Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Medizinprodukten verantwortlich ist. Sie darf eigene Gesetze erlassen, die im 21 CFR nachzulesen sind. Damit agiert die Behörde gleichzeitig als Legislative und Exekutive.
Inhalt
Diese Seite verschafft Herstellern von Medizinprodukten einen Überblick über die Anforderungen der FDA und verlinkt relevante Fachartikel.
Einen Einstieg verschafft Ihnen der Fachartikel „FDA-Zulassung von Medizinprodukten“. Er zeigt Ihnen, wie Sie
| Zulassungsverfahren | Geeignet für Produkte, … |
| Premarket Notification PMN, auch bekannt als 510(k) | für die es bereits ein zugelassenes Vergleichsprodukt gibt, dem sogenannten Predicate Device. Hier gibt es noch Sonderformen. |
| Abbreviated 510(k) | für die die FDA Leitlinien mit „Special Controls“ veröffentlicht hat, welche der Hersteller anwendet |
| Special 510(k) | die der Hersteller bereits zugelassen hatte und die er nach einer Änderung erneut zulassen will |
| Premarket Approval (PMA) | die kritisch sind (typischerweise Klasse III) und für die es keine Vergleichsprodukte gibt |
| De-Novo-Verfahren | die nicht ganz so kritisch sind (typischerweise Klasse II) und für die es keine Vergleichsprodukte gibt |
| Investigational Device Exempt (IDE) | die im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden |
| Humanitarian Device Exemption | die noch experimentell sind und i.d.R. bei unheilbar kranken Patienten zur Anwendung kommen sollen |
| Breakthrough Medical Devices | die für Patienten mit kritischen oder gar lebensbedrohlichen Erkrankungen und Verletzungen sind |
| Safer Technologies Program | die die Sicherheit im Vergleich zu alternativen Produkten erhöhen und für Patienten vorgesehen sind, die weniger kritisch erkrankt oder verletzt sind. |
| Precertification (Pre-Cert) Pilot Program | die Software sind und eine Innovation darstellen. |
In der Johner Academy lernen Sie Schritt für Schritt
Die US-Gesundheitsbehörde hat die Kommunikation mit den Herstellern gesetzlich geregelt und formalisiert.
| Gesetz und offizieller Kommunikationskanal | Einsatzbereich |
| Request for Information | Geeignet für die Abstimmung, z. B. über die Klassifizierung eines Produkts |
| Pre-Submission Program (Pre-Sub) | Geeignet für die Abstimmung über die Zulassungsstrategie |
| Warning Letter Form 483 | Formaler Brief der Behörde bei starken Abweichungen, die beispielsweise bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden und eine Remediation nach sich zieht. |
| Refuse to Accept Policy | Mindestvoraussetzungen bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen bei einer 510k-Zulassung |
| eCopy-Programm | Macht Vorgaben, wie Zulassungsunterlagen elektronische strukturiert und eingereicht werden müssen |
| eStar-Programm | Nachfolger des eCopy-Programms |
Das Johner Institut begleitet Medizinproduktehersteller bei der offiziellen Kommunikation mit der FDA. Wir helfen Ihnen, den richtigen Kanal auszuwählen und die Treffen so vorzubereiten, dass die Behörde verbindliche Auskünfte gibt.
Für die Registrierung der Medizinprodukte verlangt die FDA einen U.S. Agent & Official Correspondent. sowie eine FDA-Registration.
Die FDA stellt umfangreiche Anforderungen an die IT-Sicherheit beispielsweise in deren Guidance Documents zur IT Security.
Wichtig sind die Quality System Regulations (QSR) in 21 CFR part 820. Diese gleicht die FDA weitgehend an die Anforderungen der ISO 13485 an. Sie nennt die neuen Anforderungen QMSR, Quality Management System Regulations.
Beachten Sie daher die umfangreiche Sammlung von Fachartikeln zum Qualitätsmanagement und zur ISO 13485.
Bei den FDA-Inspektionen von QM-Systemen folgt die FDA dem FDA QSIT: Quality System Inspection Technique. Falls es dabei zu Problemen kommt, müssen die Hersteller eine Remediation durchführen.
