Klinische Informationssysteme sind Anwendungen von Standalone-Software, die Patientendaten verwalten und klinische Prozesse unterstützen.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite eine sehr kurze Einführung sowie Verweise auf relevante Fachartikel.
Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen nutzen klinische Informationssysteme, z. B.:
Es kann darüber gestritten werden, ob Bildarchivierungssysteme (PACS) noch zu den klinischen Informationssystemen zählen. Bei Systemen ohne direkten Patientenbezug, wie reinen Arzneimittelinformationssystemen (AIMS) und Critical Incident Reporting Systems (CIRS), ist das nicht der Fall.
Klinische Informationssysteme unterstützen die …
Ob klinische Informationssysteme als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, hängt von deren Zweckbestimmung ab. Eine Hilfestellung bei der Qualifizierung liefert dieser Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Standalone-Software.
Ein EuGH-Urteil zu „Software-Modulen“ hat die Möglichkeit geschaffen, nur Teile von klinischen Informationssystemen als Medizinprodukte zu deklarieren. Ein Artikel geht der Frage nach, ob ein KIS als System oder Behandlungseinheit im Sinne der MDR zu verstehen ist.
Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dazu zählen auch die Anforderungen an die Interoperabilität.
Betreiber sollten darauf achten, dass sie im Rahmen der Konfiguration und Parametrierung der Informationssysteme diese nicht versehentlich zu Medizinprodukten machen.
Eine Eigenherstellung von solchen Informationssystemen im Sinne des Artikel 7 MDR ist in der Regel nicht erlaubt, wenn gleichartige Produkte auf dem Markt verfügbar sind.
Auch die Betreiber von Informationssystemen, die Medizinprodukte sind, müssen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beachten.
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Unsere Expertinnen und Experten für Software und Regulatory Affairs unterstützen Hersteller und Betreiber dieser Informationssysteme dabei, die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung, dem Betrieb und der Post-Market Surveillance ohne unnötige Aufwände zu erfüllen.
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PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
WeiterlesenDie Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung. Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden…
WeiterlesenKrankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16) Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.
WeiterlesenLOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…
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Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download). Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.
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Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.
CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.
Die WHO gibt die „International Classification of Functioning, Disability and Health“ (ICF) heraus, das DIMDI die deutsche Ausgabe, die „Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“. Inhaltsübersicht Ziel der ICF » Aufbau der ICF » ICF im Risikomanagement » ICF und IEC 62304 » Diese Taxonomie ist nicht nur im Rahmen der Pflegedokumentation hilfreich, sondern…
WeiterlesenIT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:
Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
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