Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. Doch auch für die Hersteller von Medizinprodukten kann die Richtlinie relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.

Greift die Maschinenrichtlinie, gelten Anforderungen, die über die der MDR und IVDR hinausgehen. Dieser Artikel verschafft Ihnen daher einen Überblick darüber,

• wann Medizinprodukte unter die Maschinenrichtlinie fallen,
• welche Anforderungen Sie dann berücksichtigen müssen,
• wie Sie den Konformitätsnachweis schaffen und
• was die EU für die Zukunft der Maschinenrichtlinie plant.

1. Wann Sie die Maschinenrichtlinie beachten müssen

Die 2006 von der EU erlassene Maschinenrichtlinie sorgt für ein einheitliches Sicherheitsniveau für Maschinen in Europa. Als allgemeine Regelung für Maschinen aller Art behandelt sie ein breites Spektrum an Gefährdungen.

Auch von Medizinprodukten können solche Gefährdungen ausgehen. Damit das einheitliche Sicherheitsniveau auch für diese Produkte gilt, verweisen sowohl die MDR als auch die IVDR auf die Richtlinie.

Wann Hersteller die Maschinenrichtlinie beachten müssen, besagen die im Wortlaut gleichen Art. 1 Abs. 12 MDR und Art. 1 Abs. 6 IVDR:

Die Maschinenrichtlinie gilt also für Medizinprodukte, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Das Produkt ist eine Maschine nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. a Maschinenrichtlinie und
2. es kann eine relevante Gefährdung eintreten und
3. die Maschinenrichtlinie enthält spezifischere Vorgaben als MDR oder IVDR.

a) Bedingung 1: Das Medizinprodukt gilt als Maschine

Die Maschinenrichtlinie definiert „Maschine“ in Art. 2 Abs. 2 Buchst. a.

Eine Maschine besteht allgemein aus

1. einer Sachgesamtheit
   Diese besteht aus mindestens zwei Teilen, die für einen spezifischen Zweck miteinander verbunden werden.
   
2. einem Antrieb
   Mindestens eines der Teile wird angetrieben. Die Antriebskraft stammt nicht vom Menschen oder Tier, sondern von anderen Energiequellen wie elektrischen, pneumatischen, hydraulischen, mechanischen oder thermischen Energiequellen.
   Eine Ausnahme hierzu gibt es bei Produkten für Hebevorgänge. Hierbei kann auch menschliche Kraft der Antrieb sein.

Art. 2 Abs. 2 Buchst. a definiert eine Maschine im Detail als:

−   eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind;

−   eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden;

−   eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist;

−   eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollständigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren;

−   eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist

Beispiele für Maschinen nach Maschinenrichtlinie (die keine Medizinprodukte sind)

• Landwirtschaftsmaschinen
• Industrieroboter
• Bohrmaschinen
• Elektrische Gartengeräte
• Werkzeugmaschinen

Beispiele für Medizinprodukte, die auch Maschinen nach der Maschinenrichtlinie sind

• Der bewegliche Teil einer Anlage für die Tumorbestrahlung (Gantry)
• Chirurgische Instrumente wie Bohrer oder Sägen
• Chirurgische Instrumente im Dentalbereich
• Bewegliche OP-Tische
• Operationsroboter
• Zentrifugen
• Elektrisch verstellbare Patientenbetten
• Herz-Lungen-Maschinen

Beispiele für IVD-Produkte, die auch Maschinen nach der Maschinenrichtlinie sind

• Autosampler
• Zentrifugen
• Sortieranlagen
• Zuführeinrichtungen

b) Bedingung 2: Eine relevante Gefährdung kann eintreten

Fällt das Medizinprodukt unter die Definition von „Maschine“, stellen MDR und IVDR als weitere Bedingung für die Anwendung der Maschinenrichtlinie, dass eine relevante Gefährdung durch das Produkt besteht.

Eine Gefährdung ist

„eine potenzielle Quelle von Verletzungen oder Gesundheitsschäden“

Quelle: Anhang I, Punkt 1.1.1 Buchst. a Maschinenrichtlinie

Welche konkreten Arten von Gefährdungen unter die Maschinenrichtlinie fallen, listet die Richtlinie im Anhang I auf. Geht vom Medizinprodukt eine dort genannte Gefährdung aus, ist auch die zweite Bedingung erfüllt.

c) Bedingung 3: Die Maschinenrichtlinie enthält spezifischere Vorgaben

Als letzte Voraussetzung dafür, dass die Maschinenrichtlinie bei Medizinprodukten greift, müssen die Regelungen in Anhang I der Maschinenrichtlinie spezifischer sein als die in Anhang I Kap. II der MDR oder IVDR.

