. Abb. 1).
Welche Daten die EUDAMED abspeichern muss, legt ebenfalls der o.g. EU-Beschluss fest. Dazu zählen:
a) Akteur (Hersteller, Bevollmächtigter)
- Kennung (mehr dazu weiter unten)
- Name
- Straße
- Ort
- Postleitzahl
- Land
- Telefonnummer oder E-Mail-Adresse
b) Produkt
- Produkt-Code
- Produktbezeichnung, -fabrikat
- Die MDR fordert gemäß Artikel 24 und gemäß Anhang VI Part A, Sektion 2 zusätzlich UDI, Risikoklasse, wiederverwendbares Produkt (j/n), mit tierischem oder menschlichem Gewebe (j/n) usw.
c) Bescheinigung
- Nummer der Bescheinigung
- Art der Bescheinigung
- Ausstellungsdatum
- Ende der Gültigkeit
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
- Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
- Allgemeine Beschreibung der Gültigkeit und ggf. Einzelheiten zum Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
- Status und ggf. Gründe für die Entscheidung der Benannten Stelle
d) Vorkommnis
- Aktenzeichen der zuständigen Behörde
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
- Kontaktangaben zum Hersteller
- Aktenzeichen des Herstellers/Nummer der sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA)
- Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“), sowie ggf. Losnummer, Seriennummer, Softwareversion
- Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
- Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht wird
- Vertraulich
- Vollständige Untersuchung
- Hintergrundinformation (Beschreibung)
- Schlussfolgerung
- Empfehlung
- Maßnahmen und Maßnahmenbeschreibung
e) Klinische Prüfung
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter Punkt „Akteur“)
- Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
- Bezeichnung der Prüfung
- Protokollnummer
- Hauptziel
- Kontaktpersonen für die klinische Prüfung bei der zuständigen Behörde
- Von der zuständigen Behörde getroffene Entscheidungen
- Datum der Entscheidung und Gründe
- Vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen
Übrigens: Der englische Text spricht tatsächlich von „databank“ und nicht von „database“.
Es gibt viele weitere Datenfelder. Für die meisten Module gibt es inzwischen eigene Data dictionaries und Business rules. Diese beschreiben für die Datenfelder, ob diese verpflichtend, abhängig vom Produkttyp oder optional sind.
4. Identifikation der Hersteller
a) Registrierung der Hersteller und „Single Registration Number“ (SRN)
So wie die Produkte in der EUDAMED über die UDI-DI eindeutig identifiziert werden müssen, müssen auch die Hersteller eindeutig identifizierbar sein. Das gilt auch für die anderen Wirtschaftsakteure, wie die Importeure und EU-Repräsentanten mit Ausnahme der Händler.
Diese eindeutige Identifikation ist die „Single Registration Number“ (SRN). Dazu müssen sich die Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren. Die Registrierungsdaten werden anschließend durch die für den Wirtschaftsakteur zuständigen Behörde validiert. Nach erfolgreicher Validierung generiert EUDAMED eine eindeutige SRN und weist sie dem entsprechenden Wirtschaftsakteur zu. Auch die Sponsoren der klinischen Prüfungen benötigen eine SRN.
Das entsprechende Registrierungsmodul ist seit Dezember 2020 funktionsfähig. Nach anfänglichen Schwierigkeiten ist inzwischen auch eine Registrierung und Freigabe durch die deutschen Landesbehörden möglich.
In diesem Merkblatt der EU lesen Sie, welche Akteure eine SRN benötigen und wie diese Nummer aufgebaut ist.
Zudem hat die EU ein FAQ zum ‚Actors Module‘ veröffentlicht.
b) Pflege der Daten und „Local User Administrator“ (LUA)
Die Hersteller sind verpflichtet, die Daten in der EUDAMED aktuell zu halten. Dazu können Sie einen „Local User Administrator“ (LUA) benennen. Dieser LUA wiederum verwaltet die Berechtigungen für die vom Hersteller vorgesehenen Personen.
Es ist möglich, dass ein Hersteller seinen Importeur oder seinen EU-Repräsentanten als LUA berechtigt.
Wie Hersteller einen LUA benennen können, steht im Economic Operator Guide auf der Webseite der EUDAMED. Kapitel 2.2.2 besagt:
Anyone with an EU Login account can request access to a registered actor, but only a user with a Local User Administrator (LUA) or a Local Actor Administrator (LAA) profile can validate these requests. The first person who registers an actor in EUDAMED automatically receives a LAA profile. This includes the LUA rights for managing new user access requests.
Dies bedeutet also, die erste Person, die den initialen Registrierübungsantrag für den Hersteller in der EUDAMED als Wirtschaftsakteur stellt, wird LAA und kann dann weitere Requests von LUA-Profilen validieren.
c) Vergabe von SRNs
Es kann aber sein, dass eine Firma mehrere SRNs erhält. Dies ist der Fall, wenn die Firma mehrere Rollen hat, beispielsweise als Hersteller eines Produkts und als Importeur eines anderen Produkts von einer anderen Firma. Auch die Rolle als EU-Repräsentant führt zu einer eigenen SRN. Umgekehrt hätte ein EU-Repräsentant, der mehrere Firmen vertritt, nur eine SRN, da er in der gleichen Rolle bleibt.
d) Sonderfall „Klinische Prüfungen“
Die klinischen Prüfungen stellen einen Sonderfall dar. Das liegt daran, dass die Produkte noch nicht über ein CE-Zeichen verfügen und daher noch gar nicht in der EUDAMED registriert sein müssten bzw. sein könnten.
Weil die EU-Kommission diese klinischen Prüfungen explizit auch erfassen will, gibt es ein eigenes Modul. Die Sponsoren – das sind i.d.R. die Hersteller – müssen sich darin registrieren und benötigen dazu ebenfalls eine SRN. Eine Ausnahme liegt vor, wenn die Prüfungen außerhalb Europas durchgeführt werden. Umgekehrt müssen die Hersteller auch Studien mit CE-gekennzeichneten Produkten erfassen, wenn diese „invasiv oder belastend“ sind (s. Artikel 74). Diese Prüfungen nennt man auch PMCF-Prüfungen. (PMCF steht für Post-Market Clinical-Follow-up).
Die Hersteller dürfen ihre CROs (Clinical Research Organizations) autorisieren, die Daten in der EUDAMED zu pflegen.
5. Schnittstellen der EUDAMED
Die EUDAMED verfügt
- über die Möglichkeit einer Online-Eingabe (für Menschen),
- über eine Schnittstelle, die den Upload von XML-Dateien erlaubt und
- ein Machine-to-Machine Interface.
Sogar das Protokoll (https) legt die EU fest. Allerdings sind die XML-Schnittstellen nur teilweise spezifiziert (s. u.).
Dieser User Guide beschreibt die Datenschnittstelle. Zudem hat die EU auf dieser Seite (rechts) die M2M DTX-Spezifikationen und die XSD-Schemata publiziert.
6. Module der EUDAMED
a) UDI-/Devices-Modul
Dieses Modul dient dazu, die Produkte zu registrieren. Welche Attribute die Hersteller bzw. die Bevollmächtigten dazu erfassen müssen, finden Sie weiter oben sowie in den dort referenzierten Handbüchern beschrieben.
Das UDI-Modul nutzt die EMDN zum Klassifikation der Produkt. Mehr über die Produktklassifikationen finden Sie in dem Beitrag EMDN, GMDN, UMDNS, CND und weitere Kodiersysteme.
b) Actors Module
Um Produkte registrieren zu können, müssen die Wirtschaftsakteure selbst registriert sein. Dazu gibt es ein eigenes Modul.
Weitere Akteuere, die sich registrieren müssen, sind:
- Benannte Stellen
- Sponsoren klinischer Prüfungen
- Benennende Stellen
c) Zertifikatsmodul
Ein weiteres Modul dient dazu, die Zertifikate zu verwalten, welche die Benannten Stellen einstellen müssen.
d) Vigilanzmodule
Es gibt gleich zwei Vigilanzmodule: eines für die „Competent Authorities“ und eines, in dem die Wirtschaftsakteure (also nicht nur die Hersteller) über meldepflichtige Ereignisse informieren.
