Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.
Was die Richtlinie 80/181/EWG regelt
Die Richtlinie 80/181/EWG möchte innerhalb Europas die Messeinheiten standardisieren und Probleme aufgrund von Umrechnungen vermeiden. Wer weiß, wie sehr beispielsweise die Briten an den „imperial units“ wie Pint oder Meile hängen, ahnt, welche Kämpfe hier ausgefochten wurden und weshalb es viele nationale Ausnahmeregelungen gibt.
Die Richtlinie 80/181/EWG besteht v.a. aus den Kapiteln im Anhang, die die „erlaubten“ Einheiten auflisten:
Kapitel I: Gesetzliche Einheiten
- Kapitel 1: SI-Einheiten und dezimale Vielfache
- Kapitel 1.1: SI-Basiseinheiten wie Meter, Kilogramm, Mol und Sekunde. Auch die Messverfahren bzw. Definitionen dieser finden sich hier genannt.
- Kapitel 1.2: Abgeleitete SI-Einheiten wie Hertz (1/s), Newton (m kg / s2) und Volt.
- Kapitel 1.3: Vorsätze wie Giga, Mega, Dezi und Nano.
- Kapitel 1.4: Besondere Namen, konkret Liter, Tonne und Bar.
- Kapitel 2: Einheiten, die von SI-Einheiten ausgehen aber keine dezimale Vielfache sind. Hierzu zählen die Winkelmaße und Zeitmaße (Tag, Stunde, Minute)
- Kapitel 3: Einheiten, die mit SI verwendet und durch Versuche ermittelt werden. Die 80/181/EWG nennt nur Elektronenvolt und die atomare Masseneinheit.
- Kapitel 4: Einheiten, die in speziellen Anwendungsbereichen zugelassen sind wie Dioptrie, Millimeter Quecksilbersäule und Karat.
Kapitel II Gesetzliche Einheiten für spezielle Verwendungszwecke
In diesem Kapitel finden sich die Ausnahmen wie die Meile, das Pint und die Unze sowie die Umrechnungen auf die SI-Einheiten.
Bedeutung der 80/181/EWG für Medizinprodukte-Hersteller
Die Richtlinie ist für Medizinprodukte-Hersteller gleich in mehrfacher Hinsicht relevant:
- Die 80/181/EWG besagt, in welchen Einheiten Messergebnisse angezeigt werden dürfen.
- Die 80/181/EWG benennt die Ausnahmen für die Medizin, konkret mmHg für die Blutdruckmessung. Sie legt aber nicht fest, ob ein Laborwert in mg/dl oder mmol/l anzugeben ist, weil beides gültige Einheiten sind.
- Die Richtlinie sagt, was legale Einheiten sind, was wiederum relevant ist, ob ein Medizinprodukt eine Messfunktion im Sinn der Medizinprodukterichtlinie hat. Lesen Sie hier mehr dazu in einem Artikel zur MEDDEV 2.1/5 zu Medizinprodukten mit Messfunktion.
