Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.

Inhalt

Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:

  1. Anwendbarkeit der Norm
  2. Anforderungen der Norm
  3. Mitglieder der Normenfamilie
  4. Aktuelles zur Norm
  5. Unterstützung beim Umgang mit der Norm
Tipps

Die über 400 Seiten umfassende Norm können Sie für viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisgünstiger bei der Standardisierungsorganisation in Estland. Beachten Sie zudem die Vorgaben der EU-Batterieverordnung.

1. Anwendbarkeit der Norm

Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.

Definition: Anwendungsteil

Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann

IEC 60601-1 3.8

Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr

2. Anforderungen der IEC 60601-1

a) Anforderungen an die physikalische und funktionale Sicherheit

Die Norm stellt Anforderungen an:

b) Weitere Anforderungen und Konzepte

Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.

c) Referenzierte Anforderungen

Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:

3. Mitglieder der Normenfamilie

Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:

  1. Die Basisnorm selbst
  2. Die Kollateralnormen der Serie ergänzen Querschnittsaspekte.
  3. Die Partikularnormen sind für bestimmte Typen an Medizinprodukten anwendbar.

Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.

4. Aktuelles zur Norm

Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:

Basisnorm EMV-Norm …
International IEC 60601-1:2005
+ A1:2012 + A2:2020
EU EN IEC 60601-1:2006
+ A1:2013 + A2:2021		 EN IEC 60601-1-2:2015
+ A1:2021
USA (FDA) ANSI AAMI ES60601-1:2005
+ A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023)		 ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014
+ A1:2021

Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.

5. Unterstützung beim Umgang mit der Norm

Haben Sie noch Fragen zur Norm? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:

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Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

12 Kommentare

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.  Inhaltsübersicht Begriff und Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Wann ist eine Komponente kritisch?…

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PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme

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Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.

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Hardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren

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Medizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.

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