Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte

(Def.) Benannte Stellen sind staatlich „benannte“ (man spricht manchmal auch von „notifizierte“), meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u. a. bei der „Zulassung“ und Überwachung von Medizinprodukten übernehmen.

1. Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Hersteller müssen Benannte Stellen wie die TÜVs immer dann einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen möchten, welches nicht in die niedrigste „Risikoklasse“ fällt (Klasse I).

Abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller wählt, bestehen die Aufgaben der Benannten Stellen darin,

• die technische Dokumentation zu prüfen oder/und
• jedes einzelne Produkt zu prüfen oder/und
• ein Baumuster zu prüfen oder/und
• ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren und zu überwachen. Dazu zählen auch unangekündigte Audits.

Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Vorgaben wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) verbleibt allerdings beim Hersteller.

2. Eine Benannte Stellen finden

Eine Übersicht über Benannte Stellen finden Sie auf diesen Seiten:

• ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
  bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
• EU-Kommission: Für die MDR benannten Stellen (auch außerhalb Deutschlands)
• Einstiegsseite für die Suche in bestimmten Ländern oder Regularien

3. Einfluss regulatorischer Änderungen

a) Umstellung auf die MDR/IVDR

Alle Organisationen müssen sich für die MDR und IVDR (neu) benennen lassen. Die Folgen sind

• ein Mangel und damit ein Engpass an Benannten Stellen und
• als Konsequenz lange Wartezeiten und steigende Preise.

b) Brexit

Der Brexit wird auch die in Großbritannien ansässigen Benannten Stellen betreffen. Die EU hatte dazu eine Stellungnahme veröffentlicht, und die Benannte Stelle BSI hat die Flucht nach vorn angetreten: Sie operieren künftig von den Niederlanden aus (Pressemeldung).

4. FAQ zu den Benannten Stellen

Frage 1: Haben Sie Empfehlungen zu Benannten Stellen?

Das Johner Institut arbeitet mit allen Benannten Stellen gut zusammen und wird umgekehrt von den meisten Benannten Stellen empfohlen. Weil nicht alle Benannten Stellen bei allen Themen bzw. Produktgruppen gleich geeignet sind, können wir eine gezielte Empfehlung nur aussprechen, wenn Sie uns mehr über Ihr Produkt und Ihre Firma wissen lassen (Kontaktformular).

Frage 2: Sind die Benannten Stellen unterschiedlich streng?

Inzwischen kann man diese Frage verneinen. Die Unterschiede zwischen den Auditoren einer Benannten Stelle sind oft größer als die Unterschiede zwischen den Benannten Stellen selbst.

Frage 3: Unterscheiden sich die Kosten bei den Benannten Stellen?

Ja, denn die Benannten Stellen unterliegen keiner Preisvorgabe wie z. B. Apotheken, auch wenn die Preise manchmal daran erinnern ;-).

Frage 4: Wann benötige ich eine Benannte Stelle?

Sie benötigen eine Benannte Stelle immer, außer bei Produkten der Klasse I. Zudem kann es notwendig sein, dass Sie ein Prüflabor einbeziehen müssen. Zwar betreiben Benannte Stellen auch Prüflabore, aber nicht alle Prüflabore sind auch Benannte Stellen.

Frage 5: Wie lange dauert es, eine Benannte Stelle zu finden?

Eine zuverlässige Antwort ist schwierig. Es sind verschiedene Zeitspannen zu unterscheiden:

• Die Dauer, bis die Benannte Stelle auf eine Anfrage reagiert
• Die Dauer des Antragsverfahrens, das in einen Vertrag mündet
• Der Zeitraum, der vergeht, bis die Benannte Stelle zum Audit kommt
• Der Zeitraum für die Prüfung der Technischen Dokumentation
• Die Dauer, bis die Benannte Stelle das Zertifikat ausstellt

5. Kritik an den Benannten Stellen

Die Benannten Stellen haben einen Spagat zu bewältigen:

Einerseits stehen sie untereinander im Wettbewerb und könnten dadurch versucht sein, Kunden (Medizinproduktehersteller) durch großzügige Kontrollen für sich zu gewinnen.

Andererseits unterliegen sie selbst Prüfungen durch die Behörden und müssen sicherstellen, dass keine sicherheitskritischen Produkte in Verkehr gebracht werden.

Kritikpunkt 1: Unzureichende Kapazität und Reaktionszeiten

Inzwischen prüfen die nationalen Behörden die Benannten Stellen intensiv, mit dem Ergebnis, dass eine große Zahl Benannter Stellen die Benennung zurückgezogen bzw. verloren hat. Als Folge sind die verbliebenen Benannten Stellen überlastet. Entsprechend leidet die Geschwindigkeit bei der Antwort auf Anfragen, bei der Vereinbarung von Terminen und bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Kritikpunkt 2: Explodierende Preise

Die Überlastung der Benannten Stellen und der fehlende Wettbewerb führen teilweise zu kundenunfreundlichem Verhalten und oft zu explodierenden Preisen.

Kritikpunkt 3: Inkonsistente und unbegründete Anforderungen

Viel Kritik wird an den Auditoren und Prüfern Technischer Dokumentationen geübt:

• Deren Vorgaben und Anforderungen sind weder innerhalb einer Benannten Stelle noch zwischen den Benannten Stellen ausreichend homogen.
• Viele Prüfungen beschränken sich auf formale Aspekte. Beispielsweise schreiben Prüferinnen und Prüfer Benannter Stellen Abweichungen, wenn ein erwartetes Wort nicht in einer klinischen Prüfung erscheint.
• Zudem stellen sie Anforderungen, die sich weder durch die gesetzlichen (MDR, IVDR) noch durch die normativen Anforderungen begründen lassen. Mit Verweis auf den Stand der Technik fordern sie Konformität mit den Anforderungen der (qualitativ teilweise fragwürdigen) MDCG-Leitlinien, obwohl diese sich selbst als nicht bindend bezeichnen.