Welche das konkret sind, muss also von Fall zu Fall durch Vergleich der grundlegenden Anforderungen von Maschinenrichtlinie und MDR bzw. IVDR entschieden werden.

Anforderungen, die in MDR und IVDR genauer geregelt sind als in der Maschinenrichtlinie

MDR

• Biologische und chemische Gefährdungen
• Gefährdungen im Zusammenhang mit Software
• Gefährdungen im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit
• Gefährdungen durch Strahlung
• Elektrische Gefährdungen 

IVDR

• Robotiksysteme, auf denen ein IVD-Kit automatisiert ist (Liquid Handling Robotics)
• Mikroskope mit beweglichem Objektträgertisch und automatischem Objektiv

In diesen Fällen müssen sich Hersteller nach der MDR/IVDR richten.

Anforderungen, die in der Maschinenrichtlinie genauer geregelt sind als in MDR oder IVDR

• Mechanische Gefährdungen
• Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen und Schutzeinrichtungen
• Risiken durch bewegliche Teile
• Informationen und Warnhinweise

In diesen Fällen müssen sich Hersteller nach der Maschinenrichtlinie richten.

2. Welche Anforderungen die Maschinenrichtlinie an Medizinprodukte stellt

a) Nur spezifische Anforderungen aus Anhang I sind relevant

Fallen Medizinprodukte unter die Maschinenrichtlinie, gelten für sie die speziellen Anforderungen der Regelung.

Hersteller müssen jedoch nicht die komplette Richtlinie prüfen. Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen nur auf den Anhang I der Maschinenrichtlinie. Dies bedeutet:

• Sie müssen nur den Anhang I der Maschinenrichtlinie berücksichtigen.
• Sie müssen nur die Anforderungen berücksichtigen, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen (s. o. Bedingung 3).

Eine Gegenüberstellung der Anhang I Anforderungen zwischen der MRL, der MDD und der MDR befindet sich in der COCIR Recommendation: Applicability of EHSR of the Machinery Directive (2006/42/EC) to Medical Devices.

b) Risikobeurteilung

In Anhang I listet die Maschinenrichtlinie die konkreten Anforderungen an Produkte auf. Als erste Anforderung nennt die Richtlinie, dass relevante Risiken erhoben und beurteilt werden müssen.

Für die Risikobeurteilung legt die Maschinenrichtlinie spezielle Vorgaben fest, die jedoch mit denen der MDR bzw. IVDR übereinstimmen.

Demnach sind Hersteller verpflichtet:

– die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt;

– die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln;

– die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens;

– die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist;

– die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaß­ nahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern.

Quelle: Maschinenrichtlinie Anhang I, Allgemeine Grundsätze

c) Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen

Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen, die für alle Maschinen gelten, und solchen, die nur für bestimmte Maschinen gelten.

Allgemeine Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen

Der erste Teil des Anhangs I der Maschinenrichtlinie enthält die allgemeinen Anforderungen, die Hersteller immer berücksichtigen müssen.

Dies sind im Wesentlichen die Grundsätze für die Integration der Sicherheit, die ebenfalls für Medizinprodukte gelten:

• Beseitigung oder Minimierung der Risiken
• Ergreifen der notwendigen Schutzmaßnahmen gegen Risiken
• Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken

Der allgemeine Teil nennt darüber hinaus weitere Anforderungen an:

• Gebrauchstauglichkeit
• Begleitdokumente und Informationen
• Warnhinweise und Kennzeichnung
• Betriebsanleitungen

Auch diese Anforderungen sind Herstellern von Medizinprodukten bereits aus anderen Regelungen vertraut.

Spezielle Gesundheits- und Sicherheitsschutzanforderungen

Die weiteren Teile des Anhangs beziehen sich auf spezielle Gefährdungen. Sie gelten daher nur für Maschinen, bei denen die Gefährdungen, die dort aufgelistet sind, eintreten können.

Spezielle Gefährdungen sind etwa:

• Gefährdungen, die von der Beweglichkeit von Maschinen ausgehen
• Durch Hebevorgänge bedingte Gefährdungen
• Maschinen, die zum Einsatz unter Tage bestimmt sind
• Durch das Heben von Personen bedingte Gefährdungen

Hersteller müssen daher sowohl den ersten Teil als auch die weiteren Teile des Anhangs durchgehen. Sie sollten dabei prüfen, welche Gefährdungen auf ihr Produkt zutreffen. Daraus ergeben sich dann die Anforderungen, die sie nach der Maschinenrichtlinie erfüllen müssen.