Zudem gibt es ein Market-Surveillance-Modul für die „Competent Authorities“.
e) CI/PS-Modul
Im CI/PS-Modul werden die Pläne und Ergebnisse von „Clinical Investigations“ (CI) und „Performance Studies“ (PS) im Fall von IVDs publiziert.
7. Zeitplan
a) Stand der Module
Bisher (Stand Mai 2023) sind ausschließlich die Module
- zur Registrierung der Wirtschaftsakteure,
- der Device/UDI-Registrierung und
- für Benannte Stellen und Zertifikate
freigeschaltet.
b) Dokumente
Die MDCG hat im Februar 2021 die Leitlinie MDCG mit dem Titel „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“ veröffentlicht. Diese Handreichung Leitlinie MDCG 2021-1 führt tabellarisch auf, welche alternativen Lösungen möglich sind, bis die EUDAMED vollständig verfügbar ist.
Beachten Sie aber bitte, dass jeder Mitgliedstaat selbst regelt, wie mit Pflichten der MDR (die in Zusammenhang mit der EUDAMED stehen) umzugehen ist, solange die EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist. In Deutschland ist dies bspw. in der Bekanntmachung mit dem – etwas sperrigen- Namen: Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2021 geregelt.
Im Juni 2022 veröffentlichte die EU auf ihrer Website einen Zeitplan für den Release der restlichen Module. Ursprünglich war geplant, dass im Q2 2024 im EU-Amtsblatt verkündet wird, dass die EUDAMED voll funktionsfähig sei. Stand August 2023 ist dieser Zeitplan von der EUDAMED-Website entfernt worden und es gibt keine präzisen Angaben mehr für den Release der fehlenden Module Vigilanz, Clinical Investigation/Performance Studies und Market Surveillance.
Wie bis zu diesem Zeitpunkt mit IVD-Produkten verfahren werden kann, beschreibt die MDCG im Guidance-Dokument MDCG 2022-12 mit dem Titel „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)“.
Bereits Anfang 2022 wurde auf der Website der EU ein ähnliches Dokument veröffentlicht. Hierin war die Amtsblattveröffentlichung noch im zweiten Quartal 2023 vorgesehen.
Am 11. April 2022 hat die EU im EUDAMED UDI/Devices-Modul neue Dokumente zur Technischen Dokumentation zur Verfügung gestellt.
8. Fazit
Das EUDAMED-Projekt lief technisch bisher besser als viele Unkenrufe dies prognostizierten. Dennoch wäre der Umstieg für alle Beteiligten eine Herkulesaufgabe gewesen. Doch das ist alles hinfällig. Dieses Mal hat die Politik mit ihrer Entscheidung, die EUDAMED nur mit kompletter Funktionalität an den Start zu bringen, alle Zeitpläne obsolet gemacht.
Zugegeben, es gab Herausforderungen v. a. für Hersteller mit vielen Produkten, da der „Mass Upload“ weder spezifiziert noch implementiert oder gar getestet war. Hunderte oder Tausende Produkte über ein Web-Interface zu verwalten, ist kaum möglich.
Derzeit können Sie als Hersteller nicht viel tun, was die EUDAMED betrifft. Allerdings sollten Sie keinesfalls mit Ihren Vorbereitungen zur UDI zögern. Dort wartet viel Arbeit!
Lesen Sie hier mehr zum Thema Unique Device Identification UDI.
Änderungshistorie:
- 2023-08-30: Informationen zum Zeitplan ergänzt und angepasst
- 2023-06-01: Abschnitt mit Modulen eingefügt. Abschnitt mit der Historie entfernt. Links auf aktuelle Handbücher ergänzt.
- 2022-07-15: Abschnitt zu veralteten Technologien entfernt
- 2022-07-15: Link zu MDCG 2022-12 bzgl. IVD bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Zeitplan verlinkt
- 2022-07-11: Neuer Zeitplan für EUDAMED ergänzt.
- 2022-05-13: Unter 4b) Hinweise zum Benennen eines „Local User Administrator“ ergänzt
- 2022-04-21: Unter 6. Hinweis zu neuen EU-Dokumenten zur Technischen Dokumentation ergänzt
- 2022-04-04: Status quo unter 6a) aktualisiert
- 2022-03-31: Zeitplan-PDF der EU unter 6a) verlinkt
- 2022-01-14: Unter 2. Guidance-Dokumente verlinkt.
- 2021-09-26: in Abschnitt 4.a) Link auf FAQ der EU ergänzt
- 2021-09-20: in Abschnitt 4.a) Link auf Merkblatt der EU ergänzt
- 2021-08-03: Status quo aktualisiert
- 2021-03-10: in Sektion „Status quo“ Zeitplan mit den Modulen ergänzt
- 2021-02-28: Status quo aktualisiert, MDCG 2021-1 Dokument ergänzt
- 2021-06-11: Status quo aktualisiert, Erläuterungen zu Legacy-Produkten ergänzt
Danke für den Absriss zum aktuellen Stand.
Ergänzende Info: In einem UDI-Webinar von GS1 Ende August wurde darauf hingewiesen, dass das XML-Schema für die Produktdaten im Oktober 2018 veröffentlicht wird und daher der Oktober noch abgewartet werden soll. Das würde dann zum geplanten Test für Januar 2019 zeitlich so ungefähr passen ;-).
Danke für die wichtige Ergänzung, lieber Herr Jurkiewicz!
Lieber Herr Dr. Johner,
vielen Dank für den sehr interessanten Artikel vom 25.09.2018 zum Status EUDAMED.
Sie empfehlen, möglichst schon jetzt eine SRN bei der zuständigen Behörde zu beantragen. Mir ist allerdings nicht klar, auf welchem (formalen) Wege dieser Antrag erfolgen soll. In der MDR liest es sich in Artikel 31 so, als würde die SRN erst mit Eingabe von Produktdaten in die EUDAMED-Datenbank erzeugt werden. Die Datenbank ist, wie bekannt, jedoch noch nicht in Betrieb.
Wie also erfolgt zum jetzigen Zeitpunkt die Beantragung der SRN?
Herzlichen Dank.
Viele Grüße,
Frank Schweers
Sehr geehrter Herr Schweers,
Sie haben völlig Recht: Bereits die Frage, wie man die SRN beantragt ist (wahrscheinlich) bei den Aufsichtsbehörden noch ungeklärt. Daher kann es nur ein formloser Antrag sein.
Hintergrund meiner Empfehlung ist, dass Sie die Behörden in Zugzwang bringen und sich nachher vorwerfen lassen müssen, Sie hätten zu spät beantragt.
Beste Grüße, Christian Johner
Kann man zum jetzigen Zeitpunkt schon sagen, ob es möglich sein wird über die EUDAMED den OEM zu identifizieren?
Und wird dieser Teil auch der Öffentlichkeit zugänglich sein?
Wenn ja, dann wäre die Bereitstellung der Technischen Dokumentation nicht das einzige Problem in der OEM-PLM-Konstellation.
Ein Dank schon mal im Voraus.
Sehr geehrter Herr Metzger,
danke für Ihre wichtige Frage!
Die MDR kennt keine OEMs mehr. Details dazu finden Sie im gerade aktualisierten Artikel zu OEM/PLM.
Konsequenterweise wird es kaum noch (bisher verborgene) OEMs mehr geben. Melden Sie sich einfach über unser kostenloses Micro-Consulting, wenn Sie noch weitere Antworten wünschen.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
vielen Dank für diese schöne Zusammenfassung und Darstellung der Datensätze.
Wichtig fände ich noch den Hinweis, dass sämtliche Kommunikation und auch der Datenaustausch mit Behörden und benannten Stellen über die Datenbank EUDAMED laufen soll.
Das ist doch ein erheblicher Aufwand und viele Daten die dort verarbeitet werden sollen.
Das beginnt mit der Anmeldung als Hersteller und aller Produkte, aber umfasst auch Klinische Prüfungen und die gesamte Technische Dokumentation die dort mit benannten Stellen und Behörden ausgetauscht werden soll. Selbst die Vergabe von EAN Nummer (siehe UDI) soll durch die Datenbank abgedeckt werden – in Zukunft also alles Hersteller und Produktrelevante in dieser einen Datenbank.
