In-vitro-Diagnostika (IVD) sind eine Untergruppe der Medizinprodukte. IVD gewinnen medizinische Informationen aus menschlichen Proben. Ihr klinischer Nutzen liegt in der Bereitstellung von präzisen, genauen und richtigen Informationen.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an In-vitro Diagnostika:
Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) definiert, was ein In-vitro Diagnostikum ist:
bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.
Ähnlich lautet die Definition der FDA:
In vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.
In Europa müssen Hersteller, Importeure und Händler von In-vitro Diagnostika die IVDR einhalten. Sie sollten die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD kennen.
Je nach Produktart sind für ein IVD ggf. weitere EU-Verordnungen, Gemeinsame Spezifikationen oder EU-Richtlinien (z. B. die Maschinenrichtlinie) relevant.
Die FDA stellt eigene Anforderungen an die Inverkehrbringung von IVDs.
Für die Zulassung von In-vitro Diagnostika verschaffen die folgenden Fachartikel das notwendige Expertenwissen:
Um IVD in Europa und anderen Märkten in den Markt bringen zu dürfen, müssen diese Produkte Anforderungen erfüllen. Dazu zählen u. a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR, sowie Anforderungen an
Zudem müssen die Hersteller dafür sorgen, dass sie z. B.
Spezielle IVD müssen besondere Anforderungen erfüllen. Eine Übersicht geben Ihnen diese Artikel:
Wenn die Produkte Software enthalten bzw. als IVD-Software qualifizieren, sind die folgenden Artikel hilfreich:
Beachten Sie auch die Artikel für Gesundheitsdienstleister wie medizinische Labore z.B. den Artikel zu den Good Laboratory Practices.
Haben Sie noch Fragen zu In-vitro Diagnostika und den regulatorischen Anforderungen? Antworten bekommen Sie im kostenlosen Micro-Consulting.
Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die Schritte zur „Zulassung“ Ihres IVDs aufzeigt. Es enthält auch die IVDR-Checkliste im PDF- und im DOCX-Format!
Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System ebenso schlank wie schnell und IVDR-konform erstellen. Dazu stehen Ihnen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.
Damit schaffen Sie Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.
Speziell an IVD-Hersteller und Labore wenden sich die Seminare:
Die Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:
Die Experten des Johner Instituts helfen Ihnen dabei, Ihre Produkte regulatorisch konform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Dabei stehen wir Ihnen entweder hilfreich zur Seite oder übernehmen auch einen Teil der Arbeit.
Nutzen Sie die Regulatory Affairs Experten, um Ihre
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bekommen.
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
WeiterlesenDer Risikomanagementplan ist eines der wichtigsten Dokumente der Technischen Dokumentation. Entsprechend intensiv prüfen Behörden und Benannte Stellen diesen Plan. Doch nicht nur aus regulatorischer Sicht profitieren Medizinproduktehersteller von einem präzisen Risikomanagementplan. Dieser Beitrag
Weiterlesen
Für Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon hängen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen. Die gute Nachricht vorweg: Es gibt Fälle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten…
WeiterlesenDie EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die EU die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
WeiterlesenDie EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
WeiterlesenEine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…
Weiterlesen
Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenSeit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenDecision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt die…
WeiterlesenOhne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…
Weiterlesen