3. Wie Sie die Konformität Ihres Produkts nachweisen können

Wenn Ihr Medizinprodukt möglicherweise eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie ist, befolgen Sie diese fünf Schritte, um die Konformität nachzuweisen:

a) Schritt 1: Prüfen Sie, ob eine Maschine vorliegt

Prüfen Sie zunächst, ob Ihr Produkt unter die Definition der Maschine nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. a fällt. Falls nicht, ist die Maschinenrichtlinie nicht anwendbar.

Falls Ihr Produkt unter die Definition der Maschine fällt, dann:

b) Schritt 2: Identifizieren Sie Gefährdungen

Prüfen Sie, welche Gefährdungen von Ihrem Produkt ausgehen können. Davon ist unter anderem abhängig, welche Regelung einschlägig ist.

c) Schritt 3: Bestimmen Sie die relevanten Anforderungen

Vergleichen Sie die Anforderungen der Regelungen:

Gehen Sie Anhang I Kap. II der MDR oder IVDR durch und identifizieren Sie, welche der Gefährdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen, genannt werden.

Dann gehen Sie Anhang I der Maschinenrichtlinie durch und vermerken, unter welche der genannten Gefährdungen Ihr Produkt dort fällt.

Nun müssen Sie einen Vergleich vornehmen:

• Kann von Ihrem Produkt keine der in der Maschinenrichtlinie genannten Gefährdungen ausgehen? Dann ist nicht die Maschinenrichtlinie einschlägig, sondern die MDR bzw. IVDR.

• Sowohl in der MDR bzw. IVDR als auch in der Maschinenrichtlinie finden sich Gefährdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen können? Dann müssen Sie die Regelungen vergleichen. Die genauere Regelung ist die, die für Sie gilt.

Regelt die Maschinenrichtlinie die Gefährdungen, die von Ihrem Produkt ausgehen genauer, müssen Sie sich an die Anforderungen halten, die die Richtlinie stellt (s.o. Punkt 2).

Spezialfall: IVDD-Produkte

Unter der IVDD mussten Hersteller von Laborgeräten für medizinische Zwecke, die auch Maschinen sind, die Maschinenrichtlinie nicht berücksichtigen.

Mit der IVDR wurde die Maschinenrichtlinie nun jedoch in deren Geltungsbereich gebracht. Hersteller von IVDD-Produkten müssen entsprechend dem Stand der Technik prüfen, ob die Maschinenrichtlinie neue Anforderungen beinhaltet, die durch bisherige IVDD-spezifische Normen nicht abgedeckt sind.

Hersteller von IVDD-Produkten sollten daher schnell handeln, da Änderungen bis zum Inkrafttreten der IVDR am 26. Mai 2022 noch unter der IVDD durchgeführt werden können. Mit einer gültigen IVDD-Bescheinigung profitieren Sie von den Übergangsfristen (siehe Artikel 110).

Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrer Benannten Stelle oder dem Johner Institut.

d) Schritt 4: Relevante Normen identifizieren

Einige Anforderungen in Anhang I der Maschinenrichtlinie können teilweise ohne Normenbezug umgesetzt und geprüft werden. Für die übrigen Anforderungen gibt es mehr als 800 sektorspezifische Normen, auf die Hersteller für den Konformitätsnachweis zurückgreifen können.

Die aktuell harmonisierten Normen mit Vermutungswirkung sind im Amtsblatt der Europäischen Union (Stand Amtsblatt 2017) einsehbar oder über den Regulatory Radar zu finden.

Lesen Sie mehr zu harmonisierten Normen im Artikel Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller.

Normen-Framework

Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen den folgenden Normentypen:

• Typ-A-Normen: Sicherheitsgrundnormen mit allgemeinen Gestaltungsgrundsätzen und Definitionen (Bsp. EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“)
• Typ B-Normen: Sicherheitsfachgrundnormen, die Sicherheitsaspekte oder Schutzeinrichtungen für Maschinen behandeln
  • B1-Normen: Sicherheitsaspekte (Bsp. EN ISO 13854:2019 “Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen”)
  • B2-Normen: Schutzeinrichtungen (Bsp. EN ISO 13851:2019 “Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – Funktionelle Aspekte und Gestaltungsleitsätze”)
• Typ C-Normen: Maschinensicherheitsnormen für eine bestimmte Maschine oder eine Gruppe von Maschinen (Bsp. EN ISO 4254-11:2010 “Landmaschinen – Sicherheit – Teil 11: Sammelpressen”)

Für Medizinprodukte existieren keine spezifischen Typ-C-Normen. Daher sind für Hersteller von Medizinprodukten, wenn überhaupt, nur die Typ-B-Normen relevant. 