Hier kann ich Ihrer Analyse nur zustimmen, dass die zukünftige Entwicklung doch sehr interessant wird.
Haben Sie denn schon weitere Informationen, welche Teile der Informationen in der Datenbank öffentlich zugänglich sein werden?
Viele Grüße
Sven Schaumann
Sehr geehrter Herr Schaumann,
ich habe keine Informationen dazu, welche Informationen öffentlich sein sollen, außer den in der MDR genannten also z.B. die Datenelemente gemäß Anhang VI Teil B oder der PSUR für Klasse III Produkte.
Dass sämtliche Kommunikation zwischen Herstellern und benannten Stellen über die EUDAMED laufen soll ist mir neu. Könnten Sie mir die Quellen nennen? Dann könnte ich den Artikel entsprechend überarbeiten.
Besten Dank für Ihre Hinweise!
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
vielen Dank für Ihre schnelle Rückmeldung und entschuldigen Sie meine verspätete Antwort.
Ich hatte meinen Kommentar nach der Übermittlung zunächst nicht gesehen und erst jetzt festgestellt dass er mit Ihrer Antwort nun vorliegt, noch dazu hatte scheinbar die Kommentarfunktion gestreikt.
Bezüglich der Kommunikation mit den Behörden habe ich mich ungenau ausgedrückt.
Ich meinte mit der Kommunikation genau diesen Austausch, den Sie im Artikel auch beschreiben. Also das Hinterlegen der Herstellerinformationen wie SRN,UDI, Berichte und Zertifikate.
Mein Hinweis zielte darauf ab aufmerksam zu machen, dass die Daten dort nicht nur hinterlegt werden sondern die EUDAMED auch für den Austausch und Überprüfung dieser Daten mit den Behörden und benannten Stellen zur Verfügung stehen soll.
Also unter anderem Draft Versionen zum Review durch Behörden oder benannte Stellen (Zertifikate, Auditberichte usw.), sowie der Upload der freigegebenen Dateien. Das bezeichnete ich ungenau als „Kommunikation“. Als Referenz kann ich hier nur Dr. Neumann (Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium) nennen, ein Abschnitt der MDR dazu ist mir nicht bekannt.
Oder auch die Überprüfung durch die benannte Stelle beim Scrutiny Verfahren, deren Ergebnis über die EUDAMED an die Behörde gemeldet werden soll (Art. 54). Aber auch bei klinischen Prüfungen (Art. 70.1) und viele mehr.
Also zusätzlich zu dieser Menge an Produktdaten, die Sie hier schön übersichtlich beschreiben, wird ein Review und Freigabeprozess dieser Daten über die Datenbank vorgesehen.
Beste Grüße
Sven Schaumann
Wo ist denn das oben genannte XML-Schema zum Datenupload zu finden, welches im Oktober 2018 veröffentlich werden sollte?
Viele Grüße
D. Kämmerer
Sehr geehrter Herr Kämmerer,
danke für Ihre Nachfrage. Ich werde bei den Entwickler nachfragen, ob es neues gibt.
Bitte sehen Sie mich nicht als den Verantwortlichen, wenn Informationen nicht oder nicht im versprochenen Zeitraum veröffentlicht werden. Ich informiere so gut ich kann.
Mit nochmaligem Dank und mit herzlichen Grüßen
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
verstehe ich es richtig, dass Hersteller ab 26.05.2020 ihre Medizinprodukte in EUDAMED eingeben können, jedoch 18 Monate Zeit haben, bis wirklich alle Produkte eingegeben sind.
D.h. für ein Medizinprodukt der Klasse I, welches ab 26.05.2020 der MDR entspricht, hat man ab 26.05.2020 18 Monate Zeit, dass man die Daten eingibt. Und für ein Produkt der Klasse IIa, welches noch den Anforderungen der MDR entspricht, hat man ebenfalls ab 26.05.2020 18 Monate Zeit die Daten einzugeben?
Aber der Hersteller muss sich bis 26.05.2020 entsprechend in der EUDAMED registrieren.
Verstehe ich das richtig?
Danke für Ihre Hilfe!
Schöne Grüße, Maximilan
Sehr geehrter Maximilian,
gerade heute musste ich im Newsletter verkünden, dass der Start der EUDAMD wahrscheinlich um 2 Jahre(!!) verschoben wird. Bevor ich die offizielle Bestätigung aus Brüssel habe, wollte ich den Artikel noch nicht ändern.
D.h. es wird 2020 nicht einmal möglich sein, sich zu registrieren. Ein Trauerspiel.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johnner,
jetzt da der Starttermin für EUDAMED verschoben wird jedoch die Registrierungspflchten bestehen bleiben, frage ich mich wie dies vonstatten gehen soll? Gerade mit der Regestrierung der UDI und dem erhalten der SRN. Wird dies überhaupt möglich sein?
Mit freundlichen Grüßen
Timo janssen
Sehr geehrter Herr Janssen,
solange die EUDAMED nicht in Betrieb ist, gelten die nationalen Registrierungspflichten weiter d.h. in Deutschland beim DIMDI.
Die SRN für die EUDAMED wird solange nicht vergeben. Die nationalen Behörden haben aber Hersteller-Kennungen.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
im Instituts-Journal 34/19 hatten Sie über den Testbetrieb der EUDAMED berichtet. Ist Ihr „Antrag“ zur Registrierung als Hersteller schon durch? Sind die Eingaben/ Registrierungen die man dort macht auch nur „Testdaten“, oder müssen hier schon tatsächliche Daten eingegeben werden?
Ich freue mich auf eine Rückmeldung!
Herzliche Grüße
Nadine Langguth
Sehr geehrte Frau Langguth,
bei dem Link ging es um Testdaten(!). Die URL machte auch klar, dass es nur ein „Test Drive“ ist. Durch die Verschiebung der EUDAMED ist aber möglicherweise einiges hinfällig.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
Im Position Paper MDCG 2020-15 (August 2020) wird bestätigt, dass das EUDAMED Modul (actor registration module) per 1. Dezember 2020 zur Verfügung stehen wird und ab dann SRN gelöst werden können.
Wo kann man sich anmelden?
Vielen Dank für ihre Inputs.
Freundliche Grüsse, Oscar Lozano
Sehr geehrter Herr Lozano,
sobald dich die Information habe, melde ich mich. Es gab bereits eine Testseite, aber die funktioniert aktuell nicht. Bleiben Sie einfach dem Insituts-Journal treu, dann sind Sie rechtzeitig informiert.
Beste Grüße, Christian Johner
Liebes Johner-Team,
welche Konsequenz hat die Bereitstellung der Eudamed Actors Registration? Bis wann müssen wir uns als Hersteller bei Eudamed registrieren?
Wo melden wir ab sofort bis 26.05.2021 (wesentliche) Änderungen an bestehenden Medizinprodukten (Klasse I, MDD) bzw. neue Medizinprodukte?
Mit freundlichen Grüßen
Sonja Oechsler
Liebe Frau Oechsler,
die Bereitstellung des Actor Registration Moduls hat zunächst erstmal keine sofortige Konsequenz. Die Pflicht zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED beginnt mit Gültigkeit der MDR am 26.05.2021, vorausgesetzt das auch das Product Registration (UDI)-Modul bis dahin funktionsfähig ist. Zusätzlich gewährt die MDR eine 18-monatige Übergangsfrist für die Produktregistrierung in EUDAMED.
Da das Produktregistrierungsmodul noch nicht funktionsfähig ist, müssen für die Anzeige von Produkten (bzw. Änderungen) weiterhin die nationalen Datenbanken (wie z.B. DIMDI) genutzt werden.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag Herr Johner,
wir haben bereits versucht uns als Wirtschaftsakteur in der EUDAMED zu registrieren.
Wir haben daraufhin eine Meldung der verantwortlichen Behörde erhalten, dass aufgrund rechtlicher Bedenken des Bundesministeriums für Gesundheit im Hinblick auf die Registrierung der Wirtschaftsakteurein EUDAMED bis auf Weiteres keine Registrierung in EUDAMED durchführen wird.
