Eine „FDA Registration“ ist eine gesetzlich vorgeschriebene Eintragung von „Establishments“ (wie Medizinprodukteherstellern) in eine FDA-Datenbank. Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung in der GUDID-Datenbank oder gar einer FDA-Zulassung verwechselt werden.
Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen und hilft, die häufigsten Fehler bei der FDA Registration zu vermeiden.
1. Wer muss sich registrieren?
1.1 Definition ‚Establishment‘
Die FDA fordert im 21 CFR part 807 die Registration von ‚Establishments‘.
“a place of business under one management at one general physical location at which a device is manufactured, assembled, or otherwise processed”
Das heißt: Es geht um die Akteure, die an der Herstellung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt sind.
Die FDA Registration betrifft die Akteure und deren Orte. Sie darf nicht verwechselt werden mit dem Listing, das die Produkte betrifft.
Die Registrierung ist demnach ähnlich zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren unter der MDR über das „Actor Module“ von EUDAMED. Allerdings sind von der FDA-Registrierung wesentlich mehr Akteure betroffen, als dies unter der MDR der Fall ist (siehe 1.3).
1.2 Aufgaben bei der Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten
Es ist hilfreich, sich eine Übersicht über die Aufgaben bei der Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten zu verschaffen, um die daran beteiligten Rollen zu verstehen und zu identifizieren.
- Üblicherweise legen die Hersteller die Zweckbestimmung des künftigen Produkts fest und
- identifizieren die Stakeholder-Anforderungen.
- Meist spezifizieren die Hersteller auch die Produkte, z. B. deren Benutzungsschnittstelle und
- sie entwickeln das Produkt, beispielsweise entwerfen sie die Systemarchitektur.
- Typischerweise prüfen die Hersteller auch das Produkt bzw. das Entwicklungsergebnis.
- Für die Produktion müssen Komponenten und Bauteile beschafft oder selbst produziert werden.
- Diese werden zum fertigen Medizinprodukt zusammengebaut und dieses geprüft.
Am Schluss liegen Spezifikationen, produzierte Komponenten (z. B. spezielle Leiterplatten) oder das komplette Medizinprodukt vor.
1.3 Aufteilung der Aufgaben auf Rollen
Die aufgeführten Tätigkeiten kann der Hersteller selbst durchführen oder extern vergeben. Bei der Zweckbestimmung wäre das eher unüblich, aber bei der Entwicklung des Produkts geschieht das häufiger. Diese Dienste bieten Entwicklungsdienstleister an.
Auch die Produktion kann ein Hersteller auslagern: sowohl die Produktion der Komponenten als auch die komplette Produktion des Medizinprodukts.
Wenn der Hersteller Komponenten von einem Dritten gemäß seinen Spezifikationen produzieren lässt, spricht die FDA von einem Component Manufacturer.
Bei der Produktion ganzer Produkte unterscheidet die FDA zwischen:
- Contract Manufacturers, auf Deutsch „Auftragsfertiger“
- Contract Sterilizers
- Contract Packagers
Lässt der Hersteller etwa das komplette Produkt gemäß seiner Spezifikation extern fertigen und verkauft es dann unter eigenem Namen, dann ist der Hersteller in diesem Fall für die FDA ein Specification Developer.
Es gibt noch weitere Rollen, z. B. den „Initial Importer“ oder den „Relabeler“.
Bei MDSAP-Audits wird die Establishment Registration ebenso überprüft wie die korrekte Zuordnung der Rollen. Dabei werden regelmäßig Abweichungen festgestellt.
