MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben?

Es gibt keine regulatorische Forderung, die eine MDD Checkliste verlangt. Die gesetzliche Forderung besteht „nur“ darin, dass die Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass Sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen.

Diesen Nachweis prüfen benannte Stellen üblicherweise

• bei der Einreichung der technischen Dokumentation
• stichprobenartig bei ISO 13485 Audits von QM-Systemen

Eine MDD Checkliste empfiehlt sich, um

• in Audit-Situationen Fragen gleich beantworten und so unnötigen Stress zu vermeiden,
• Rückfragen der benannten Stellen und damit Zeitverzug zu vermeiden
• sich selbst Klarheit über die Vollständigkeit zu geben und mögliche Nachbesserungen, Probleme oder gar Abmahnungen zu vermeiden.

Diese Checklisten sollten Sie für jede Richtlinie vorhalten, nicht nur für die Medizinprodukterichtlinie MDD.

Aufbau und Format einer MDD Checkliste

Es hat sich bewährt die „MDD Checklisten“ tabellarisch zu erstellen:

Diese Tabelle verfügt wie in diesem Beispiel gezeigt über vier Spalten:

1. Grundlegende Anforderung: Hier gilt es den Anhang I der MDD granular zu zerlegen, ggf. bis auf den Spiegelstrich herunter.
2. Anwendbarkeit: Nicht alle grundlegenden Anforderungen sind für jedes Produkt anwendbar. Mehr dazu weiter unten.
3. Nachweis: Hier können beispielsweise harmonisierte Normen referenziert werden. Auch hierzu finden Sie weiter unten weitere Hinweise.
4. Kommentar: In diese Spalte lässt sich diskutieren, z.B. weshalb ein Punkt ausgeschlossen wurde bzw. wo ein Nachweis genau zu finden ist.

Achten Sie darauf, dass Ihnen mit Ihrer MDD Checkliste die Beweisführung gelingt, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

Die Premium-Version des Auditgarant enthält eine bereits für aktive Medizinprodukte vorausgefüllt MDD-Checkliste, die Sie nur noch herunterladen müssen. Das spart Ihnen viel Zeit.

Mehr erfahren

 

Typische Fallen

Falle 1: Checkliste berücksichtigt entweder nur Design oder nur Produktion

Sie müssen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie an die Entwicklung (Design) und die Produktion erfüllen. Teilweise sind diese explizit genannt und unterschieden, manchmal nicht. Beispiele:

• Die Medizinprodukterichtlinie fordert ein Riskomanagement. Das muss beide Aspekte, Entwicklung und Produktion, betrachten.
• Die Medizinprodukterichtlinie fordert die elektromagnetische Verträglichkeit. Auch diese ist nicht nur ein Design-Aspekt.

Falle 2: Ausschluss von grundlegenden Anforderungen

Die Versuchung ist hoch, grundlegende Anforderungen in der MDD Checkliste als nicht anwendbar auszuschließen. Als Faustregel gilt:

Die grundlegenden Anforderungen im Teil „allgemeine Anforderungen“ können Sie nicht ausschließen. Wenn Sie das tun, ist eine „Major Non-Conformity“ wahrscheinlich.

Falle 3: Nachweis referenziert ungeeignete Quelle

Es gibt innerhalb der Quellen, die Sie referenzieren, eine Hierarchie:

• Harmonisierte Normen
• EN Normen
• Internationale Normen
• Nationale Normen
• 3rd party Standards wie AAMI
• Herstellerspezifikationen

Achten Sie darauf, die Quelle zu finden und zu referenzieren, die am höchsten in dieser Hierarchie zu finden ist.

Falle 4: Falsche Version der Normen sind referenziert

Speziell bei Produkten, die schon länger im Markt sind, versäumen es Hersteller regelmäßig die MDD Checkliste zu aktualisieren. Falls eine neue Version einer Norm vorliegt, wird Ihr Auditor eine schriftliche Darlegung erwarten, welche Deltas die neue Norm mit sich bringt und weshalb man das erfüllt bzw. was man getan hat, um diese zu erfüllen.

Falle 5: MDD Checkliste referenziert nur harmonisierte Normen

Die harmonisierten Normen sind zwar am höchsten in der Hierarchie der referenzierbaren Quellen, sie reflektieren aber nicht zwangsläufig den aktuellen Stand der Technik. Bereits die nächste, aber noch nicht harmonisierte Version einer Norm könnte im Audit zu Diskussionen führen.

Zudem decken die harmonisierten Normen nicht alle grundlegenden Anforderungen ab. Dieses Delta finden Sie in den Anhängen Z dieser Normen.