In-vitro-Diagnostika (IVD) sind eine Untergruppe der Medizinprodukte. IVD gewinnen medizinische Informationen aus menschlichen Proben. Ihr klinischer Nutzen liegt in der Bereitstellung von präzisen, genauen und richtigen Informationen.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an In-vitro Diagnostika:
Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) definiert, was ein In-vitro Diagnostikum ist:
bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.
Ähnlich lautet die Definition der FDA:
In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.
In Europa müssen Hersteller, Importeure und Händler von In-vitro Diagnostika die IVDR einhalten. Sie sollten die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD kennen.
Je nach Produktart sind für ein IVD ggf. weitere EU-Verordnungen, Gemeinsame Spezifikationen oder EU-Richtlinien (z. B. die Maschinenrichtlinie) relevant.
Die FDA stellt eigene Anforderungen an die Inverkehrbringung von IVDs.
Für die Zulassung von In-vitro Diagnostika verschaffen die folgenden Fachartikel das notwendige Expertenwissen:
Um IVD in Europa und anderen Märkten in den Markt bringen zu dürfen, müssen diese Produkte Anforderungen erfüllen. Dazu zählen u. a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR, sowie Anforderungen an
Zudem müssen die Hersteller dafür sorgen, dass sie z. B.
Spezielle IVD müssen besondere Anforderungen erfüllen. Eine Übersicht geben Ihnen diese Artikel:
Wenn die Produkte Software enthalten bzw. als IVD-Software qualifizieren, sind die folgenden Artikel hilfreich:
Beachten Sie auch die Artikel für Gesundheitsdienstleister wie medizinische Labore z.B. den Artikel zu den Good Laboratory Practices.
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Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller.
Der Begriff klinische Validierung wird häufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise veröffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Prüfung? Sind klinische Validierungen überhaupt vorgeschrieben? Hier in…
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Die In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU (IVDR) betrifft viele medizinische Labore, obwohl diese Verordnung den Begriff „medizinisches Labor“ weder definiert noch verwendet. Welche Labore sind betroffen? Welche weiteren Gesetze müssen die Labore beachten? Und wie sollen sie all diese Anforderungen erfüllen? Dieser Artikel gibt Antworten.
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