1.4 Pflicht zur Registrierung
Nicht alle Rollen müssen ihre ‚Establishments‘ registrieren. Tabelle 1 gibt eine Übersicht.
| Activity | Register domestic establishments | Register foreign establishments |
| Contract Manufacturer (including Contract Packagers) | YES 807.20(a)(2) | YES 807.40(a) |
| Manufacturers (including Kit Assemblers) | YES 807.20(a) | YES 807.40(a) |
| Contract Sterilizer | YES 807.20(a)(2) | YES 807.40(a) |
| Device being investigated under IDE | NO | NO 812.1(a) |
| Domestic Distributor that does not import devices | NO 807.20(c)(3) | — |
| Initial Importer | YES 807.40(a) | — |
| Maintains complaint files as required under 21 CFR 820.198 | YES | YES |
| Manufacturer of accessories or components that are packaged or labeled for commercial distribution for health-related purposes to an end user | YES 807.20(a)(6) | YES 807.20(a)(5) |
| Manufacturer of components, that are not otherwise classified as a finished device, that are distributed only to a finished device manufacturer | NO 807.65(a) | NO 807.65(a) |
| Manufactures a custom device | YES 807.20(a)(2) | YES 807.20(a)(2) |
| Refurbishers or Remarketers of used devices already in commercial distribution in the United States | NO | — |
| Relabeler or Repackager | YES 807.20(a)(3) | YES 807.20(a)(3) |
| Remanufacturer | YES | YES |
| Reprocessor of single use devices | YES 807.20 | YES 807.20(a) |
| Specification Consultant Only | NO | — |
| Specification Developer | YES 807.20(a)(1) | YES |
| U.S. Manufacturer of export only devices | YES 807.20(a)(2) | — |
| Wholesale Distributor that is not a manufacturer or importer | NO | — |
| Foreign Exporter of devices located in a foreign country | –– | YES 807.40 (a) |
Ein „Establishment“ kann mehrere Rollen einnehmen, und es kann für eine Rolle mehrere „Establishments“ geben.
2. Wann muss die FDA-Registrierung erfolgen?
Die initiale Registrierung und das Listing der Produkte muss für Domestic Establishment (gemeint sind US-Establishments) spätestens 30 Tage nach Inverkehrbringung erfolgen.
Bei Foreign Establishments müssen die Registrierung und das Listing vor dem Import erfolgen. Ansonsten kann es passieren, dass die Lieferung vom Zoll gestoppt wird.
Zusätzlich muss die Registrierung aufrechterhalten werden. Dazu ist eine jährliche Re-Registrierung notwendig. Die jährliche Registrierung muss am Anfang jeden FDA-Fiskaljahrs erfolgen, d. h. im Zeitraum vom 1. Oktober bis 31. Dezember.
Aktualisierungen sind unterjährig jederzeit möglich und, falls sich Änderungen ergeben, notwendig.
3. Wie geht man bei einer FDA-Registrierung vor?
Die FDA stellt eine Anleitung bereit. Die wichtigsten Schritte bei der Registrierung sind:
- Zunächst muss eine jährliche Gebühr über die entsprechende Webseite der FDA bezahlt werden. Diese liegt im aktuellen FDA Fiscal Jahr 2024 (01.10.2023 bis 30.09.2024) bei $7,653.
- Man erhält eine Payment Identification Number (PIN) und nach erfolgreicher Bestätigung des Erhalts der Zahlung eine Payment Confirmation Number (PCN). Diese benötigt man für die Registrierung.
- Die eigentliche Registrierung erfolgt im FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS), genauer im „Device Registration and Listing Module (DRLM)“.
- Dazu muss man als „Owner/Operator“ des jeweiligen Establishments zunächst einen Account anlegen. Für die initiale und jährliche Registrierung ist der „Official Correspondent“ verantwortlich. Diese Rolle kann auch eine externe Person übernehmen. Dazu ist ein separater Sub-Account im FURLS vom Typ „Official Correspondent“ anzulegen.
- Bei der Registrierung sind administrative Daten einzugeben wie der Name des Establishments, die Anschrift, der Ansprechpartner und weitere Kontaktinformationen. Bei „Foreign Establishments“ sind zudem der US-Agent und der Initial Importer anzugeben.
Danach sind in demselben Modul des FURLS die Daten zu den Produkten zu listen. Dazu gehören u. a. Handelsname, Risikoklasse, Produktkategorie bzw. -code und Referenz zur Zulassung (z. B. 510k-Nummer).
Beachten Sie den Fachartikel U.S. Agent & Official Correspondent, der auch die Rollen des US-Agenten beschreibt.
