ISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten

Die EN ISO 17664-1:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.

1. Einführung in die Welt der ISO 17664

a) Begriffsdefinitionen

Definition „Aufbereitung“

Im Kontext der ISO 17664-1 lässt sich der Begriff der Aufbereitung wie folgt definieren:

Vergleichbar ist die Definition der MDR:

Definition „Reinigung“

Die Norm definiert auch die Begriffe Reinigung, Desinfektion und Sterilisation:

Die Norm merkt an, dass die Reinigung „das Entfernen von anhaftenden Verschmutzungen (z.B. Blut, Proteine und anderen Verunreinigungen) üblicherweise mit Reinigungsmittel und Wasser von den Oberflächen, Spalten, Rillen, Verbindungsstücken und Lumen eines Medizinprodukts durch ein manuelles oder maschinelles Verfahren umfasst, welches die Produkte für eine sichere Handhabung und/oder eine weitere Aufbereitung vorbereitet.“

Definition „Desinfektion“

Zu dieser Definition ergänzt die Norm keine Anmerkung.

Definition „Sterilisation“

Hier ergänzt die ISO 17664-1 die Definition mit einer Anmerkung: „Bei einem Sterilisationsverfahren verläuft die Inaktivierung von Mikroorganismen exponentiell. Deshalb kann das Überleben eines Mikroorganismus auf irgendeinem Einzelgegenstand als Wahrscheinlichkeit ausgedrückt werden. Obgleich diese Wahrscheinlichkeit auf eine sehr kleine Zahl verringert werden kann, kann sie niemals auf Null reduziert werden.“

Zusammenfassung

Damit wird deutlich, wie die verschiedenen Verfahren der Aufbereitung zu unterschiedlichen „Reinheitsgraden“ führen (Abb. 1).

Bei den Mikroorganismen unterscheidet man:

• Bakterien z.B. Coliforme, Staphylokokken, Pseudomonaden
• Pilze und Hefen
• Parasiten, z.B. Würmer, Amöben, Lamblien
• unbehüllte Viren (Hepatitis A, Rotaviren, Adenoviren, Norovirus) und behüllte Viren (HIV, Influenza, FSME, Corona) 

Hinweis: Die MDR definiert den Begriff „Aufbereitung“ breiter als die ISO 17664-1. Sie kennt zudem die „Neuaufbereitung“, die aber nicht notwendigerweise ein Sonderfall einer Aufbereitung gemäß ISO 17664-1 sein muss.

b) Beispiele für Produkte, die aufbereitet werden müssen

Viele Einmalprodukte wie Kanülen, OP-Handschuhe und Pflaster müssen vor ihrer Verwendung aufbereitet, konkret: sterilisiert werden. Diese Aufbereitung führen meist die Hersteller oder deren Dienstleister durch.

Aber auch wiederverwendbare Medizinprodukte wie Bettpfannen, OP-Mäntel, chirurgische Instrumente (z.B. Skalpelle) und Medizingeräte (z.B. Beatmungsgeräte) müssen vor ihrer erneuten Verwendung gereinigt, ggf. desinfiziert oder sogar sterilisiert werden. Das gilt auch für Endoskope, Patientenlagerungen und Handstücke für Dentalinstrumente

Diese (Wieder-)Aufbereitung erfolgt meist durch die Gesundheitsdienstleister (z.B. Krankenhäuser) oder deren Betreiber.

c) Anwendungsbereich der ISO 17664-1

Die ISO 176641- fühlt sich allerdings nicht für alle Medizinprodukte zuständig. Sie gilt nicht für:

• Nicht-kritische Medizinprodukte
• Textilien (z.B. OP-Bekleidung)
• Medizinprodukte zum Einmalgebrauch, die steril bereitgestellt werden (z.B. Kanülen)

Im informativen Anhang C definiert die Norm die Kritikalitäten:

Kritikalität der Produkte	Definition: Produkte…	Beispiel
Nicht kritisch	… kommen nur mit intakter Haut in Kontakt oder sind Produkte, die nicht für den direkten Patientenkontakt vorgesehen sind.	Blutdruckmanschetten, Bettpfannen, Krücken und Umgebungsoberflächen
Semikritisch	… kommen mit Schleimhäuten oder nichtintakter Haut in Kontakt.	Anästhesiesysteme, Beatmungsgeräte
Kritisch	… dringen für gewöhnlich in sterile Teile des menschlichen Körpers ein.	Chirurgische Instrumente, Implantate, invasive Medizinprodukte

Für Einmalprodukte, die erst nach der Bereitstellung aufbereitet, d.h. gereinigt, desinfiziert oder gar sterilisiert werden, fühlt sich die Norm zuständig.

