Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:
Die über 400 Seiten umfassende Norm können Sie für viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisgünstiger bei der Standardisierungsorganisation in Estland. Beachten Sie zudem die Vorgaben der EU-Batterieverordnung.
Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.
Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann
Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.
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Die Norm stellt Anforderungen an:
Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.
Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:
Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:
Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.
Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:
| Basisnorm | EMV-Norm | … | |
| International | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 |
||
| EU | EN IEC 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 |
EN IEC 60601-1-2:2015 + A1:2021 |
|
| USA (FDA) | ANSI AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023) |
ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014 + A1:2021 |
Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.
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Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
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MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
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Weiterlesen„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte möchte:
