Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz.
Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen im Team und mit Auditoren zu beenden.
Mit kostenfreiem Download.
1. Medizinproduktakte: Was die ISO 13485 beabsichtigt und was sie verlangt
Seit der Ausgabe 2016 fordert die ISO 13485 eine Medizinproduktakte. Auf diese Weise möchte sie sicherstellen, dass die Hersteller alle Dokumente erstellen und auf aktuellem Stand halten, die notwendig sind, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.
Die Norm spricht von „Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen“. Damit meint sie bei Medizinprodukten, die in Europa in den Verkehr gebracht werden, u.a. die Anforderungen der MDR und der IVDR. Bei Produkten, die von der FDA reguliert werden, wären dies beispielsweise die Anforderungen des 21 CFR part 820.
Allerdings beschränkt sich die ISO 13485 nicht darauf, auf andere Regularien zu verweisen. Vielmehr legt sie unabhängig vom Rechtsbereich fest, welche Dokumente die Medizinproduktakte (mindestens) enthalten muss.
2. Medizinproduktakte vs. Technische Dokumentation vs. „FDA-Akten“
a) MDR, IVDR: Technische Dokumentation
Die Medizinprodukteverordnung MDR und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR stellen im jeweiligen Anhang II die Anforderungen an die Technische Dokumentation. Auch die Pläne für die Post-Market Surveillance (PMS) in den Anhängen III zählen die beiden Verordnungen zur Technischen Dokumentation.
Lesen Sie hier mehr zum Thema Technische Dokumentation.
b) FDA: DHF DMR, DHR
Die FDA unterscheidet gleich drei Akten:
- Design History File (DHF) gemäß 21 CFR part 820.30
- Device Master Record (DMR) gemäß 21 CFR part 820.181
- Device History Record (DHR) gemäß 21 CFR part 820.184
c) Vergleich der Akten
Folgende Tabelle vergleicht diese Anforderungen.
Dokument | Medizinproduktakte gemäß ISO 13485:2016 | Ref. ISO 13485 |
Technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR |
Ref. MDR |
FDA: DMR, DHF, DHR |
Allgemeine Beschreibung des Produkts |
X |
4.2.3 a) |
X (inkl. Namen) |
II.1.1.a) |
|
Varianten |
X*) |
|
X |
II.1.1. i) |
|
Sprachversionen |
X*) |
|
X |
|
|
Vorgesehenes Zubehör und Kombinationen mit anderen Produkten |
X*) |
|
X |
II.1.1. h) |
|
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch |
X |
4.2.3 a) |
X (inkl. Anwender, Patientengruppe, (Kontra-) Indikationen) |
II.1.1 a), c) |
21 CFR part 820.30 |
Warnhinweise |
|
|
X |
II.1.1. c) |
|
Qualifizierung als Medizinprodukt |
|
|
X |
II.1.1.e) |
|
Klassifizierung |
X*) |
|
X |
II.1.1. f) |
|
Wirkungsweise (ggf. wiss. nachgewiesen), Funktionsweise |
|
|
X |
II.1.1. d) |
|
Beschreibung der Neuartigkeit |
|
|
X |
II.1.1 g) |
|
Verweis auf frühere und ähnliche Produkte |
|
|
X |
II.1.2. a), b) |
z.B. bei 510(k)-Zulassung |
Beschreibung der Entwicklungsphasen |
|
|
X |
II.3. a) |
21 CFR part 820.30 b) |
Produktspezifikationen, z.B. Zeichnungen, Berechnungen, Komponenten |
X |
4.2.3 b) |
X (inkl. Abmessungen, Leistungsattribute) |
II.1.1. j), l) |
21 CFR part 820.181 a) |
Software-Spezifikationen |
X*) |
|
X |
II.6.1 b) |
21 CFR part 820.181 a) |
Relevante GSPR |
|