Hilfreich ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung bei CDRH Learn: Klicken Sie dort auf den Bereich „Start Here/The Basics! (Updated Module 10/16/2023) / MDUFA Small Business Program, Registration and Listing”. Es öffnet sich ein „Akkordeon“, in dem Sie im Bereich „Registration and Listing“ Präsentationen rund um die Registrierung finden.
Ein Dokument führt durch alle Eingabemasken des Registrierungs- und Listing-Moduls.
4. Wie lange dauert eine FDA-Registrierung?
Die eigentliche Registrierung erfolgt (nach bestätigter Zahlung) direkt. Typischerweise benötigt man dafür 1 bis 2 Stunden.
Das Einstellen der Produkte kann etwas länger dauern, abhängig von der Anzahl der zu registrierenden Produkte.
5. Welche typischen Fehler sollte man vermeiden?
Fehler 1: Jährliche(!) Registrierung erfolgt zu spät
Der erste Fehler besteht darin, dass das Establishment vergisst, die jährliche Registrierung innerhalb der Fristen durchzuführen. Dann kann es passieren, dass die Registrierung von der FDA deaktiviert wird. In diesem Fall dürfen keine Produkte mehr verkauft werden.
Fehler 2: Falsche Zuordnung und fehlerhafte Daten
Beispiele:
- Bei der Registrierung wird den Establishments eine falsche Rolle zugeordnet. Beispielsweise registriert man sich als „Contract Manufacturer“, obwohl man nur eine Komponente eines Medizinprodukts herstellt und somit nur als „Component Manufacturer“ gilt.
Durch die Registrierung als „Contract Manufacturer“ fällt das Establishment (abhängig vom Produkt) unter die Quality Management System Regulation (QMSR) und es besteht die Möglichkeit einer Inspektion durch die FDA. - Es kann passieren, dass man als „Foreign Manufacturer“ im Registrierungsprozess einen falschen Importeur auswählt.
- Die Firmenanschrift ändert sich (oder der Official Correspondent) und man vergisst, diese Informationen zu aktualisieren. Um dies zu verhindern, kann es sinnvoll sein, ein entsprechendes Verfahren im QM-System zu etablieren.
Die meisten Daten sind in der FDA-Datenbank öffentlich einsehbar, damit auch für die Wettbewerber.
Fehler 3: Fehlende Produkte
Es passiert den „Establishments“ regelmäßig, dass sie nicht sämtliche Produkte (inklusive Zubehör) listen, das in die USA verkauft wird. Dies kann im schlimmsten Fall zu angeordneten Rückrufen und Warning Letters führen.
Fehler 4: Keine zusätzliche Registrierung in der GUDID
Im Unterschied zur EUDAMED gibt es für das Listen der Produkte und die Registrierung der UDIs in den USA zwei verschiedene Datenbanken: das FURLS/DRLM und die GUDID. Manchmal vergessen die Hersteller oder „Labeler“, die UDIs ihrer Produkte in der GUDID zu registrieren.
6. Fazit und Zusammenfassung
Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung verwechselt werden. Beides sind vorgeschriebene Schritte, die die FDA ausführlich erklärt.
Anzahl und Vielfalt der Rollen sind für Firmen, die erstmalig Produkte in den US-Markt bringen wollen, ungewohnt.
Wichtig ist, dass die Firmen die jährliche Registrierung nicht vergessen, die Daten korrekt eingeben und aktuell halten. Dabei helfen Verfahrensanweisungen – und das Johner Institut.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller und andere Akteure bei der FDA-Zulassung sowie allen Interaktionen mit der FDA.
Es kann die Rolle des Official Correspondent übernehmen. Dann kümmern sich die Expertinnen und Experten des Johner Instituts um die initiale sowie jährliche Registrierung und das Listen Ihrer Produkte. Somit haben Sie keine Sorgen, etwas falsch zu machen oder Fristen zu versäumen.
Das Johner Institut hilft auch, einzelne Einträge zu prüfen und zu korrigieren. Es übernimmt zudem die Rolle des US Agents.
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