MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
MOPP, MOOP und MOP: Begriffsdefinitionen
Die IEC 60601-1, die Norm für medizinische elektrische Geräte, definiert die Begriffe bzw. Akronyme MOPP, MOOP und MOP.
Eine MOPP ist eine Schutzmaßnahme, die das Risiko eines elektrischen Schlages für den Patienten vermindern soll.
MOOP ist in der IEC 60601-1 analog zu MOPP definiert:
Eine MOOP ist eine Schutzmaßnahme, die das Risiko eines elektrischen Schlages für andere Personen als den Patienten vermindern soll.
MOP = Means of Protection („Schutzmassnahme“) ist der allgemeinere Überbegriff. Die IEC 60601-1 definiert eine MOP als „Maßnahme zur Verminderung des Risikos eines elektrischen Schlages in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm“
MOPP, MOOP und MOP bedeuten in der IEC 60601-1 somit ausschließlich Schutzmaßnahmen gegen elektrischen Schlag – obwohl die Ausdrücke selbst dies nicht explizit sagen. Andere Gefährdungen etwa durch elektromagnetische Strahlung, thermische Energie oder chemische Substanzen sind hier nicht mitgemeint.
Beispiele für Ursachen elektrischer Gefährdungen
Medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte) arbeiten definitionsgemäß mit Elektrizität, einer notorischen Quelle möglicher Gefährdungen. Ein Fehler kann beispielsweise dazu führen, dass am Gehäuse eine gefährliche elektrische Spannung anliegt.
Ein Medizinprodukt muss elektrische Sicherheit gewährleisten und einen Stromfluss (wie in diesem Bild als rot skizziert) minimieren
Patienten und Anwender müssen vor solchen Gefährdungen geschützt werden. Die entsprechenden Schutzmaßnahmen sind die MOPP und MOOP.
Die möglichen Ursachen elektrischer Gefährdungen sind vielfältig.
Beispiel 1: Ein fehlerhaft montiertes spannungsführendes Kabel berührt das (leitende) Gehäuse.
Beispiel 2: Eine nicht ausreichend dimensionierte Isolierung ist geschmolzen und der Leiter liegt frei.
Beispiel 3: Eine mechanisch zu wenig belastungsfähige Isolierung ist gebrochen, etwa durch ständige Bewegung (wie hier an meinem MacBook-Ladegerät):
Die Anforderungen der IEC 60601-1 an MOPP und MOOP
Überblick und Zielsetzung
Die IEC 60601-1 möchte Patienten und Anwender vor elektrischen Gefahren schützen. Dazu formuliert die Norm präzise und detaillierte Anforderungen an ME-Geräte. Diese betreffen Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken, Schutzleiterverbindungen und vieles mehr.
Konkrete Beispiele
Die IEC 60601-1 legt beispielsweise fest: Die Isolation eines Kabels, das einer Spannung von 220 Volt ausgesetzt ist, muss auch einer Spannung von 1500 V standhalten.
Wenn Luft zur Isolierung dient, muss die Luftstrecke (= die kürzeste Entfernung in Luft zwischen zwei leitenden Teilen) bei einer Spannung von 220 V mindestens 2,5 mm betragen. Dieser Abstand muss laut Norm an die vorhergesehenen Umgebungsbedingungen wie Höhe über Meeresspiegel, Luftdruck und Luftfeuchtigkeit angepasst werden.
Wenn zwei leitende Materialien nicht nur durch Luft, sondern durch ein isolierendes Material voneinander getrennt werden sollen, muss die Kriechstrecke mindestens 4 mm lang sein.
Die IEC 60601-1 bestimmt nicht nur solche Anforderungen an das Produkt, sondern auch die Anforderungen an die Prüfung, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
Die MOP-Arithmetik
Die Norm unterscheidet den Patientenschutz (MOPP) und den Anwenderschutz (MOOP). Patienten sind der Norm zufolge generell stärker zu schützen. Daher sind beispielsweise die minimal erlaubten Luft- und Kriechstrecken für MOPP größer als für MOOP. Die Isolationen auf Patientenseite müssen zuverlässiger sein, die maximalen Ableitströme geringer – und anderes mehr.
Die Norm fordert auch: medizinische elektrische Geräte müssen über mindestens zwei Schutzmaßnahmen, also 2 MOP, verfügen. Als zweite Schutzmaßnahme läßt die Norm auch zu, dass eine Standardvorkehrung intensiviert wird, etwa eine verstärkte Isolierung statt einer „normalen“ Isolierung. Eine normgerecht verstärkte Isolierung bedeutet in vielen Fällen eine Verdoppelung der Isolierung, doch kann dies auch variieren – etwa zwischen MOPP und MOOP. Die folgende Tabelle zeigt einen Ausschnitt aus der Tabelle 6 der Norm, die die Prüfspannungen festlegt.
| 1 MOP | 2 MOP | |
| MOOP | 1500 | 3000 |
| MOPP | 1500 | 4000 |
Die Forderung nach zwei Schutzmaßnahmen kann man somit entweder erreichen, in dem man zwei unabhängige Schutzmaßnahmen implementiert oder indem man eine Schutzmaßnahme verdoppelt:
2 MOPP = 1 MOPP + 1 MOPP 2 MOOP = 1 MOOP + 1 MOOP
Häufig – nicht so im obigen Beispiel – legt die Norm die MOPPs als das Doppelte der MOOP fest:
1 MOPP = 2 MOOP
Fazit
Die IEC 60601-1 formuliert die Anforderungen an die elektrische Sicherheit, insbesondere an die Schutzmaßnahmen für Patienten und Anwender. Das tut sie sehr präzise mit detaillierten Zahlen und Vorgaben. Für viele andere Gefährdungen lassen sich Art und Genauigkeit der Anforderungen nicht oder nicht vollständig über allgemeine Normen festlegen. In diesen Fällen müssen die Hersteller die notwendigen Maßnahmen aus dem Risikomanagement ableiten.