|
X |
II.4. a) |
|
Verwendete Materialien, Konstruktionszeichnungen |
X*) |
|
X (inkl. derer, die mit Körper in Berührung kommen) |
II.1.1 j) |
21 CFR part 820.181 a) |
Verwendete Arzneimittel |
X*) |
|
X |
II.1.1. k), II.6.2. a) |
|
Verwendetes Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs |
|
|
X |
II.6.2 b) |
|
Toxizität, biologische Sicherheit und Biokompatibilität |
X*) |
|
X |
II.6.1 b), II.6.2. d) |
(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d) |
Physikalische, chemische, mikrobiologische, elektrische Sicherheit |
|
|
X |
II.6.1 b) |
(21 CFR part 820.181 c)), 21 CFR part 820.184 d) |
Resorption, Metabolisierung, Ausscheidung, Wechselwirkung, Verträglichkeit von Stoffen im Körper |
|
|
X |
II.6.2 c) |
|
Lebensdauer, Stabilität, Haltbarkeit |
|
|
X |
II.6.1 b) |
21 CFR part 820.184 d) |
Messgenauigkeit (bei Messfunktion) |
|
|
X |
II.6.2.ef) |
21 CFR part 820.184 d) |
Interoperabilität, Kompatibilität |
|
|
X |
II.6.2.g) |
(21 CFR part 820.181 c)) |
Ergebnisse Software V&V |
|
|
X |
II.6.1 b) |
21 CFR part 820.30 |
Vorgaben für Herstellung, z.B. Anforderungen an Ausstattung, Infrastruktur, Produktionsmethoden |
X |
4.2.3 c) |
(inkl. Hilfsstoffe, Prozesse, Validierung) |
II.3. b) |
21 CFR part 820.181 b) |
Vorgaben für Qualitätssicherung, z.B. Verfahren, Equipment, Akzeptanzkriterien |
X*) |
|
X |
II.6.1 (u.a.) |
21 CFR part 820.181 c) |
Angabe der Lieferanten und Auftragnehmer mit deren Tätigkeiten |
|
|
X |
II.3. c) |
|
Vorgaben für Verpackung, z.B. Methoden, Prozesse, Materialien |
X |
4.2.3 c) |
X |
|
21 CFR part 820.181 d) |
Vorgaben (Verfahren) für Messung und Überwachung |
X |
4.2.3 d) |
|
|
(21 CFR part 820.181 c)) |
Vorgaben für Post-Market Surveillance (PMS), insbesondere PMS-Plan |
|
|
X |
III |
|
Design Outputs |
X*) |
|
X |
II.6. (u.a.) |
|
Tests, z.B. Labor, Simulation, Tierversuche |
|
|
X |
II.6.1 a) |
(21 CFR part 820.181a)), 21 CFR part 820.184 d) |
Klinische Daten |
X*) |
| X |
II.6 c) |
|
Klinische Bewertung inkl. Plan |
|
|
X |
II.6.1 c) |
|
PMCF-Plan |
|
|
X |
II.6.1 d) |
|
Risikomanagement, z.B. Risikoanalyse, risikominimierende Maßnahmen, Liste der Restrisiken, Risiko-Nutzen-Bewertung |
X*) |
|
X |
II.5. a), b) |
|
Vorgaben für Lagerung |
X |
4.2.3 c) |
|
|
|
Vorgaben für den Transport |
X*) |
4.2.3 c) |
|
|
|
Vorgaben für Vertrieb |
X |
4.2.3 c) |
|
|
|
Vorgaben für Installation |
X |
4.2.3 e) |
|
|
21 CFR part 820.181e) |
Vorgaben für Instandhaltung und Wartung |
X |
4.2.3 f) |
|
|
21 CFR part 820.181d) |
Gebrauchsanweisung |
X |
4.2.3 c) |
X |
II.2. |
|
Sonstiges Labeling |
X |
4.2.3 c) |
X (Verpackung) |
II.2. |
|
UDI |
X*) |
|
X (Basis-UDI) |
II 1.1. b) |
|
Änderungen am Produkt während der Lebenszeit und zugehörige V&V |
X*) |
| x | u.a. Artikel 10
|
|
Liste angewandter Normen (oder „anderer Methoden“), um Konformität nachzuweisen |
X*) |
|
X |
II.4. b), c) |
|
(Dokumente zum) Nachweis der Konformität mit GSPR |
X*) |
|
X |
II.4. d) |
|
Steht in einer Zelle kein Kreuz (X), sollte daraus nicht geschlossen werden, dass das jeweilige Regularium nicht auf dem Dokument besteht. Es erwähnt dieses lediglich nicht explizit.
