Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen müssen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die Überwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.

Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enthält die Links auf die aktuelle und frühere Versionen des Gesetzes.

1. Ist das Medizinproduktegesetz (MPG) noch gültig?

Das MPG ist formal noch gültig. Allerdings sind fast alle Abschnitte weggefallen (s. Abb. 1).

Eine Ausnahme bildet der § 33 „Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank“. Dieser Paragraf ist notwendig, bis die EUDAMED voll funktionsfähig ist.

Abgesehen von dieser Ausnahme ist das MPG durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG abgelöst worden.

2. Welche Produkte fallen unter das MPG?

a) Definition

Unter das Medizinproduktegesetz fielen alle Produkte, die der Definition des § 3 MPG genügten. Das waren alle Produkte, die vom Hersteller vorgesehen waren für die Diagnose, Therapie, Linderung und Überwachung von Krankheiten und Verletzungen, für die Empfängnisverhütung und für die Überwachung und Beeinflussung physiologischer Parameter.

Inzwischen legt der Artikel 2 MDR fest, was ein Medizinprodukt ist. Diese Definition weicht leicht von der bisherigen Definition ab.

b) Beispiele

Beispiele für Medizinprodukte sind:

• Medizinisch-elektrische Geräte wie Röntgengeräte
• Chirurgische Instrumente wie Skalpelle und Klammern
• Medizinisches Verbrauchsmaterial wie Verbände und Nahtmaterial
• Standalone-Software wie Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• Einige stoffliche Medizinprodukte, z. B. zur Gewichtsabnahme
• Einige Heil- und Hilfsmittel wie Brillen und Rollstühle

3. Was ist das Ziel des Medizinproduktegesetzes?

Das Ziel des MPG bestand darin, die EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMD, IVDD) in nationales Recht zu überführen und die für Deutschland spezifischen Ergänzungen und Konkretisierungen vorzunehmen.

Beispielsweise legte das MPG das BfArM als Bundesoberbehörde fest und ergänzte die Anforderungen der MDD um die an einen Medizinprodukteberater.

Das MPG übernahm von den EU-Richtlinien auch die Zielsetzung,

• die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten sowie
• den Wettbewerb innerhalb eines gemeinsamen EU-Markts zu ermöglichen.

4. Was fordert das Medizinproduktegesetz?

Das MPG übernahm v. a. die Anforderungen der Richtlinien:

• Grundlegende Anforderungen wie die Risikobeherrschung, die Gebrauchstauglichkeit, Software-Lebenszyklusprozess, Gebrauchsanweisung usw.
• Pflicht zur Konformitätsbewertung, bei der Benannte Stellen eingebunden werden müssen (Ausnahme: Medizinprodukte der Klasse I)
• Verpflichtung zur CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung

Das MPG bestand aus neun Abschnitten, die insgesamt 44 Paragrafen gruppierten:

1. Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
2. Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen
4. Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
5. Überwachung und Schutz vor Risiken
6. Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, Sonstige Bestimmungen
7. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
8. Straf- und Bußgeldvorschriften
9. Übergangsbestimmungen

Das MPDG umfasst 100 Paragrafen in 10 Kapiteln.

5. Für wen gilt das Medizinproduktegesetz?

Das MPG galt für:

• Medizinproduktehersteller
• Betreiber von Medizinprodukten wie Krankenhäuser und Arztpraxen
• Importeure von Medizinprodukten
• Händler von Medizinprodukten
• Benannte Stellen
• Organisationen, die Medizinprodukte instand halten

6. Was ist mit den nationalen Verordnungen?

Das Medizinproduktegesetz enthielt in § 37 die Verordnungsermächtigung, mit der der Gesetzgeber (das deutsche Parlament) die jeweilige Regierung (vertreten durch das Ministerium) ermächtigte, weitere Details durch Verordnungen zu regeln.

Besonders relevant waren:

• Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV (in geänderter Form noch gültig)
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (abgelöst durch die MPAMIV)

Eine vergleichbare Ermächtigung enthält das MPDG.

7. Wer überwacht das Gesetz?

Die Überwachung des Medizinproduktegesetzes war und ist Ländersache. Daher sind dafür verantwortlich die Behörden der Länder wie Regierungen, Regierungspräsidien und Gewerbeaufsichtsämter.

Die Bundesoberbehörde, das BfArM, hatte und hat koordinierende Aufgaben.

8. Wie heißt das neue Medizinproduktegesetz?

Mit der Ablösung der EU-Richtlinien durch die EU-Verordnungen haben nun die MDR und die IVDR gesetzlichen Charakter. Sie werden ergänzt durch das MPDG, das Medizinproduktedurchführungsgesetz.

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Änderungshistorie

• 2024-03-02: Abschnitt mit den nationalen Verordnungen sowie die Einführung überarbeitet
• 2023-04-25: Artikel komplett überarbeitet. Der alte Artikel bezog sich noch auf die EU-Richtlinien (ausschließlich) und betrachtete nicht die Änderungen durch die MDR und IVDR.