Die ISO 17664 war vor der Version aus dem Jahr 2017 auf den Sterilisationsprozess und re-sterilisierbare Medizinprodukte beschränkt. Jetzt umfasst sie auch Medizinprodukte, die gereinigt und desinfiziert werden.

d) Adressaten der Norm

Bereits der Titel der Norm („[…] Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen […]“) macht die Adressaten klar: die Hersteller. Sie wendet sich somit nicht direkt an die Gesundheitseinrichtungen bzw. Anwender. Diese sind vielmehr Adressaten der Informationen der Hersteller.

e) Zielsetzung der ISO 17664 Reihe

Dass die ISO 17664 die Sicherheit der Patienten im Blick hat, überrascht nicht. Sie möchte diese Sicherheit aber nicht nur dadurch zu erreichen helfen, dass infektiöse Agenzien minimiert werden.

Vielmehr möchte sie auch andere nachteilige Auswirkungen durch die Aufbereitung auf das Medizinprodukt reduzieren. Beispiele dafür wären eine Reduzierung der Lebensdauer oder ein Verlust anderer grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch die Aufbereitung.

2. Regulatorische Anforderungen an die Aufbereitung

a) EU-Medizinprodukteverordnung MDR

Artikel 17 („Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“)

Der Artikel 17 adressiert im Wesentlichen die „Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten“. Er stellt keine Anforderung an die initiale Aufbereitung von Einmalprodukten.

Der Artikel 17 definiert alle natürlichen und juristischen Personen, die Einmalprodukte für die weitere Verwendung aufbereiten, als Hersteller. Entsprechend gelten für diese Personen alle Herstellerpflichten.

Anhang I, Absatz 23.4 („Angaben in der Gebrauchsanweisung“)

Im Anhang I mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen finden sich die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung. Diese muss folgende Angaben enthalten:

bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z.B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen;

MDR, Anhang I, Kapitel III, 23.4 n)

Die MDR verpflichtet somit Hersteller, genau zu beschreiben, wie die Anwender

1. die Produkte aufbereiten sollen und
2. erkennen können, ob die Produkte für eine weitere Aufbereitung noch geeignet sind.

Damit verbunden ist auch die nächste Anforderung:

falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen;

MDR, Anhang I, Kapitel III, 23.4 o)

b) EU-Medizinprodukterichtlinie MDD

Die Anforderungen der MDD waren sehr vergleichbar. Demnach muss die Gebrauchsanweisung umfassen:

h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen;

bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, daß das Produkt bei ihrer ordnungsgemäßen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfüllt;

i) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);

MDD, Anhang 1, Absatz 13.6

Der Anhang ZA bestätigt, dass die Konformität mit „13.6 h, nur erster und zweiter Abschnitt“ sowie mit 13.6 i durch Einhaltung der EN ISO 17664 vermutet werden darf.

c) ISO 10993-1

Nicht nur die europäische Gesetzgebung, sondern auch Normen stehen im Bezug zur ISO 17664. So finden sich in der ISO 10993-1 mehrere entsprechende Stellen, die die Hersteller verpflichten, den Einfluss der Aufbereitung zu überprüfen:

• 7 „The biological safety of a medical device shall be evaluated by the manufacturer over the whole life-cycle of a medical device.“
• 4.5.1 „Typical changes that could alter the biological performance of a material or final medical device include, but are not limited to: processing e.g. sterilization, cleaning, surface treatment, welding, injection moulding, machining, primary packaging;“
• 8 „For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer.“

3. Die Norm ISO 17664

a) Aufbau der Norm

Die DIN EN ISO 17664-1:2021 ist mit 34 Seiten relativ schlank. Das vierte und fünfte Kapitel umfassen zusammen nur eine einzige Seite. Das sechste Kapitel ist acht Seiten lang, das siebte nicht einmal eine Viertelseite.