Bei diesen Audits prüft die FDA die Objective Evidence. Falls der Hersteller diese Nachweise elektronisch erbringt, muss er die Anforderungen an elektronische Unterschriften des 21 CFR Part 11 erfüllen.
Mit dem Umstieg auf die ISO 13485 wurden die Anforderungen an folgende Dokumente bzw. Akten teilweise obsolet: Design History File, Device Master Record, Device History Record. Allerdings verlangt die ISO 13485 ähnliche Aufzeichnungen.
Weiterhin verpflichtet sind die Hersteller zur Beschreibung von:
Die gesetzlichen Vorgaben in den USA sind oft allgemeingültig. Daher hat die FDA unzählige Leitlinien veröffentlicht.
| Guidance Document | Anwendungsbereich |
| Software Validation | Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, sowie Software, die im Rahmen von QM-Prozessen eingesetzt wird, z. B. zur Produktionssteuerung
Beachten Sie auch die Artikel zur Prozessvalidierung und Computerized Systems Validation (CSV). |
| Interoperable Medical Devices | Software mit externen Schnittstellen, insbesondere zu anderen Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen |
| Medical Device Data Systems (MDDS) | Produkte (Hardware und/oder Software), die primär dazu bestimmt sind, Daten weiterzuleiten |
| Leven of Concern | Jede Software: Das Guidance regelt den Umfang der einzureichenden Dokumentation. |
| Off-the-shelf (OTS) Software | Software, die allgemein verfügbare Software enthält, insbesondere Bibliotheken |
| Software-Change | Dieses Guidance Document ist immer dann relevant, wenn ein Hersteller die Software ändern will und entscheiden muss, ob eine neue Zulassung notwendig ist. |
| Cybersecurity (mehrere Guidance Documents) | Interoperable Medizinprodukte, die Software enthalten oder eine stand-alone Software sind insbesondere Medizinprodukte mit Netzwerkverbindungen. |
Beachten Sie auch die umfangreichen Informationen zur Software-Entwicklung. Darunter Hinweise zum Detailed Design und den Mobile Medical Apps.
Ebenfalls relevant ist der Beitrag zur Qualifizierung von Standalone-Software.
Fast alle Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder Software sind, müssen auch die Leitlinien zur IT-Security bzw. Cybersecurity beachten. Einen Einstieg gibt der Fachartikel „Cybersecurity in Medical Devices: Die Guidance-Dokumente der FDA“. Dazu zählen auch Anforderungen an die Software Bill of Materials SBOM.
Bei reinen Security Patches ist die FDA großzügig.
Die FDA erkennt einige Normen zur IT-Sicherheit als „consensus standard“ an, darunter die UL 2900.
Den besten Einstieg verschafft Ihnen der Beitrag FDA Human Factors Guidances, denn er stellt die beiden Leitlinien und ihr Zusammenspiel vor.
Eines dieser Dokumente ist der FDA Human Factors Engineering Guidance.
Die klinische Bewertung handhabt die FDA anders als die EU. Beispielsweise gilt für Produkte mit einem „Predicate Device“ dieser Beweis als erbracht. Dennoch hat die FDA eine Leitlinie zur klinischen Bewertung von Software verfasst.
FDA Benefit-Risk Guidance
FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement
Auch an die Phase nach der Inverkehrbringung stellen die US-Behörden einige Anforderungen, z. B.
Bei Sicherheitslücken sind auch die Anforderungen der Federal Trade Commission (FTC) zu beachten!
Haben Sie noch Fragen zur Zulassung Ihres Medizinprodukts in den USA? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller bei allen Aktivitäten:
Nehmen Sie gleich Kontakt mit unseren Expertinnen und Experten auf.
Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.
Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich…
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Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).
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Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download). Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.
WeiterlesenDie FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Inhaltsübersicht Inhalt der MAUDE Datenbank » Neues Werkzeug zur Auswertung » Regulatorischer Hintergrund »
WeiterlesenUnter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
