Digitale Gesundheitsanwendungen DiGA sind Medizinprodukte der Klasse I und II, deren Funktionsweise primär auf digitalen Technologien beruhen. DiGA werden in Deutschland durch die Krankenkassen erstattet.
1. Eigenschaften von DiGA
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Die DiGA ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine DiGA.
2. Beispiele und Gegenbeispiele
Typische Beispiele für solche digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind
- Apps zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und gibt ggf. sogar Dosierungsvorschläge
- Apps zur Erfassung und Kontrolle des Blutdrucks
- Ärztliche Videosprechstunde für Patienten (muss mehr sein als reine Kommunikationsplattform)
- Apps für Diabetiker
- Apps zur Unterstützung bei Schwangerschaften
Hingegen wären die folgenden Medizinprodukte keine DiGAs
- Eine App meldet einem Nutzer am nächsten Tag die Anzahl seiner Atemaussetzer, die ein Brustgurt detektiert hat. Hier wäre die Hauptfunktion die Messung, und diese ist nicht Teil der App
- Eine App dient nur der Koordination von Videocall oder Telefonaten zwischen einem Therapeuten und einem Patienten. Wahrscheinlich wäre diese App auch kein Medizinprodukt.
Weitere Beispiele mit ausführlichen Begründungen enthält der DiGA-Leitfaden des BfArMs.
3. Fachartikel zu den DiGA
4. Unterstützung für DiGA-Hersteller
Nutzen Sie die Unterstützung des Johner Instituts:
- Hier bekommen Sie Hilfe bei der Klassifizierung Ihrer DiGA, bei der Formulierung der Zweckbestimmung, dem Erstellen der Technischen Dokumentation und dem Aufbau des QM- und IT-Sicherheitsmanagementsystems.
- Sie können auch unter das QM-Dach des Johner Instituts schlupfen, das für Sie auch Rollen wie die des QM-Beauftragen, der verantwortlichen Person oder des Bevollmächtigten übernimmt.
- Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Zulassung Ihrer DiGA? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
- Im Kompaktseminar Medizinische Software erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erfüllen.
- Die Videotrainings des Auditgarant helfen Ihnen, Schritt für Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme „Software-Akte“ zu erstellen. Zusätzlich nimmt Ihnen ein vollständiger Satz an Templates viel Arbeit ab.
- Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Software durch Penetration Tests überprüfen.
Melden Sie sich gleich, damit wir die nächsten Schritte besprechen können. So stellen Sie sicher, dass die „Zulassung“ sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.
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