Welche rechtlichen Bedenken das sind, wurde uns nicht mitgeteilt. Man möge doch beim Bundesministerium für Gesundheit fragen. So kann man auch Verantwortung weitergeben …
Wissen Sie zufälligerweise mehr?
Grüße aus Bayern
Sehr geehrter Herr Mohr,
danke für diesen sehr wichtigen Hinweis. Rechtliche Bedenken waren mir nicht bekannt. Hätten Sie mir den Namen Ihrer Behörde? Dann würde ich mal im BMG nachfragen.
Nochmals vielen Dank!
Beste Grüße, Christian Johner
Regierung der Oberpfalz, Gewerbeaufsichtsamt
Klasse, danke! Ich kümmere mich!
Hallo Herr Johner,
kurzes Update: Unsere Behörde hat uns darüber informiert, dass die rechtlichen Bedenken darauf basieren, dass nur das Modul für die Registrierung in der EUDAMED geprüft ist, nicht aber wie in der Verordnung die EUDAMED vollständig geprüft (funktionsfähig) ist. (Artikel 34, 2017/745) Das Ministerium ist aktuell dabei, die Situation neu zu bewerten, so dass diese Modulvalidierung als gültig eingestuft wird und somit Registrierungen durchgeführt werden können.
Es stapeln sich aktuell die Registrierungsanträge in der Behörde, was sicherlich auf deren Seite auch nicht erfreulich ist.
Ich hoffe das Ministerium wird dies schnell neu Bewerten und auch für die zukünftigen Module auch schon vorab sich Gedanken machen. Der Plan die EUDAMED in Modulen freizugeben, ist ja nicht erst seit dem 1. Dezember bekannt.
Mit freundlichen Grüßen
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
vielen Dank für Ihren tollen Artikel!
Ich habe eine Frage zu der Registrierung als Wirtschaftsakteur:
Wir gelten als Importeur von Medizinprodukten und unser Hersteller vergibt die UDI Nummern und kümmert sich um die Registrierung der Produkte.
Mir ist bewusst, dass wir uns Bei EUDAMED registrieren müssen.
Ist dies jedoch auch bei DIMDI notwendig als Importeur?
Vielen Dank im Voraus!
Mit freundlichen Grüßen,
Matthias
Sehr geehrter Matthias,
danke für Ihre Frage!
Es gibt zurzeit einmal die MDR mit der Pflicht zur UDI und Registrierung in der EUDAMED. Und es gibt (noch) das MPG. D.h. die Antwort auf Ihre Frage hängt davon ab, unter welcher rechtlichen Situation wir diese beleuchten. Dazu müssen wir auch den Zeitpunkt beachten, weil die EUDAMED auch am 25.05.2021 nicht zur Verfügung stehen wird.
Da Sie von DIMDI (das inzwischen ein Teil des BfARMs ist) sprechen, vermute ich, dass Sie auf die Situation vor MDR bzw. Funktionsfähigkeit der EUDAMED anspielen.
Zur Zeit gilt noch das MPG. Hier gibt es den §25 zur allgemeinen Anzeigepflicht. Der wiederum verlangt, dass derjenige, der „seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzeigen“ muss. Diese Anzeige erfolgt über das Medizinprodukteinformationsystem.
Als Importeur wären Sie ggf. diese Person. Im Medizinprodukteinformationssystem wird dieser der „Einführer“ genannt. Einen entsprechenden Screnshot finden Sie auf in der Anleitung des BfArMs.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
ich möchte noch einmal auf die obige Frage zurück kommen.
Mittlerweile gilt die IVDR und das BfArM schreibt dazu:
„Für Importeure gibt es seit dem 26.05.2022 (Geltungsbeginn IVDR, Aufhebung MPG) keine rechtliche Grundlage mehr für eine Registrierung im DMIDS. Die Registrierung von Importeuren erfolgt ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Es besteht KEINE Möglichkeit der Registrierung von „Einführern“ im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) mehr.“
Bedeutet dies, dass § 96 und 96a des MPDG nicht mehr gültig sind? Hätten diese dann nicht geändert werden müssen?
Meine Frage also, müssen Importeuere sich und die importierten Produkte weiterhin in DMIDS registrieren, neben EUDAMED?
Vielen Dank!
MfG Carina Gasch
Liebe Frau Gasch,
meines Wissens regelt §97 & §97a des MPDG was im Fall fehlender Funktionalität der EUDAMED passiert. Die entsprechende Bekanntmachung im Bundesanzeiger finden Sie für die IVDR hier
Dort finden Sie für die Pflichten der Registrierung als Importeur (Artikel 28 der IVDR:
Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul „Actor Registration“. Auf Nummer 2
dieser Bekanntmachung wird verwiesen.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Sehr geehrter Herr Tölle,
Vielen Dank. In §97 und §97a wird ja wiederum auf §96 und §96a verwiesen, ebenso wie in den Bekanntmachungen. Ist nun also eine zusätzliche Registrierung in DMIDS erforderlich, wie dort beschrieben, oder nicht? Ich finde das sehr verwirrend.
Mit freundlichen Grüßen
Carina Gasch
Liebe Frau Gasch,
Sie haben vollkommen recht. Das ist verwirrend.
Entscheidend ist letztendlich die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit. Darin sind die nationalen Registrierungspflichten geregelt, die bis zur vollen Funktionsfähigkeit der EUDAMED-Datenbank gültig sind. Darin heißt es unter anderem, dass sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure im freigeschalteten EUDAMED Modul „Actor Registration“ registrieren müssen. Die Registrierung von Produkten erfolgt hingegen gemäß §96 Absatz 1 MPDG weiterhin über das DMIDS.
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
die Registrierung als Wirtschaftsakteuer in EUDAMED ist ja nun seit längerem möglich. Ich hätte hier eine Frage zur „Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit“. Kann man dieses Dokument elektronisch ausfüllen und dann nur die Unterschrift auf der ausgedruckten Version anbringen? Oder muss man tatsächlich das ganze Dokument handschriftlich ausfüllen?
Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung!
Beste Grüße
Nadine Langguth
Liebe Frau Langguth,
ich sehe kein Problem damit, das Formular elektronisch auszufüllen. Die Unterschrift sollte sicherlich handschriftlich geleistet werden. Anderweitige Ausfüll-Vorgaben sind mir nicht bekannt.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Dear Prof. Dr. Johner,
Dear Dr. Salvatore,
I have please one question regarding to information-updating in the EUDAMED. Is it possible to update the entered/input information in the EUDAMED at any time. I heard some bad news, which says that only in the actor module is possible, other modules not possible. If one makes a mistake and enters a wrong information, then it would be impossible to correct it and one has to remove the product from the markt and repeat the whole process from the begining. Is this really true?
Thanking you in advance!
Best regards,
Younis
Dear Younis,
it is correct that not all fields are changeable. You may update „for correction“ but some fields cannot be changed such as manufacturer, risk class, applicable legislation.
Best regards
Luca
Erteilung einer SRN und Struktur einer SRN
Nach quälend mühsamen Kompetenznachweisen als verantwortliche Person nach §15 MDR bekam ich von meiner zuständigen Behörde den Hinweis, daß einer Freigabe meiner „Actor Registration“ als Hersteller nichts mehr im Wege stehe.
Kurz darauf erhielt ich von
EU CORPORATE NOTIFICATION SYSTEM EU-CORPORATE-NOTIFICATION-SYSTEM@ec.europa.eu
Eine Nachricht mit dem Betreff:
ACT-004.02-20210730-APP000004290: Actor Registration Request Assessment Performed
Und dem Inhalt:
An actor registration assessment has been performed in EUDAMED.
The competent authority [Name hier weg gelassen], Germany has verified and approved your registration request. Following this approval, the competent authority has decided to issue a unique Single Registration Number (SRN) to your entity. The registration request ID is APP000004290
[dann folgte ein langer Link]
Können Sie mir aus Ihrer Kenntnis der Struktur einer SRN sagen, was denn nun hier die SRN ist?
ACT-004.02-20210730-APP000004290 oder APP000004290 oder muss ich die mir aufgrund dieser Angaben erst noch besorgen?