Die MDR und die IVDR bestehen bei der Technischen Dokumentation auf mehr Dokumenten als die ISO 13485 bei der Medizinproduktakte. Beispielsweise sind Testergebnisse und PMS-Pläne zwingender Bestandteil der Technischen Dokumentation, nicht aber der Medizinproduktakte. Vereinfacht gesagt, ist die Technische Dokumentation eine Übermenge der Medizinproduktakte.
Vergleicht man die Medizinproduktakte mit den „Akten der FDA“, stellt man fest, dass sie am ehesten dem Device Master Record entspricht.
Sie können sich diese Tabelle als Excel-Datei herunterladen:
3. Eine Medizinproduktakte für mehrere Produkte?
a) Medizinproduktgruppe vs. generische Produktgruppe
Die ISO 13485 erlaubt, eine Medizinproduktakte für mehrere Medizinprodukte der gleichen Medizinproduktgruppe zu erstellen.
„Gruppe von Medizinprodukten, hergestellt durch oder für dieselbe Organisation, und welche die gleichen grundlegenden Design- und Leistungseigenschaften im Zusammenhang mit Sicherheit, bestimmungsgemäßem Gebrauch und Wirkungsweise aufweisen“
ISO 13485 Kapitel 3.12
Ein Blick in die Definition des Begriffs „Generische Produktgruppe“ in der MDR offenbart, dass beide „Gruppen“ nicht identisch sind:
„Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“
Fazit: Die generische Produktgruppe (englisch: generic device group) laut MDR ist etwas breiter definiert als die Medizinproduktgruppe (englisch: medical device familiy). Die Medizinproduktgruppe darf keine Produkte umfassen, deren Zweckbestimmung nur ähnlich ist.
b) Gemeinsame Akte für gleiche Medizinproduktgruppe und gleiche Basis-UDI-DI
Die MDR und die IVDR erlauben, eine gemeinsame Technische Dokumentation für mehrere Medizinprodukte mit der gleichen Basis-UDI-DI zu erstellen. Wohlgemerkt, mit gleicher Basis-UDI-DI, nicht für eine generische Produktgruppe! Eine gemeinsame Basis-UDI-DI wiederum setzt voraus, dass
- die Produkte über die gleiche Zweckbestimmung verfügen,
- deren Auslegung, d.h. das Design, im Wesentlichen gleich ist und
- sich auch die Herstellung, also die Produktion, im Wesentlichen nicht unterscheidet.
Vergleicht man die Anforderungen an die „Gruppierung“, stellt man fest, dass MDR und IVDR (siehe auch MDCG 2018-3) die Grenzen noch etwas enger ziehen als die ISO 13485:
Übereinstimmung bzgl. | ISO 13485 | MDR, IVDR (Basis-UDI-DI) |
---|---|---|
Zweckbestimmung |
X |
X |
Auslegung, Leistungseigenschaften |
X (nur bzgl. Sicherheit) |
X |
Herstellung, Produktion |
|
X |
Damit sollte die Basis UDI-DI und nicht die Medizinproduktakte bestimmen, für welche Produkte die Hersteller eine gemeinsame Medizinproduktakte erstellen dürfen.
4. Die Medizinproduktakte als Akte?
Die ISO 13485 besteht ebenso wie die EU-Verordnungen nicht auf eine physische Akte. Weder müssen die Hersteller redundante Aktenordner mit Papier füllen, noch müssen sie digitale Dokumente redundant in Verzeichnissen speichern.
Vielmehr sind Hersteller gut beraten, wenn sie ein (digitales) „Einstiegsdokument“ haben, das Folgendes enthält:
- Kontext, insbesondere kurze Beschreibung und Identifikation des Produkts
- Inhaltsverzeichnis (hier kann man sich an üblichen Formaten wie STED orientieren)
- Kurze Zusammenfassung der jeweiligen Dokumente
- Link auf diese Dokumente, um die Details erkennen zu können
Das Ziel sollte darin bestehen, den Lesern (eigene Kolleg(inn)en, Auditoren) eine schnelle Übersicht und eine effiziente Navigation zu den gewünschten Dokumenten zu verschaffen.