Nicht harmonisierte Normen

Für einige medizinische Anwendungen wie Rollstühle oder medizinische Treppenlifte existieren produktspezifische Sicherheitsnormen, die nicht unter MDR, IVDR oder Maschinenrichtlinie harmonisiert sind. Dennoch lässt sich mit diesen Normen die Konformität bewerten.

Im Unterschied zu den harmonisierten Normen besteht dabei aber nicht per se eine Vermutungswirkung für die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Anforderungen der MDR. Das heißt: Hersteller müssen zeigen, welche Abschnitte der Norm als Nachweis für die Erfüllung einer spezifischen Anforderung der MDR bzw. Maschinenrichtlinie geeignet sind. (Harmonisierte Normen beinhalten eine fertige Gegenüberstellung im Anhang ZZ.)

IVD-Produkte

Folgende Normen sind unter anderem für IVD-Produkte relevant.

• IEC 61010-1 “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 1: General requirements”
• IEC 61010-2-101 “Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment”

Die IEC 61010-2-101 behandelt im Kapitel 7 bereits viele der mechanischen Gefährdungen.

e) Schritt 5: Risikomanagement durchführen

Hersteller müssen die Nutzen-Risiko-Analyse durchführen, wie sie im Anhang I von MDR bzw. IVDR beschrieben ist.

Die harmonisierte Norm zur Durchführung dieser Nutzen-Risiko-Analyse ist die ISO 14971. Diese legt einen Risikomanagement-Prozess fest, der eingehalten werden muss. Auch die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt der Prozess der ISO 14971 in den allermeisten Fällen. Daher ist diese die erste Wahl für Medizinprodukte-Hersteller.

In den seltenen Fällen, in denen der Prozess der ISO 14971 nicht zu den Anforderungen der Maschinenrichtlinie passt, können Hersteller auf EN ISO 12100 ausweichen. Deren Prozessmodell besteht aus Risikoanalyse, Risikoeinschätzung und Risikomaßnahmen und ist dasselbe wie in der ISO 14971. 

4. Die Richtlinie wird zur Verordnung

Am 26. Juni 2023 hat die EU-Kommission die neue Maschninenverordnung veröffentlicht, die die Maschinenrichtlinie ersetzen soll.

a) Warum es eine Maschinenverordnung gibt

Die aktuelle Version der Maschinenrichtlinie stammt aus dem Jahr 2006. Laut Begründung des Verordnungs-Entwurfs wurden in der Zwischenzeit neue relevante Technologien entwickelt, aus denen sich neue Risiken ergeben.

Hier ist vor allem künstliche Intelligenz (KI) zu nennen, deren Regulierung die EU derzeit ohnehin umtreibt. Ebenfalls 2021 legte die Kommission einen Entwurf für eine KI-Verordnung vor. Lesen Sie mehr zur KI-Verordnung in unserem Blogbeitrag.

Außerdem sollen durch die Verordnung Rechtsunsicherheiten aufgrund des unklaren Anwendungsbereichs der bestehenden Maschinenrichtlinie und nicht einheitlicher Definitionen beseitigt werden.

b) Was das für Hersteller bedeutet

Im Gegensatz zu einer Richtlinie, die sich nur an die EU-Mitgliedsstaaten richtet, ist eine Verordnung unmittelbar für Hersteller bindend.

Darüber hinaus plant die EU auch Änderungen in der neuen Verordnung, die die genannten Probleme beheben sollen. Hersteller müssen sich daher auf einige Neuerungen einstellen. Diese beziehen sich beispielsweise auf Maschinen und Software sowie den Konformitätsnachweis.

c) Timeline

Für Hersteller stellt sich die Frage, ob die Maschinenrichtlinie oder die Maschinenverordnung anzuwenden ist. Gemäß Artikel 51 (2) der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wird die Richtlinie 2006/42/EG mit Wirkung vom 14. Januar 2027 aufgehoben. Darüber hinaus gelten die Übergangsfristen gemäß Artikel 52 der Verordnung.

5. Fazit

Über den Umweg der Maschinenrichtlinie stellen MDR und IVDR zusätzliche Anforderungen an einige Medizinprodukte, die auch als Maschinen gelten. Dies bedeutet zunächst einen Mehraufwand beim Prüfen der Anforderungen.

Für den Konformitätsnachweis können sich Hersteller jedoch auch im Rahmen der Maschinenrichtlinie weit überwiegend auf vertraute Normen stützen.

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