Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.
Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:
Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.
Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:
Das Johner Institut unterstützt bei der internationalen Zulassung. Es tritt auch als Bevollmächtigter in anderen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz auf.
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Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „de novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
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Orphan Medical Devices sind Medizinprodukte (und IVD) für kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich für die Hersteller oft nicht. Das führt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden können. Dieser Artikel zeigt Lösungsansätze auf und ordnet die Leitlinie MDCG 2024-10 ein.
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Klinische Studien in Australien durchzuführen, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gründe, für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.
Abweichungen, Nichtkonformitäten, Fehler, Findings und weitere Begriffe werden fälschlicherweise oft synonym verwendet. Sogar Normen widersprechen sich bei der Definition einzelner Begriffe explizit. Dieser Artikel klärt,
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Eine „FDA Registration“ ist eine gesetzlich vorgeschriebene Eintragung von „Establishments“ (wie Medizinprodukteherstellern) in eine FDA-Datenbank. Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung in der GUDID-Datenbank oder gar einer FDA-Zulassung verwechselt werden. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen und hilft, die häufigsten Fehler bei der FDA Registration zu vermeiden.
WeiterlesenUnternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.…
WeiterlesenDie DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland. In letzter Zeit machen Hersteller, Verbände und Zertifizierungsstellen Stimmung gegen die DAkkS. Sie wird als Beispiel geschmäht, wie die deutsche Bürokratie jede Innovation im Keim erstickt. Was ist dran an diesen Vorwürfen? Sind sie berechtigt? Dieser Artikel stellt die Arbeit der DAkkS vor…
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„Remediation“ ist oft ein Synonym für maximalen Stress: Benannte Stellen oder Behörden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit höchster Priorität und ohne Rücksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden müssen. Dieser Artikel hilft Ihnen, solche „Remediation-Projekte“ so abzuschließen, dass
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Das Breakthrough Devices Program ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukten, mit dem die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen möchte. Die Behörde hat dazu im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ veröffentlicht. Sie erfahren in diesem Artikel,
WeiterlesenEine FDA-Inspektion ist für viele Hersteller von Medizinprodukten mit großem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die möglichen Konsequenzen wie einen öffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden können, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie So wird eine FDA-Inspektion für…
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