5. Fazit und Tipps
a) Kritik
Seit der Ausgabe 2016 besteht die ISO 13485 auf eine Medizinproduktakte. Darüber, wie nützlich dieses neue Konzept ist, lässt sich streiten:
- Unnötig
Die Hersteller müssen sowieso eine Technische Dokumentation bzw. FDA-konforme Akten (DMR, DHF, DHR) erzeugen. Diese sind die Übermenge der Medizinproduktakte. Auf diese Regularien verweist die ISO 13485 in genau dem Kapitel zusätzlich. - Verwirrend
Die ISO 13485 führt in der deutschen Version den Begriff „Medizinproduktgruppe“ ein (englisch: medical device familiy). Dieser Begriff evoziert leicht Verwechslungen mit dem Begriff „generische Produktgruppe“. Selbst regulatorische Dokumente verwenden beide Begriffe nicht präzise. - Unkonkret
Die von der Norm geforderten Inhalte sind viel zu generisch, um Herstellern hilfreich zu sein. Daher nutzen die Auditoren den spezifischeren Practical Guide, der sich eher an der MDR/IVDR zu orientieren scheint. Er spricht sogar von „General Safety and Performance Requirements”. - Teuer
Um auf Augenhöhe mit den Auditoren zu bleiben, müssen Hersteller nicht nur die Norm, sondern auch diesen Practical Guide kaufen. Zugegeben: Die Kosten sind überschaubar.
b) Nutzen
Hersteller dürfen für verschiedene Produkte einer Medizinproduktgruppe eine gemeinsame Medizinproduktakte erstellen. Das kann Arbeit sparen und ist eine gute Nachricht.
Dieser Vorteil wird allerdings dadurch relativiert, dass die MDR bzw. IVDR eine gemeinsame Technische Dokumentation nur für Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI vorsehen. Produkte mit gleicher Basis-UDI-DI müssen noch „ähnlicher“ sein als die Produkte einer Medizinproduktgruppe.
Es besteht zudem die Hoffnung, dass mit dem Konzept der Medizinproduktakte für die FDA der Weg geebnet wurde, ihren 21 CFR part 820 durch die ISO 13485 abzulösen. Das wäre eine wirkliche Vereinfachung. Die Medizinproduktakte ist bereits jetzt das Pendant zum Device Master Record.
c) Nächste Schritte
Das Johner Institut empfiehlt den Herstellern:
- Pratical Guide kaufen und bei internen Audits verwenden (nicht nur in Bezug auf die Medizinproduktakte)
- Excel-Datei herunterladen und als Checkliste nutzen, um Vollständigkeit der Akten zu prüfen
- Prüfen, ob sich Akten für sehr ähnliche Produkte zusammenlegen lassen, um deren künftige Pflege zu vereinfachen
Haben Sie Fragen zur Medizinproduktakte? Möchten Sie, dass jemand Ihre Akten auf Vollständigkeit prüft oder bei der Überarbeitung hilft, damit das nächste Audit und die nächste Zulassung glatt verlaufen? Denn melden Sie sich z.B. über unser Webformular oder nutzen Sie das kostenlose Micro-Consulting.
Sehr gut recherchiert!
Die „Akte“ speist sich aus unterschiedlichen Prozessen. Und jeder Prozess will dazu noch seine eigene Akte haben, bsw. die Risiko Management Akte oder das Usability File. Hier werden parallel Konstrukte etabliert, die auch den unterschiedlichen Prozesseignern geschuldet sind. Ist das ein Vorwurf? NEIN! Aber Transparenz und Akzeptanz bleiben auf der Strecke.
Die Lösung kann ja nur sein, einen ganzheitlichen Ansatz zu finden, der die unterschiedlichen Regelwerke und daraus resultierenden Dokumentationen konsolidiert und „nebenbei“ in einem Audit standhält. Ohne das sind Pflege- und Änderungsaufwand ein Albtraum und Daten werden zudem aufgrund oftmals nicht vorhandener Technik oder Arbeitsweisen (Stichwort: Ordnerstruktur) redundant verwaltet.