Vielen Dank im Voraus
Eckart Klobe
Sehr geehrter Herr Klobe,
dies ist nicht die SRN. Die SRN hat eine Struktur wie hier beschrieben: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf
Ich konnte Ihre SRN in EUDAMED finden. Gehen Sie dazu unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo und geben Sie dort im Suchfeld Ihren Namen ein. Dann finden Sie Ihren Eintrag mit SRN.
Sie beginnt mit DE-MF-000010…
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
ich hätte eine Frage zu EUDAMED im Bezug auf die Legacy Devices. Grundsätzlich heißt es ja:
1. Legacy Devices müssen spätestens 18 Monate nach Verfügbarkeit des EUDAMED Moduls (also 1. Oktober + 18 Monate) registriert werden
2. falls vor Ablauf der 18 Monate jedoch ein schwerwiegendes Vorkommnis (meldepflichtig) auftritt muss das Produkt sofort registriert werden
Nun ist aber ja nur das Device Registration Modul in EUDAMED online, nicht aber das Modul für Vigilanz.
Gilt 2. dann jetzt auch schon, oder erst, wenn das Vigilanz Modul auch aktiv ist?
Vielen Dank und beste Grüße
Nadine Langguth
Liebe Frau Langguth,
2. geht ja nur, wenn das Vigilanz-Modul funktionsfähig ist. Dies ist voraussichtlich erst im Mai 2023 der Fall, also nach Ablauf der 18 Monate. Somit wäre 2. irrelevant.
Viele Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
vielen Dank für diesen sehr guten Bericht.
Weiter oben steht, dass sich Händler nicht in der EUDAMED registrieren müssen. Ich habe jedoch in einer anderen Quelle gelesen, dass es ratsam wäre dass sie dies dennoch tun sollten, wenn sie die Produkte modifizieren und es sich anbietet, eine Art „Vertrag“ zwischen Hersteller und Händler zu schließen, der auf gewisse Pflichten der Händler unter der MDR hinweist.
Kann das so von Ihnen bestätigt werden?
Was sollte weiter Inhalt des Vertrags sein – können Sie hier eine Referenz nennen?
Vielen Dank und viele Grüße
J.Sauter
Guten Tag Frau Sauter,
die EUDAMED sieht keine Händler-Registrierung vor. Somit ist es nicht möglich, dass sich Personen oder Organisationen mit der Rolle „Händler“ registrieren. Es kann allerdings sein, dass Händler Produkte anpassen und damit die Herstellerverantwortung übernehmen, z.B. wenn dieser die Zweckbestimmung ändert bzw. die Kennzeichnung entsprechend modifiziert (siehe Artikel 16(1), MDR). In solchen Fällen gilt die Person/Organisation als Hersteller und müsste sich entsprechend als Hersteller in EUDAMED registrieren. Wenn es sich um eine Änderung des Produktnames/Marke handelt, d.h. ein Produkt unter der Marke des Händlers bereitgestellt wird, kann vertraglich geregelt werden, dass die Herstellerverantwortung beim Hersteller verbleibt.
Weiterhin gibt es Ausnahmen wie unter 16(2), MDR beschrieben (Übersetzungstätigkeiten und Umverpackung).
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
in einem der letzten Newsletter des Johner-Instituts wurde berichtet, dass nun auch Produkte in der EUDAMED-DB registriert werden können. Gibt es für die hochzuladenden Daten ein Template, was als Austauschformat verwendet werden kann?
Vielen Dank und viele Grüße
Heike Hauptmann
Sehr geehrte Frau Hauptmann,
generell gibt es die Möglichkeit der Eingabe über die Eingabemaske von EUDAMED oder durch Hochladen von xml-Dateien über die Eingabemaske von EUDAMED oder eine direkte M2M-Anbindung an EUDAMED per Datenschnittstelle. Wenn Sie Ihre Daten nicht manuell über das EUDAMED User Interface eingeben möchten, müssen Sie die Daten demnach in Form von XML-Dateien liefern. Dazu gibt es einige Beispiele auf der EUDAMED-Webseite, die Sie nutzen können (https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en unter xml samples v2.0).
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Schönen Guten Tag,
vielen Dank für den stets aktualisierten Artikel und die unermüdliche Beantwortung der Fragen hier in den Kommentaren!
Auch ich habe nun zwei Fragen zu der grundsätzlichen Registrierung:
1) Es hat bereits die Registrierung als Bevollmächtigter in der EUDAMED Datenbank stattgefunden hat. Muss man sich darüber hinaus auch noch bei den zuständigen Behörden der einzelnen EU-Ländern, in welche man Produkte vertreibt, registrieren?
2) Die Produkte wurden einzeln bei lokaler (deutscher) zuständigen Behörde über DIMDI/BfArM registriert. Müssen darüber hinaus auch alle Produkte bei den zuständigen Behörden der einzelnen EU-Ländern, in welche man eben diese Produkte vertreibt, registriert werden? Konkret zielt meine Frage auf die Regelungen in Polen ab.
Und wenn die Registrierung der Produkte in EUDAMED erfolgt ist – wie steht es dann um die Registrierung in den einzelnen Ländern?
Über eine Beantwortung meiner Fragen würde ich mich sehr freuen.
Besten Dank & Viele Grüße
V.L. Klose
Sehr geehrte Frau Klose,
zu 1) Generell soll die Registrierungspflicht in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten durch eine zentrale EUDAMED-Registrierung abgeschafft werden. Allerdings gelten nach Artikel 123 MDR die Registrierungspflichten gemäß MDD, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist. Nun können allerdings einzelne Länder bestimmen, dass ab einem bestimmten Datum vor der vollständigen Funktionsfähigkeit von EUDAMED, die Registrierung der Wirtschaftsakteure in EUDAMED zu erfolgen hat, anstelle der Registrierung in der nationalen Datenbank. Dies ist beispielsweise für Hersteller mit Sitz in Deutschland bereits der Fall. Die jeweiligen Anforderungen der anderen EU-Ländern finden Sie in den nationalen Gesetzen. Generell gibt es dabei nicht immer die Pflicht für eine zusätzliche Hersteller-Registrierung.
zu 2) siehe 1. Das ist aktuell noch Ländersache. Mit Ende der Übergangsfrist nach vollständiger Funktionsfähigkeit von EUDAMED, wird es eine EU-weite zentrale Produktregistrierung geben. Aktuell müssten Sie wie bei 1.) in die nationalen Gesetze schauen. Informationen speziell zu den Anforderungen in Polen finden Sie hier: http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/powiadomienia-o-wyrobach-medycznych
Generell gilt demnach eine Produktregistrierungspflicht für Händler/Importeure mit Sitz in Polen.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag Herr Salvatore,
haben Sie vielen Dank für die Erläuterungen, wie Daten in die EUDAMED einzugeben sind.
Ich habe zu dem entsprechenden Link nun Einiges gelesen. Als normaler Anwender von Computertechnologien und Software ohne tiefgreifende IT-Kenntnisse stellt sich mir die Frage, ob es eine allgemeinverständliche Anleitung für den Computerlaien / Templates, Schulungen oder ähnliches geben wird, um die Herausforderung der Datenregistrierung in EUDAMED vornehmen zu können.
Viele Grüße
Heike Hauptmann
Guten Tag Frau Hauptmann,
für die Erstellung der XML-Dateien sind in der Tat IT-Kenntnisse notwendig. Es gibt aber weitere Möglichkeiten:
1. Nutzen der Eingabemaske in EUDAMED
2. Es gibt Anbieter, welche aus Excel-Templates XML-Dateien für EUDAMED erzeugen, z.B. eudamed.com
Dort bekommen Sie übrigens auch Schulungen rund um die EUDAMED.
Viele Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Prof. Johner
Sehr geehrter Herr Salvatore
in Ihren Newsletter 34/21 hatten Sie berichtet, dass schon 500 MD eingetragen sind in der EUDAMED. Ich hab nun mal überprüft, ob bei wir schon MD in die EUDAMED eintrage können. Aber den dafür nötigen „Link“ / zum entsprechenden EUDAMED Tool ist bei uns nicht hinterlegt. Nun die Frage: Muss man vorab noch etwas beantragen / einstellen oder ist dies für deutsche Hersteller noch nicht aktiviert? VG Stefan Kieslinger
Guten Morgen Herr Kieslinger,
das Modul zur Produktregistrierung ist bereits aktiv und kann auch von deutschen Herstellern genutzt werden. Sie müssen sich dazu über Ihren EUDAMED-Account einloggen (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/).