Sehr hilfreich sind die informativen Anhänge, die 11 Seiten umfassen.

b) Anforderungen

Die ISO 17664-1 verpflichtet die Hersteller zu Folgendem:

1. Validierung der Aufbereitung
   Die Hersteller müssen alle Verfahren zur Aufbereitung des Medizinprodukts validieren. Darüber, wie die Hersteller diese Validierung durchführen sollen, lässt sich die Norm nicht aus.
2. Risikoanalyse der Aufbereitung konform ISO 14971
   Die Hersteller müssen eine Risikoanalyse konform der ISO 14971 durchführen. Bei dieser Risikoanalyse müssen die Hersteller alle typischen Schritte einer Aufbereitung (s.u.) betrachten. Aus dieser Analyse müssen sie die bereitzustellenden Informationen bestimmen.
3. Bereitzustellende Informationen
   Die bereitzustellenden Informationen müssen für alle Aufbereitungsschritte die im sechsten Kapitel jeweils vorgeschriebenen Elemente umfassen.

Eine typische Aufbereitung besteht aus mehreren Schritten (Abb. 5).

Die ISO 17664-1 fordert beispielsweise, bei der manuellen Reinigung unter anderem die folgenden Informationen zu liefern:

• Schritt-für-Schritt-Anweisung der Reinigung
• Zu verwendende Chemikalien und deren Konzentration
• Kontaktzeit der Chemikalien
• Notwendige Wasserqualität
• Art des Spülens
• Sonstige Prozessparameter

c) ISO 17664-2: Neuer zweiter Teil für nicht kritische Produkte

Ein zweiter Teil der Norm die ISO 17664-2:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte“.

Dieser Teil soll die Lücke mit den nicht-kritischen Medizinprodukten schließen (Abb. 3). Er befasst sich sowohl mit Medizinprodukten für die Einmalverwendung („single use“) als auch für die Wiederverwendung („reuse“).

Beispiele für solche Produkte sind Anästhesiegeräte, Teile vom Ultraschallgerät, User Interfaces, Blutdruckgeräte, EKG-Kabel, Handgriffe von OP-Leuchten.

Die ISO 17664-2 beinhaltet Informationen zur wirksamen Aufbereitung der nicht-kritischen Produkte ohne Sterilisation. Sie hilft mit einem Flowchart bei der Zuordnung, ob ein Produkt unter den Anwendungsbereich der ISO 17664-1 oder den der ISO 17664-2 fällt.

4. Acht Praxistipps zur Umsetzung der ISO 17664

Tipp 1: Aufbereitung bereits beim Produkt-Design bedenken

Bereits bei der Entwicklung sollten die Hersteller die Aufbereitung im Blick haben. Sie sollten insbesondere auf diese Aspekte achten:

1. Wahl der Geometrie
   Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen Bereiche vermieden werden, die nur schwer zu erreichen sind. Darunter fallen beispielsweise Hohlräume (Sacklumen, dünne Lumen), offene Mechaniken und Übergänge (Kanten, Nähte).
2. Anforderungen, die sich durch die Aufbereitung ergeben
   Sind Geometrien nicht passiv für Reinigungs- und Desinfektionsmittel erreichbar, muss aktiv gespült werden (deshalb z.B. Berücksichtigung von Spülanschlüssen beim Design).
3. Wahl der Materialien
   Die richtige Wahl der Materialien ist gleich im doppelten Sinn entscheidend: Zum einen müssen sie leicht aufzubereiten sein; zum anderen müssen sie in der Lage sein, viele Aufbereitungszyklen zu überstehen, ohne die mechanische oder biologische Sicherheit zu gefährden. Beispielsweise sind Materialien, die porös werden, schwer zu reinigen, zu desinfizieren oder zu sterilisieren.
4. Wahl des Aufbereitungsverfahrens
   Viele Entwickler entwerfen das Produkt, um dessen Zweckbestimmung und damit Nutzen zu optimieren. Die Wahl des Aufbereitungsverfahrens rückt in den Hintergrund. Generell ist eine maschinelle Aufbereitung immer zu bevorzugen. Eine maschinelle Aufbereitung kann Anforderungen an das Produktdesign stellen.

