Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.
Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:
Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.
Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:
Das Johner Institut unterstützt bei der internationalen Zulassung. Es tritt auch als Bevollmächtigter in anderen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz auf.
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Phantome in der Medizintechnik helfen, Medizinprodukte schneller und wirkungsvoller zu validieren, „zuzulassen“ und in den Märkten zu überwachen. Dieser Artikel beschreibt, welche Organisationen besonders vom Einsatz dieser Phantome profitieren und welche Voraussetzungen sie dafür erfüllen müssen.
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WeiterlesenDer Begriff ‚Predicate Device‘ fällt meist im Kontext von 510(k)-Zulassungen der FDA. Allerdings definiert die FDA diesen Begriff nicht. Sie legt hingegen fest, was ‚Substantial Equivalence‘ ist. Klingt kompliziert? Der Nachweis der Äquivalenz ist keinesfalls nur im Kontext der FDA relevant. Deshalb verschafft dieser Artikel Klarheit – gerade, aber nicht nur für Hersteller, die ihre…
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Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieser Artikel verschafft eine schnelle Übersicht über das Verfahren und die Dokumente, die einzureichen sind.
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WeiterlesenASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
WeiterlesenMedizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es überhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage.
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