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
kann es sein, dass bei 3. b) im dritten Punkt eigentlich der Anhang VI gemeint ist? Im Anhang V geht es doch um die CE-Konformitätskennzeichnung.
Liebe Grüße 🙂
Guten Tag Frau Lerch,
vielen Dank für den wichtigen Hinweis. Es handelt sich in der Tat um den Anhang VI und nicht V. Den Fehler habe ich bereits korrigiert.
Viele Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
im aktuellen Newsletter 02/22 erwähnen Sie den ergänzten Link unter Kapitel 2. zu MDCG Leitfaden „UDI/Devices User Guide“. Der Link leitet mich leider auf eine nicht (mehr) vorhandene Webpage. Welcher Leitfaden ist denn hier genau gemeint?
Danke vorab und herzliche Grüße!
Guten Tag Frau Peter,
vielen Dank für Ihren Hinweis. Es scheint, als ob die Webseite in den letzten Tagen überarbeitet wurde. Der neue Link lautet: https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en_0.pdf
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
ich wollte nur fragen, ob es stimmt, dass DOA für IVDR nicht mehr ab dem 26.05.2022 Pflicht ist?
Vielen Dank im Voraus!
MfG
Younis
Guten Tag Younis,
das DOA der IVDR wurde nicht verschoben und bleibt somit am 26.05.2022. Es gibt aber gewisse erweiterte Übergangsfristen für gewisse Produkte. Weitere Informationen finden Sie hier: https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-der-ivdr/
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Hi Luca,
If i understand your last comment correctly, that means for manufacturers, it is mandatory to register in EUDAMED lately on the 26.05.2022, do I? If yes, then this official website (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-eudamed/overview_en
) says no it is not mandatory till Eudamed fully functional.
Thanking you!
Regards, Lucie
Hi Lucie,
Younis‘ question referred to the general date of application of the IVDR, not the registration obligations in EUDAMED. In general, the registration in EUDAMED is mandatory, once it is fully functional (+ an additional transition period, see Article 123 MDR) . However, some member states such as Germany already require the actor registration to be made in EUDAMED (under the MDR, not IVDR).
Regards
Luca
Guten Tag,
ich habe eine Frage zur Registrierung der Wirtschaftsakteure aus Deutschland. Die Actor Registrierung in EUDAMED für einen Importeur beinhaltet als letzten Schritt die Selektion einer „Competent Authority“. Zur Auswahl stehen zwei Einträge:
– DE/CA172 – Federal Ministry of Health
– Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Weiterhin wird auf eine Excel Tabelle verwiesen, in der man über die Postleitzahl des Firmensitzes das Kürzel der zuständige Behörde heraussuchen kann.
Meine Frage ist, welche der beiden Optionen wähle ich aus uns was stelle ich mit dem Kürzel der zuständigen Behörde (DE/CA39) an, da kein Eingabefeld dafür vorgesehen ist.
Vielen Dank im Voraus!
MfG
Reinhard Köhler
Guten Tag Herr Köhler,
eigentlich müsste die konkrete zuständige Landesbehörde auswählbar sein, wie in der Excel-Tabelle angegeben. So kenne ich es von den bisherigen Registrierungen. Fragen Sie am besten beim EUDAMED Support-Team, wo das Problem liegen könnte (SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu).
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Hallo Herr Köhler,
gab es für Ihren Fall bereits eine Lösung? Ich habe derzeit ein ähnliches Problem.
Gruß
Jens F.
[LÖSUNG]: Aus eigener Erfahrung. Bei der EUDAMED gibt es eine „Playground“ und „Operative“ Umgebung. Daher darauf achten, dass der Link zur operative gewählt wird. In der Playground sind nur zwei Stellen für Dtld. wählbar. Der Link ist mehr oder weniger gut im Manual zu finden.
Guten Tag,
im aktualisierten Abschnitt zum Zeitplan für die EUDAMED geht der Link zweimal auf den alten Zeitplan.
„Im April 2022 hat die EU einen überarbeiteten Zeitplan publiziert.“ – Können Sie bitte nochmal den überarbeiteten Zeitplan verlinken?
Vielen Danke und Schöne Grüße
Tanja
Liebe Frau Pfister,
bei mir funktioniert der Link in beiden Fällen korrekt. Der momentan verfügbare Zeitplan auf der Übersichtseite der EUDAMED ist der im Beitrag verlinkte.
Falls ich Ihre Anmerkung nicht korrekt verstanden habe, helfen Sie mir gerne auf die Sprünge!
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Guten Tag,
ich wollte nur fragen, ob es immer noch nicht klar ist, was im Punkt 4, Abschnitt b geschrieben wurde. (Noch ist nicht ganz klar, wie die LUAs authentifiziert werden. Möglicherweise geschieht das über die nationalen (Aufsichts-)Behörden.)
Vielen Dank im Voraus!
Schöne Grüße
Younis
Sehr geehrter Herr Younis,
die Informationen finden Sie EUDAMED: Economic Operator Guide auf der Seite der EUDAMED. Dort steht in Kapitel 2.2.2:
Heißt also, die erste Person, die den initialen Registrierungsantrag für den Hersteller in der EUDAMED als Wirtschaftsakteur stellt, wird LAA und kann dann weitere Requests von LUA-Profilen validieren.
Danke für Ihre Nachfrage, ich werde den Fachartikel entsprechend aktualisieren!
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Dear Mr. Benedikt,
Many thanks for your input about the LAA and LUA. Regarding the request of LUA and or new LAAs, do they have to give the the first and last name and the email address of the first LAA or the LUA, or how does this work? I have also heard that the first LAA does not have an access to the UDI-Module, is there any logic or reason why?
Thanks in advance!
Best regards,
Lucie
Dear Lucie,
which Data you have to enter during the registration process you can find in the EUDAMED: Economic Operator user guide. Additonally, you can test it in the EUDAMED playground.
This seems to be intentional, because in the User Guidance for the UDI module you will find the following in chapter 2 „Getting started“:
The only logic I see is that nobody should be able to „self-approve“ an request.
Best regards
Benedikt Tölle
Hallo,
das mit den zwei LAA kann ich bestätigen: Nach Aussage des Eudamed-Support soll man zwei LAA registrieren, die sich dann gegenseitig Berechtigungen freischalten. Ein LAA alleine kann z.B. keine Produkte registrieren, weil ihm dazu die Berechtigungen fehlen. Die entsprechenden Berechtigungen muss ihm aber ein weiterer LAA freischalten.
Viele Grüße
Sonja Oechsler
Liebe Frau Oechsler,
danke Ihnen für das Teilen Ihrer Erfahrung und wunderbar, dass Sie beim EUDAMED-Support direkte Hilfe erhalten haben!
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Hallo,
noch eine Möglichkeit, der erste LAA sendet einen Zugangsantrag zu dem LUA und dann hat den ersten LAA Zugriff auf das UDI-Modul und kann die Produkte regestrieren.
Schöne Grüße
Younis Skaik
Danke Ihnen für diese Ergänzung!
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Wir haben uns in der EUDAMED als Importeur registriert. Wie lange dauert es denn etwa, bis die Registrierung abgeschlossen ist und darf man die importierten Produkte erst in den Markt bringen, wenn die Anmeldung in der EUDAMED bestätigt ist?
Guten Morgen Frau Nüßlein,
vielen Dank für Ihre spannende Frage. Die Dauer bis die Registrierung abgeschlossen ist, ist schwer vorherzusagen. Es kann schon einige Wochen dauern bis Sie eine SRN zugewiesen bekommen.
Ob Sie importierte Produkte erst nach erfolgreicher Registrierung bereitstellen dürfen ist in der MDR nicht klar beschrieben. In Artikel 31 heißt es :
(1) Bevor sie ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr bringen, geben die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel registriert haben.
