Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren „Hubs“ Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate zählen zu den reichsten Ländern der Welt.
Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die „United Arab Emirates“ (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus sind. Auch deshalb entwickeln sich die United Arab Emirates zu einem interessanten Markt für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.
1. Der regulatorische Rahmen in den VAE
1.1 Die Regulierungsbehörde
Die für Medizinprodukte und IVD verantwortliche Behörde in den Vereinigten Arabischen Emiraten ist das Ministry of Health and Prevention (MOHAP).
Das MOHAP reguliert die Zulassung, Registrierung, Klassifizierung und Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVD mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
1.2 Qualifizierung: Definition von ‚Medizinprodukt‘
Das MOHAP definiert Medizinprodukte wie folgt:
„A medical product that contains a substance, device, tool, implant, instrument, detector or system, including its accessories and operation software, and which achieves the hoped-for purpose of being used in or on the human or animal body with no pharmaceutical or immune impact or assimilation, and is manufactured, sold or displayed for use in the following cases:
1. Diagnosis, treatment, cure, alleviation of pain, control or prevention of disease, injury or disability.
2. Detecting, compensating or modifying an anatomical situation.“
1.3 Klassifizierung
Medizinprodukte werden in den VAE in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt:
- Klasse I: Geringes Risiko
- Klasse IIa: Geringes bis mäßiges Risiko
- Klasse IIb: Hohes bis mäßiges Risiko
- Klasse III: Hohes Risiko
Die Klassifizierung erfolgt ähnlich wie in der EU nach Regeln.
2. Zulassungsverfahren
Die Vereinigten Arabischen Emirate bieten zwei Hauptwege für die Zulassung von Medizinprodukten:
- Registrierungsverfahren (Registration Pathway)
- Klassifizierungsverfahren (Classification Pathway).
Anmerkung: Diese Unterscheidungen werden zwar nicht explizit in offiziellen Leitfäden dargelegt, waren aber in den letzten Jahren die gängige Praxis des MOHAP.
2.1 Das Registrierungsverfahren
Das Registrierungsverfahren (Registration Pathway) ist anwendbar für Geräte für den Heimgebrauch. Es ist für Medizinprodukte erforderlich, die für die Verwendung durch Laien oder im häuslichen Umfeld bestimmt sind.
Dazu gehören Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests für den Heimgebrauch oder persönliche Blutdruckmessgeräte.
Das Registrierungsverfahren umfasst zwei Schritte:
Schritt 1: Registrierung des Herstellers
Im ersten Schritt wird der Hersteller als anerkannte Einrichtung beim MOHAP registriert. Der Hersteller muss sein Geschäftslizenz, das Unternehmensprofil, seine ISO-Zertifizierung und eine Liste der Produkte einreichen, die er in den VAE vermarkten will.
Dieser Prozess dauert in der Regel ein bis zwei Monate und kostet 10.000 AED (etwa 2.500 EUR).
Schritt 2: Registrierung der Geräte
Sobald der Hersteller registriert ist, muss er jedes Gerät für den Heimgebrauch einzeln registrieren. Dieser Prozess erfordert die Einreichung detaillierter Unterlagen, darunter:
- Freiverkaufszertifikat aus dem Herkunftsland
- Vertrag mit dem lokalen Agenten/Importeur
- Nachweis von Zulassungen durch andere Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, CE-Kennzeichnung)
- Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umfassende Produktinformationen (Etikettierung, Gebrauchsanweisung, Marketingmaterial)
- Dokumente zur Produktanalyse
- Physische Proben des Geräts
Das Verfahren für die Produktregistrierung dauert zwischen drei und sechs Monaten, abhängig von der Vollständigkeit der Einreichung und eventuellen Rückfragen des MOHAP.
Die Gebühr für die Produktregistrierung beträgt 5.000 AED.
Zusammenfassung
Das gesamte Zulassungsverfahren für ein Gerät für den Heimgebrauch, das sowohl die Herstellerzulassung als auch die Produktzulassung umfasst, dauert in der Regel sieben bis achte 8 Monate und kostet 15.000 AED (etwa 4.000 EUR).
2.2 Das Klassifizierungsverfahren
Das Klassifizierungsverfahren (Classification Pathway) ist ein vereinfachtes Verfahren für Medizinprodukte, die für die professionelle Anwendung im Gesundheitswesen bestimmt sind.