Der Artikel zeigt, dass die Dokumente der Medizinproduktakte großteils auch Teil der technischen Dokumentation sind.
Ist es dann nicht folglich praktischer ein einzelnes Dokument aufzusetzen welches auf alle geforderten Dokumente der Medizinproduktakte und der technischen Dokumentation verweist? Momentan erkenne ich den Vorteil, zwei „Akten“ zu pflegen nicht. Oder widersprcht dies der ISO 13485 oder MDR diese gemeinsam zu pflegen?
Bereits im Voraus vielen Dank für die Antwort!
Sehr geehrter Herr Hotz,
es spricht überhaupt nichts dagegen, das in einem Dokument zu pflegen, das dann die Referenzen auf die einzelnen Dokumente enthält. Weder die MDR noch die IVDR haben damit Probleme. Mit der Anforderung an die technische Dokumentation haben Sie implizit (fast) auch die Medizinprodukteakte. D.h. wenn Sie die TD um die wenigen fehlenden Punkte ergänzen, ist das perfekt.
Danke, dass Sie das ansprechen und so die Möglichkeit schaffen, die klarzustellen!
Beste Grüße, Christian Johner
Beste
Hallo @ all, ich verantworte seit Anfang des Jahres das QM in einem KMU und das Thema IVDR ist neu für mich. Gibt es irgendwo eine Art Musterproduktakte, oder kann mir jemand so etwas zur Verfügung stellen? Gerne im gegenseitigen Austausch. Das Excel ist super, aber eine fertige Akte würde mir einfach deutlich weiter helfen… Über Tipps und Hilfe würde ich mich sehr freuen,
Lieber Daniel, die Technische Dokumentation ist stets produktspezifisch zu erstellen. Sie finden jedoch zahlreiche Templates zur Erstellung der produktspezifischen Akten wie Entwicklungsakte, Risikomanagement-, Leistungsbewertungs- und Gebrauchstauglichkeitsakte, Labeling, IFU etc. im Auditgarant des Johner Instituts. Gern können Sie eine kostenlose Demo des Auditgarants anfordern. Wir würden uns freuen, Sie unterstützen zu dürfen.
Herzliche Grüße, Catharina Bertram
Hallo an alle Blogleser,
ich hätte eine Frage zur Medizinprodukteakte in Verbindung mit QSV. Darf ein Auftragsentwickler (keine Fertigung) einer Komponente eines Medizinproduktes in einer QSV den Punkt 4.2.3 (Med.prod.Akte) der ISO 13485 als für sich nicht Anwendbar definieren? Zumindest einige Punkte aus der Tabelle oben wären ja zutreffend. Oder ist das Thema Medizinprodukteakte ausschließlich Sache desjenigen Herstellers der auch letztendlich der In-Verkehrbringer ist?
Vielen Dank für Info und viele Grüße,
Joachim
Sehr geehrter Herr Schneider,
streng genommen muss nicht einmal ein Inverkehrbriner die Anforderungen der ISO 13485 einhalten, sondern „nur“ die QM-Anforderungen der MDR/IVDR.
Die Anforderungen der Norm müssen die erfüllen, die dafür ein Zertifikat erhalten oder behalten wollen. Das gilt auch für ausgelagerte Prozesse. D.h. wenn Ihr Kunde (=Inverkehrbringer) die Norm-Anforderungen erfüllen muss und er Tätigkeiten zu Ihnen auslagert, dann muss er dafür Sorge tragen, dass Sie diese Anforderungen erfüllen. Das ist dann eine Vereinbarung, die man, wie Sie schreiben, typischerweise als QSV formuliert.
Das Zusammenstellen der Medizinprodukteakte ist typischerweise keine Tätigkeit, die Inverkehrbringer auslagern.
Falls Sie selbst auch eine ISO 13485 erhalten/behalten wollen, dann können Sie den Abschnitt ausschließen, wenn Sie keine Medizinprodukte in den Verkehr bringen.
Viele Grüße
Christian Johner