Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.
Kommunikationsserver: Zu was sie dienen
Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:
- Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
- Zeitliche und logische Abläufe steuern
- Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern
Konvertierung
Die Konvertierung von Daten kann auf allen Interoperabilitätsebenen notwendig sein.
Beispielsweise kann es sein, dass ein Kommunikationsserver Daten von einem System aus dem Dateisystem ausließt und per Webservice an ein anderes System übergibt. Oder ein Kommunikationsserver verbindet sich mit einem Bus-System eines Medizinprodukts und per HL7 über TCP/IP (MLLP) an ein PDMS übergibt. Auch die Konvertierung von HL7 Nachrichten in verschiedenen Versionen können zum Aufgabenspektrum eines Kommunikationsservers zählen.
Ablaufsteuerung
Mit Kommunikationsservern wie Orchestra von Soffico können Administratoren Abläufe steuern, Bedingungen und Schleifen visuell (mit BPMN) beschreiben und so die Ablauflogik in einem Krankenhaus modellieren und realisieren. Beispielsweise kann so ein Kommunikationsserver nach der Aufnahme von Patienten in einem KIS abhängig von Bedingungen einzelne Subsysteme mit den Patientendaten versorgen oder bei unvollständigen Daten eine Person per E-Mail informieren.
Regulatorischen Anforderungen an Kommunikationsserver
In Europa sind Kommunikationsserver, die grundsätzlich nur der Weiterleitung von Daten dienen, gleich ob das medizinische sind oder nicht, ob diese kritisch sind oder nicht, in der Regel keine Medizinprodukte. Denn ihre Zweckbestimmung dient der Weiterleitung von Daten, nicht der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten, Verletzungen oder physiologischer Vorgänge.
Das bedeutet, dass ein Kommunikationsserver wie ein Orchestra nicht unter das Medizinproduktegesetz fallen, solange keine (kritischen) Monitoring-Alarme (z.B. einer Intensivstation) damit weitergeleitet werden sollen.
PACS
Auch ein PACS-Server würde nicht als Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn seine Aufgabe auf die „Communication“ beschränkt wäre. Aber PACS dienen eben auch der Archivierung von Bildern, die der Verlaufskontrolle dienen. D.h. solange die Bilder nur archiviert aber nicht weiter für die Diagnose oder Therapie verwendet würden (z.B. nur für die Abrechnungsdokumentation), müsste solch ein Kommunikationsserver /PACS-Server nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.
Regulatorische Anforderungen an Kommunikationsserver in Europa versus USA
Sobald ein Kommunikationsserver als Medizinprodukt klassifiziert wird, unterliegen sowohl die Hersteller als auch die Betreiber den gesetzlichen Auflagen (MPG/MDD, MPBetreibV usw.).
In USA fallen Kommunikationsserver meist in die Klasse der Medical Device Data Systems MDDS. Lesen Sie darüber hier mehr.
Meinung eines Gewerbeaufsichtsamts zu einem Produkt, das der Weiterleitung von Daten dient
Einer unserer Kunden wollte ein Produkt als Medizinprodukt klassifizieren und bekam vom Gewebeaufsichtsamt folgende Stellungnahme:
Das Ergebnis der Plausibilitätsprüfung Ihrer DIMDI – Anzeige und den dazugehörigen übersendeten Unterlagen ist, dass es sich um kein Medizinprodukt handelt. Aus den übersendeten Unterlagen zur Einklassifizierung geht hervor, dass Sie das o. g. Produkt nach Regel 12 des Anhangs IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in Übereinstimmung mit Meddev 2.1.6 als Software eingestuft haben. Jedoch erfüllt das Produkt nicht die Definition eines Medizinproduktes nach § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Die Software erfüllt keinerlei therapeutischen oder diagnostischen Zweck. Es wird bei einer Software nach MPG vorausgesetzt, dass die Leistung der Software über Speicherung, Archivierung, Datenkomprimierung, Suchfunktionen oder Kommunikation hinausgeht. Dies ist nicht der Fall. Auch eine Einstufung als Zubehör für Medizinprodukte nach § 3 Nr. 9 MPG kommt nach derzeitigen Kenntnisstand nicht in Betracht. Ein Zubehör wird nicht allein dadurch zum Medizinprodukt, dass es ein Hersteller als Zubehör für ein Medizinprodukt deklariert. Voraussetzung hierzu ist, dass der Hersteller dem Zubehör eine Zweckbestimmung zuordnet, aus der deutlich hervorgeht, dass das Zubehör zum Betrieb eines Medizinproduktes erforderlich ist oder dessen Funktion unterstützt wird, damit das Medizinprodukt angewendet werden kann.