Dazu gehören chirurgische Instrumente, bildgebende Geräte und andere Produkte, die von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Auch Software für professionelle Anwender fällt unter diese Kategorie.
Im Rahmen des Klassifizierungsverfahrens müssen dem MOHAP Unterlagen vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass das Produkt für den professionellen Einsatz bestimmt ist. Dies sind in der Regel:
- Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
- Nachweis der professionellen Nutzung (z. B. technische Spezifikationen, Benutzerhandbuch)
- Bescheinigungen oder Genehmigungen von anderen Aufsichtsbehörden
Das Klassifizierungsverfahren ist unabhängig von der Risikoklasse und wesentlich schneller als die vollständige Registrierung: Sie dauert in der Regel etwa einen Monat. Am Ende erhalten Sie von der Behörde einen „Classification Letter“, welcher bestätigt, dass für das Produkt keine Registrierung erforderlich ist. Dieser ist drei Jahre gültig.
Die Gebühr der Behörde für die Klassifizierung beträgt 500 AED (etwa 136 USD).
Das MOHAP behält sich vor eine Registrierung für Produkte zur professionellen Anwendung zu verlangen.
3. Weitere regulatorische Anforderungen
3.1 Importeure
Importeure spielen auf dem Markt für Medizinprodukte in den VAE eine entscheidende Rolle. Alle Hersteller müssen mit einem zugelassenen Importeur zusammenarbeiten, um ihre Produkte auf den VAE-Markt zu bringen. Das gilt unabhängig davon, ob die Produkte den Registrierungs- oder den Klassifizierungsweg durchlaufen.
Bei Geräten für den Heimgebrauch, die registriert werden sollen, muss der Importeur in das Registrierungsverfahren einbezogen werden. Er ist für die Einreichung des Antrags beim MOHAP im Namen des Herstellers verantwortlich.
Bei Produkten für den professionellen Gebrauch, die den Klassifizierungsweg durchlaufen, ist zwar auch ein Importeur für die Einfuhr des Produkts erforderlich. Aber der Klassifizierungsantrag kann von jeder in den VAE ansässigen Stelle, einschließlich Beratern, eingereicht werden.
Im Gegensatz zu einigen anderen Märkten verlangen die Vereinigten Arabischen Emirate von den Herstellern derzeit nicht, einen Bevollmächtigten zu ernennen. Der Importeur erfüllt effektiv viele der Aufgaben, die in anderen Regulierungssystemen mit einem Bevollmächtigten verbunden sind.
3.2 Händler
Die MOHAP wird Hersteller künftig verpflichten, mindestens zwei Händler auf dem Markt zu benennen („Federal Decree No. 11″).
3.3 Qualitätsmanagement
Obwohl es im Registrierungsverfahren nicht ausdrücklich erwähnt ist, wird die Einhaltung der ISO 13485:2016 im Allgemeinen erwartet, wie es auch auf anderen Märkten üblich ist.
3.4 Post-Market-Surveillance (PMS)
Noch enthält der Rechtsrahmen keine spezifischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance. Dennoch sollten Hersteller darauf vorbereitet sein, Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Produkte auf dem Markt der VAE zu gewährleisten.
3.5 Geplante Änderung
Es ist im Gespräch, dass die Registrierungspflicht auf alle Medizinprodukte ausgeweitet wird, unabhängig von deren Zweckbestimmung.
4. Fazit und Zusammenfassung
Die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sind in den Vereinigten Arabischen Emiraten relativ unkompliziert. Das gilt insbesondere für Produkte zur professionellen Anwendung.
Die Unterscheidung zwischen Geräten für den Heimgebrauch und solchen für den professionellen Gebrauch hat spürbare Auswirkungen auf den Zulassungsprozess und die damit verbundenen Fristen und Kosten.
Hersteller sollten sich über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden halten und die Zusammenarbeit mit lokalen Experten und lizenzierten Importeuren in Betracht ziehen, um den Registrierungsprozess effektiv zu gestalten.
Das Team des Johner-Instituts und sein etablierter Partner in den VAE unterstützten Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Klassifizierung oder Registrierung von Produkten in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Wir beantworten gerne Ihre Fragen, im Rahmen des Micro-Consultings auch kostenlos.