D.h. gefordert ist die Eingabe der Daten vor der Inverkehrbringung, aber nicht explizit die Bestätigung bzw. Abschluss der Registrierung. Im Ideafall würde ich dennoch abwarten, z.B. falls es Probleme oder Rückfragen von der Landesbehörde gibt.
Falls Sie ausschließlich „legacy Produkte“ importieren (als Produkte, die unter der MDD in den Verkehr gebracht werden) ist keine Registrierung in EUDAMED notwendig.
Beste Grüße
Luca Salvatore
Woraus schließen Sie, dass keine Actor Registration nötig ist, wenn nur Legacy-Produkte in Verkehr gebracht werden? Nach Artikel 120(3) gelten die Registrierungspflichten ja im Prinzip auch für Legacy-Geräte. Auf MDCG 2021-25 geht von einer Anwendbarkeit von Artikel 31 zur Registrierung aus. Auch wenn die Registrierung auf europäischer Ebene noch nicht verpflichtend ist, so ist sie doch durch deutsches nationales Recht gefordert.
Sehr geehrter Herr Müller,
im Artikel schreiben wir: “
Im Kontext der EUDAMED stellt die MDR die folgenden Anforderungen an Legacy-Produkte:
…
. Die Wirtschaftsakteure müssen sich selbst in der EUDAMED registrieren (Artikel 31 Absatz 1).
“
Somit ist eine Actor-Registrierung auch für Legacy-Produkte notwendig. Generell erfolgt diese in EUDAMED allerdings erst nach den genannten Fristen (Ausnahme z.B. Deutschland mit der Sonderreglung).
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Hallo,
Durch langem Hin und Her wollte ich direkt hier nachfragen.
Es geht um die Legacy Devices.
Die Deadline für ihre Registrierung ist 18 Monate nach Geltungsbeginn der MDR, soweit die EUDAMED bis dahin vollständig Funktional ist. Dies bedeutet eigentlich der 21.11.2022.
Nun ist aber nach dem neuen Zeitplan Q2 2024 Eudamed vollfunktionsfähig.
Bedeutet dies, dass wir die Legacy Devices bis spätestens 2024 registrieren dürften?
LG
Liebe Frau Kabak,
die Antwort finden Sie in unserem Fachartikel zu den Übergangsfristen im Kapitel 5. c) bzw. in dem im Beitrag verlinkten Merkblatt zu den MDR Übergangsfristen.
Die Übergangsfristen mit Bezug zur EUDAMED beginnen erst, wenn die EUDAMED als voll funktionsfähig im Amtsblatt der EU angekündigt wurde. D.h. 24 Monaten nach Veröffentlichungsdatum im Amtsblatt der EU, dass die EUDAMED voll funktionsfähig ist, müssen Legacy Produkte in der EUDAMED registriert sein.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Dear Sir/Madam
I just wanted to ask if there is anyway to login in eudamed as a viewer and to have an idea how the udi module looks like? Try it as well??
Thanky in advance and my best regards, Lucie
Dear Mrs. McMillian,
you can try out everything in the EUDAME Playground. The playground environment is intended to enable you to experiment with the application. All the information in this environment is dummy (including the Actor ID/SRN) and will never be moved to the production environment. Access to the Playground requires a separate registration.
Best regards
Benedikt
Many thanks for the quick response, but actually i do not have an SRN number and just wanted to have a look from inside on the UDI module? Is it then possible? Thanks again!
Dear Mrs. McMillian,
as mentioned the access to the Playground requires a separate registration and it does not matter that you are not a manufacturer. Everyone can register and gets after the registration a SRN from the Playground (what is not a real SRN). After the registration you can do everything like in the „real“ EUDAMED.
Best regards
Benedikt
Many thanks again! But i did that since 3 Months and never got any SRN number or response! Thanks a lot anyhow!
I now understand your problem. After the registration, you need to write an E-Mail to the EUDAMED-Support (SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu.) and ask for confirmation of your registration request. They will then confirm your request and you will get your Playground-SRN.
Best regards
Benedikt Tölle
Sehr geehrter Herr Tölle,
ich glaube beim Thema (2. Regulatorische Anforderungen) unter Guidance Dokumente, kan mann noch die UDI-Guidlines von EC (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf) hinzufügen.
Vielen Dank und schöne Grüße
Younis
Sehr geehrte Herr Younis,
danke Ihnen für den Hinweis, der Link im zweiten Kapitel zur UDI Devices User Guide war tatsächlich veraltet! Dank Ihnen konnte ich dies direkt korrigieren.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Sehr geehrter Herr Tölle,
wollte nur Bescheid sagen, dass der Link zum Zeitplan nicht funktioniert.
Vielen Dan und liebe Grüße
Younis
Sehr geehrter Herr Skaik,
vielen Dank, dass Sie so aufmerksam waren und uns darauf hingewiesen haben. Der Link wurde entsprechend aktualisiert und müsste nun funktionieren!
Mit herzlichen Grüßen
Tea Bodrusic
Dear Mr. Tölle,
I just wonder if the CIPS Module a responsibility of the manufacturer or not?
Thank you and best regards, Lucie
Dear Mrs. McMillian,
as far as I know at the moment the CIPS Module will the reponsitbility of Sponsors. At the moment the moudle is available in EUDAMED Playground only for actors registered as Sponsors.
If you want to have access via the playground:
– Create a new user on the EU login by clicking on create an account in the EUDAMED login page: https://webgate.ec.europa.eu/cas/login.
– Register your organisation as a Sponsor on EUDAMED. Please find detailed instructions in the CIPS Sponsor registration user guide available here : (Link nicht mehr aktuell)
– Detailed instructions about the CIPS module can be found in the CIPS for Sponsors user guide.
Best regards
Benedikt Tölle
I am sorry but i can not find my comment and your answer about the module CIPS! Something goes wrong here.
Sehr geehrter Herr Tölle,
ich habe eine kurze Frage zum Thema UDI und Legacy Devices.
Wäre ist möglich für ein Legacy Device eine UDI-DI in EUDAMED eingeben? Unter Beachtung, dass ehemals das Produkt bzw. Device keine UDI-DI hat bzw. vergeben wurde. Ich werde auch die gleiche UDI-DI zukünftig vergeben, wenn das Produkt nach IVDR zertifiziert wird. Ist das möglich? Oder muss man für ein Legacy Device in EUDAMED nur EUDAMED ID vergeben?
Vielen Dank im Voraus!
Mit freundlichen Grüßen
Younis
Lieber Herr Younis,
Sie können auch für Legacy Devices eine UDI-DI vergeben und diese auch in der EUDAMED dann verwenden. Das IVDR-konforme Produkt sollte dann eine eigene (neue) UDI-DI erhalten.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Vielen Dank Herr Tölle für die Rückmeldung! Ganz kurz, ich glaube, dass ich nicht eine neue UDI-DI vergeben muss, wenn das Legacy Device zukünftig ein IVDR-Konform wird. Grund dafür, man kann es „linken“ gemäß den Leitfäden ( Managment of legacy devices“.
Vielen Dank auf jeden Fall!
MfG
Younis
Sehr geehrter Herr Tölle,
eine etwas spezielle Frage, aber vielleicht haben Sie da schon mal was gehört.
Wir sind ein Lehrstuhl an einer Universität (Gesellschaft des öffentlichen Rechts) der bereits nach 9001 und 13485 zertifiziert ist um Medizinprodukte zuzulassen, jedoch in dem sinne kein eigenständisches Unternehmen ist also auch keinen Eintrag im Handelsregister hat o.ä..
Jetzt die Frage, ob es zwingend notwendig ist, dass die in EUDAMED registrierte Organisation eine echte oder juristische Person ist? Bzw. wenn ja ob es andere Möglichkeiten gibt sich dort zu registrieren. z.B. als echte Person.
beste Grüße und schon mal herzlichen Dank,
Lucas Artmann
Lieber Herr Artmann,
Danke ihnen für die spannende Frage!