Tipp 2: Risiken für Biokompatibilität im doppelten Sinn beachten

Viele Hersteller analysieren „nur“ die Risiken, die sich dadurch ergeben, dass die Anwender einen Aufbereitungsschritt nicht spezifikationsgemäß durchführen und daher die Anforderungen an die Reinheit nicht erfüllt sind.

Die Hersteller sollten auch die Risiken beachten, die sich durch die spezifikationsgemäße Aufbereitung ergeben. So sollten sie Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf kritische Inhaltsstoffe prüfen.

Spezielle Tests ermöglichen es, die Biokompatibilität von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ausreichend zu belegen.

Leider stehen nicht alle Inhaltsstoffe immer auf dem Sicherheitsdatenblatt ( Anhang D der DIN EN ISO 17664-1:2021).

Tipp 3: Vollständigkeit des Design-Outputs prüfen

Als „Design-Output“ sollten u.a. vorliegen:

1. Festlegung des Designs und der Geometrie, Konstruktionszeichnungen
2. Spezifikation aller Materialien; ggf. Festlegung von Alternativen für die Einkaufsabteilung
3. Genaue Spezifikation des Aufbereitungsverfahrens inklusive aller Arbeitsschritte, Prozessparameter und Reinigungsmaterialien
4. Festlegung der Anzahl von Wiederaufbereitungen bzw. der Lebensdauer bzw. von Kriterien, mit denen sich die Fähigkeit des Produkts bestimmen lassen, erneut aufbereitet zu werden
5. Risikomanagementakte

Tipp 4: Mit Produktfamilien statt Einzelprodukten arbeiten

Medizinproduktehersteller sollten von der Möglichkeit Gebrauch machen, nicht jedes einzelne Produkt, sondern die ganze Produktfamilie zu betrachten. Damit sparen sie redundante und damit unnötige Aufwände, z.B. beim Nachweis der Biokompatibilität.

Worst-Case-Betrachtungen haben sich bewährt. Diese beziehen sich z.B. auf:

• Risiken für Patienten durch mangelnde Aufbereitung
• Ungeeignete Prozessparameter bei der Aufbereitung
• Wahrscheinlichkeit und Art möglicher Nutzungsfehler
• Geometrie des Produkts
• Art (Keime), Ort und Grad der Verschmutzung des Produkts

Tipp 5: Geeignetes Prüflabor auswählen

Hersteller sind gut beraten, ein Prüflabor auszuwählen, das

• Erfahrungen speziell mit Medizinprodukten hat,
• risikobasiert arbeitet und nicht versucht, nur Umsätze zu maximieren,
• abschätzen kann, was für die gegebene Produktfamilie die zu prüfenden Worst-Case-Produkte sind,
• in der Lage ist, normenkonforme Prüfprotokolle zu erstellen,
• die Aufbereitung und(!) die Aufbereitungsanweisungen validieren kann und
• erfahren darin ist, die Auswirkungen einer unzureichenden Aufbereitung sowie der Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf die Biokompatibilität zu bewerten.

Tipp 6: Typische Fehler bei der Validierung vermeiden

Die Experten des Johner Instituts beobachten bei der Validierung häufig diese Fehler:

• Ungeeignete Prüfanschmutzung
  Das Prüflabor betrachtet nicht den wirklichen Worst-Case bezüglich Produkt (einer Produktfamilie), Auswahl der Keime, Ort der Anschmutzung (besonders bei kritischen Geometrien).
• Unvollständige Risikoanalyse
  Der Hersteller bzw. das Labor analysieren nicht die Risiken durch Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Insbesondere sind deren Auswirkungen auf die Lebensdauer des Produkts nicht systematisch untersucht und dokumentiert. Das Gleiche gilt für Risiken durch Rückstände der Desinfektions- und Reinigungsmittel.
• Fehlende Usability-Betrachtung
  Die Prüflabore bewerten, ob die Aufbereitungsanweisung geeignet ist. Hingegen fehlt eine Bewertung deren Verständlichkeit (Usability) und möglicher Nutzungsfehler.
• Fehlende Revalidierung
  Nicht nur Änderungen im Produktdesign, sondern auch bei der Endreinigung, der Reinigung, der Desinfektion und Sterilisation erfordern eine Neubetrachtung der Biokompatibilität.

