Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:
- Anwendbarkeit der Norm
- Anforderungen der Norm
- Mitglieder der Normenfamilie
- Aktuelles zur Norm
- Unterstützung beim Umgang mit der Norm
1. Anwendbarkeit der Norm
Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.
Definition: Anwendungsteil
Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann
IEC 60601-1 3.8
Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.
Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier mehr
2. Anforderungen der IEC 60601-1
a) Anforderungen an die physikalische und funktionale Sicherheit
Die Norm stellt Anforderungen an:
b) Weitere Anforderungen und Konzepte
Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.
c) Referenzierte Anforderungen
Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:
3. Mitglieder der Normenfamilie
Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:
- Die Basisnorm selbst
- Die Kollateralnormen der Serie ergänzen Querschnittsaspekte.
- Die Partikularnormen sind für bestimmte Typen an Medizinprodukten anwendbar.
Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.
4. Aktuelles zur Norm
Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:
|
Basisnorm |
EMV-Norm |
… |
| International |
IEC 60601-1:2005
+ A1:2012 + A2:2020 |
|
|
| EU |
EN IEC 60601-1:2006
+ A1:2013 + A2:2021 |
EN IEC 60601-1-2:2015
+ A1:2021 |
|
| USA (FDA) |
ANSI AAMI ES60601-1:2005
+ A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023) |
ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014
+ A1:2021 |
|
Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.
5. Unterstützung beim Umgang mit der Norm
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