Gemäß MDR Artikel 2, 30. ist ein Hersteller „eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;“. Soweit ich das verstehe ist auch eine Gesellschaft des öffentlichen Rechts eine juristische Person. Somit können Sie auch als Hersteller auftreten und auch die Registrierung in EUDAMED sollte funktionieren. Ein Handelsregistereintrag ist meines Wissens nach nicht zwingend als Eingabe gefordert.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Sehr geehrtes Team des Johner Instituts,
es besteht laut MDR natürlich die Pflicht zur Registrierung als Wirtschaftsakteur in EUDAMED. Und selbstverständlich würde man die SRN Behörden, Geschäftspartnern etc. auf Anfrage mitteilen. Soweit unsere Recherchen ergaben, besteht jedoch keinerlei Verpflichtung zur Angabe der SRN in z.B. technischen Dokumentationen oder auf den Produktlabels bzw. Verpackungen. Ist das richtig, oder gibt es doch derartige Verpflichtungen?
Vielen Dank für Ihre Antwort.
Andrea Kiecker
Liebe Frau Kiecker,
die SRN muss laut MDR in folgenden Dokumente angegeben werden:
– Antrag zur Registrierung in der EUDAMED
– Antrag für die Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle
– Im SSCP
– Bei einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
– In EU-Konformitätserklärung
Der SSCP und die EU-Konformitätserklärung sind Teil der TD. Sonst sind mir keine Verpflichtungen bekannt, bei denen die SRN in der technische Dokumentation angegeben werden muss.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Sehr geehrtes Team des Johner Instituts,
es wurde mehrfach darauf hingewiesen, dass es keine EUDAMED Registrierungspflicht für Händler gibt, es aber durchaus länderspezifische Ausnahmen geben kann (siehe Polen). Ist dabei ausschlaggebend, wo der Händler angesiedelt ist (in unserem Fall Deutschland, wo es keine Pflicht gibt) oder auch wohin im EEA ein CE IVD (IVDD) geliefert wird (z.B. nach Frankreich)?
Vielen Dank für eine Einschätzung
Lieber Frau Holtschke,
das hängt von der Regelung der Länder ab und kann ich so allgemein leider nicht beantworten. Haben Sie eine konkrete Regelung im Kopf?
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Hallo liebes Johner-Team,
wir möchten unsere MPs als Legacy Device in Frankreich vertreiben. Dafür müssen die Produkte entweder in Frankreich oder alternativ über die EUDAMED als Legacy Device gemeldet werden.
Meine Intention war es nun, den Weg über die EUDAMED zu gehen, allerdings kann ich auf dem Dashboard nirgends den entsprechenden Task finden. Ist die Meldung derzeit noch nicht möglich?
Ich danke für ein kurzes Feedback.
MfG
Beate Jenne
Liebe Frau Jenne,
es ist wichtig, dass Sie die richtige Rolle in EUDAMED haben und die Freigabe für die Aufgabe „Geräte registrieren“ von einer zweiten Rolle bekommen haben. Ich meine, sie müssen die Rolle LAA oder LUA haben. Wichtig ist, dass Sie zwei Nutzer:innen in EUDAMED haben und der eine Nutzer muss der anderen Nutzerin die Berechtigung für die Registrierung von Produkten geben. Dieses 4-Augen-Prinzip ist fester Bestandteil der EUDAMED und kann auch nicht durch den LAA umgangen werden. Sehen sie dazu auch S. 3 des User Guides, dort steht:
Important: The Local Actor Administrator (LAA) must approve your user access requestbefore you may enter any devices for your actor. As a user cannot approve their own
profile change requests, these requests must be approved by a different Local Actor/User
Administrator
Mit allerbesten Grüßen & einen guten Start in die Woche wünsche ich Ihnen
Benedikt Tölle
Guten Tag Herr Tölle,
es gibt die Anforderung: „Confirmation of accuracy of the data not later than 1 year after submission and every 2nd year thereafter“.
Wie wird diese Prüfung in Eudamed dokumentiert? Die Frage auch für die interne Dokumentation zum Nachweis der Tätigkeit bei der Benannten Stelle, also wie kann ich nachweisen, dass ich in Eudamed war und überprüft habe, dass alles aktuell ist?
Viele Grüße
Karen Haßelfeldt
Sehr geehrte Frau Haßefeldt,
vielen Dank für Ihre spannende Frage.
Die Bestätigung der Korrektheit Ihrer Daten wird in der Eudamed dokumentiert.
Sobald Sie die bestehenden Daten bestätigt oder bei Bedarf durch eine neue Version korrigiert haben, wird das Datum unter „Last confirmation date of actor accuracy“ angepasst sowie in der „Accuracy confirmation history“ hinterlegt.
Das genaue Vorgehen ist übrigens auch im EUDAMED User Guide im Abschnitt 2.1.7 erklärt. (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/files/Economic%20Operators%20-%20user%20guide.pdf)
Herzliche Grüße,
Katharina Keutgen
Hallo Herr Tölle,
Die Registrierung von Produkten im UDI-Modul stellt den Benutzer vor einige Rätsel, vor allem die folgenden Punkte:
“Is the device designed and manufactured by another legal or natural person?” (Yes/No, mit Angabe des Unternehmens)
Sind hier auch reine Lohnhersteller anzugeben, oder ist das „and“ hier wörtlich zu nehmen, die Angabe als nur erforderlich, wenn Herstellung und Entwicklung (beides!) dort stattgefunden hat? Mir ist die Zielrichtung der Frage nicht ganz klar.
Ferner wird im Punkt „UDI-Characteristics“ nach „Clincal investigation“ gefragt. Aktiviert man hier „yes“ so wird die Studiennummer abgefragt.
Welche Studiennummer(n) sind hier anzugeben, nur solche mit CIV-ID oder ggf. auch Nummern noch älterer Studien? Die Nummern wären dann kaum aussagekräftig.
Bei Studien bei denen Medizinprodukte im Rahmen einer Arzneimittelstudie „mitgeprüft“ wurden und die dann im Rahmen der Zertifizierung verwendet wurden, könnte dann hier auch die EUDRACT Nummer angegeben werden?
Vielen Dank!
Lieber Herr Flötotto,
danke für Ihre Fragen!
Im XSD Schema der EUDAMED steht:
#FLD-UDID-225# – Name. Details of the Product Designer (Original Manufacturer) who Manufactured (produced) or Designed the Device. Field stores the Name of the Organisation (Manufacturer) that designed and manufactured the Device (UDI-DI). Required in case the PD Organisation link is provided (ProductDesignerLink relates to an Organisation)
Hier wird ja ziemlich viel durcheinanderdefiniert Ich würde das Design eher vernachlässigen und es im Fall von Lohnherstellern anwenden. Eindeutig ist das aber nicht.
FLD-UDID-51# – Clinical Investigation reference number. When registering the Device – where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation must be provided. Field stores the Clinical Investigation Number provided by the user when the Clinical Investigation is not registered in EUDAMED.
Für mich klingt das so, als würde sich das nicht auf die CIV-ID beschränken. Ich würde hier alle relevanten Studiennummern angeben.
Mit allerbesten Grüßen
Benedikt Tölle
Dear Dr. Benedikt,
I have kindly a small question!
We are IVD manufacturers and have got an IVDD certificate for our IVD (Device of List B, Annex II IVDD / class C IVDR), however we don’t sell our IVD ourselves as we are in an OEM/PLM constellation. We would like to keep this model under the IVDR (meaning: we would like to keep our CE-Marking but still have another company as legal manufacturer). As we understand, given this constellation it’ll be the legal manufacturer registering the IVD in EUDAMED under its name.
According to IVDR Article 29, for Class C devices the Summary of safety and performance shall be made available to the public via EUDAMED after validation through the NB. We wonder if this would be a problem in order to keep our CE-Marking, as we don’t know if the NB would be able to upload a SSP for an IVDR for which there is “no registration” in EUDAMED. Would it be enough for CE-Marking to generate all the necessary reports in order to have them ready in case we would have to sell the IVDR as legal manufacturers?
Many thanks in advance!
Best regards,
Rony
Hi Rony,
thanks for your question! Unfortunately I am not able to answer his question directly here in the comments. Please be so kind and contact us via info@johner-institut.de. Then a consultant can help you 🙂
Kind regards
Benedict