(Def.) Benannte Stellen sind staatlich „benannte“ (man spricht manchmal auch von „notifizierte“), meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u. a. bei der „Zulassung“ und Überwachung von Medizinprodukten übernehmen.
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Hersteller müssen Benannte Stellen wie die TÜVs immer dann einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen möchten, welches nicht in die niedrigste „Risikoklasse“ fällt (Klasse I).
Abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller wählt, bestehen die Aufgaben der Benannten Stellen darin,
Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Vorgaben wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) verbleibt allerdings beim Hersteller.
Beachten Sie, dass viele Benannte Stellen die Hersteller vertraglich verpflichten, jede Produktänderung zu melden. Ob die Benannte Stelle dann prüft, ist eine andere Frage. Das Gesetz sieht nicht vor, dass die Hersteller nur vorbehaltlich der Ergebnisse dieser Prüfungen ihre Produkte weiterhin vermarkten dürfen, solange der Hersteller unter dem Anwendungsbereich seines Zertifikats handelt.
Allerdings müssen die Hersteller in diesem Zusammenhang den Anhang IX Absatz 2.4 der MDR beachten. Demnach müssen die Hersteller ihre Benannte Stelle über wesentliche Änderungen an ihren Produkten und dem QMS unterrichten.
Das Johner Institut hilft bei der Entscheidung, ob eine wesentliche Änderung vorliegt.
Eine Übersicht über Benannte Stellen finden Sie auf diesen Seiten:
Abb. 1: Screenshot der EU-Datenbank (NANDO), in der man nach Benannten Stellen für die MDR und IVDR suchen kann.
Alle Organisationen müssen sich für die MDR und IVDR (neu) benennen lassen. Die Folgen sind
Die Notified Bodies Operations Group (NBOG) hat einen Best Practice Guide veröffentlicht. Eine Übersicht über die Benennungen lieferte der Joint Assessments Progress Report.
Der Brexit wird auch die in Großbritannien ansässigen Benannten Stellen betreffen. Die EU hatte dazu eine Stellungnahme veröffentlicht, und die Benannte Stelle BSI hat die Flucht nach vorn angetreten: Sie operieren künftig von den Niederlanden aus (Pressemeldung).
Das Johner Institut arbeitet mit allen Benannten Stellen gut zusammen und wird umgekehrt von den meisten Benannten Stellen empfohlen. Weil nicht alle Benannten Stellen bei allen Themen bzw. Produktgruppen gleich geeignet sind, können wir eine gezielte Empfehlung nur aussprechen, wenn Sie uns mehr über Ihr Produkt und Ihre Firma wissen lassen (Kontaktformular).
Inzwischen kann man diese Frage verneinen. Die Unterschiede zwischen den Auditoren einer Benannten Stelle sind oft größer als die Unterschiede zwischen den Benannten Stellen selbst.
Ja, denn die Benannten Stellen unterliegen keiner Preisvorgabe wie z. B. Apotheken, auch wenn die Preise manchmal daran erinnern ;-).
Holen Sie Angebote ein und vergleichen Sie diese. Wenn Sie bei der Bewertung Hilfe benötigen, dann geben Sie uns Bescheid.
Sie benötigen eine Benannte Stelle immer, außer bei Produkten der Klasse I. Zudem kann es notwendig sein, dass Sie ein Prüflabor einbeziehen müssen. Zwar betreiben Benannte Stellen auch Prüflabore, aber nicht alle Prüflabore sind auch Benannte Stellen.
Eine zuverlässige Antwort ist schwierig. Es sind verschiedene Zeitspannen zu unterscheiden:
Es gibt Benannte Stellen, die auf Anfragen nicht oder nur nach langer Zeit reagieren. Genauso kann es aber vorkommen, dass sie schnell verfügbar sind, z. B., wenn ein Termin bei einem anderen Kunden ausgefallen ist.
Sie sollten den Audittermin nach Ihrer Planung ausrichten und nicht primär an der Verfügbarkeit einer Benannten Stelle. Lesen Sie hier mehr zum zeitlichen Ablauf.
Die Benannten Stellen haben einen Spagat zu bewältigen:
Einerseits stehen sie untereinander im Wettbewerb und könnten dadurch versucht sein, Kunden (Medizinproduktehersteller) durch großzügige Kontrollen für sich zu gewinnen.
Andererseits unterliegen sie selbst Prüfungen durch die Behörden und müssen sicherstellen, dass keine sicherheitskritischen Produkte in Verkehr gebracht werden.
Inzwischen prüfen die nationalen Behörden die Benannten Stellen intensiv, mit dem Ergebnis, dass eine große Zahl Benannter Stellen die Benennung zurückgezogen bzw. verloren hat. Als Folge sind die verbliebenen Benannten Stellen überlastet. Entsprechend leidet die Geschwindigkeit bei der Antwort auf Anfragen, bei der Vereinbarung von Terminen und bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.
Die Überlastung der Benannten Stellen und der fehlende Wettbewerb führen teilweise zu kundenunfreundlichem Verhalten und oft zu explodierenden Preisen.
Die Digitalisierung Benannter Stellen ermöglicht es, sowohl die Effizienz als auch die Effektivität Benannter Stellen substanziell zu erhöhen. Das Johner Institut unterstützt bereits Benannte Stellen bei deren digitaler Transformation.
Viel Kritik wird an den Auditoren und Prüfern Technischer Dokumentationen geübt:
Sind Sie unsicher, wie Sie Ihr Medizinprodukt schnell, sicher und ohne unnötige Kosten durch die ganze Zulassung bekommen? Das Team des Johner Instituts hilft gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
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