Tipp 7: Verschiedene Validierungen unterscheiden

Die Auditoren und Qualitätsmanager sollten sicherstellen und das folgende Verständnis überprüfen:

Eine validierte Endreinigung ersetzt NICHT die Notwendigkeit der Validierung der Aufbereitung. Die eingesetzten Reinigungsmittel zielen auf andere Rückstände. Rückstände aus der Produktion, die nach der Aufbereitung noch zu Problemen führen, sehen wir immer wieder bei Produkten.

Eine validierte Aufbereitung ist demzufolge kein Garant für ein „sauberes“ Medizinprodukt, das frei von Rückständen aus dem Produktionsprozess ist. Über die Lebensdauer des Produkts kann zudem eine Anreicherung von Reinigungsmitteln in schwer zugänglichen Bereichen des Produkts erfolgen.

Eine validierte Aufbereitung ersetzt NICHT die Überprüfung der Biokompatibilität. Aufgrund einer möglichen Anreicherung von Rückständen und einer möglichen Materialveränderung (Sprödigkeit, Korrosion usw.) ist es notwendig, ein „End of Life“ zu definieren. Dies geht nur unter Berücksichtigung der Biokompatibilität.

Tipp 8: Unnötige Tests vermeiden

Die Überprüfung der Biokompatibilität bedarf meist keiner Tierversuche. Bitte beachten Sie den Artikel zur Biokompatibilität, um unnötige Tests, regulatorische Probleme und Risiken für Patienten zu vermeiden.

5. Unterstützung

Das Johner Institut unterstützt Hersteller bei allen Aktivitäten, nicht nur im Kontext der ISO 17664:

• Bewertung des Produktdesigns (Geometrie, Materialien)
• Festlegung der Lebensdauer
• Spezifikation der Aufbereitung
• Formulierung und Gestaltung von Informationen zur Aufbereitung
• Formative und summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit
• Risikoanalyse
• Schreiben von Validierungsplänen
• Durchführung der Validierung
• Auswahl von Prüflaboren

6. Fazit

Weil die Aufbereitung nicht nur die Desinfektion und Sterilisation der Produkte umfasst, sondern auch deren Reinigung, müssen viele Hersteller die ISO 17664-Reihe und weitere Normen beachten.

Die ISO 17664-1 und -2 ist eine kompakte und gut verständliche Norm. Der Anwendungsbereich der ISO 17664-1 beschränkt sich auf semikritische und kritische Produkte. Sie schließt auch Einmalprodukte aus, die bereits steril bereitgestellt werden. Die ISO 17664-2 dehnt den „Scope“ auf nicht-kritische Medizinprodukte aus.

Um eine gesetzeskonforme Aufbereitung und damit die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, müssen die Hersteller den kompletten Lebenszyklus der Produkte beachten: von der Produktspezifikation über das Produkt-Design bis zur Festlegung und Feststellung des „End-of-Life“ eines Produkts.

Mit der Aufbereitung versuchen die Hersteller, Risiken durch mangelnde biologische Sicherheit zu minimieren. Gleichzeitig sollten sie die Risiken durch mangelnde Biokompatibilität im Blick behalten, die sich speziell durch die Aufbereitung ergeben.

Die kluge Wahl einer Validierungsstrategie hilft, unnötige Aufwände zu vermeiden, ohne die regulatorische Konformität und die Sicherheit von Patienten zu kompromittieren.

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Änderungshistorie

• 2023-03-24: Aktualisierung der Norm: EN ISO 17664-1:2021 / ISO 17664-2:2021
• 2020-03-03: Artikel initial veröffentlicht