Die Qualifizierung und Klassifizierung sind Einteilungen, mit denen Hersteller, Benannte Stellen und Behörden die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte bestimmen.
Inhalt
Diese Seite verschafft einen Überblick und verlinkt auf relevante Fachartikel:
Der Begriff „Klassifizierung“ ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt. Zudem wird häufig von einer Klassifizierung gesprochen, wenn eine Qualifizierung gemeint ist.
Abb. 1: Die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten
Lesen Sie hier mehr über die MDCG 2019-11 und über die Qualifizierung und Klassifizierung von Software in den verschiedenen Rechtsbereichen wie z.B. der Qualifizierung von IVD-Software.
Die erste Einteilung ist die Qualifizierung. Dabei wird entschieden, ob ein Produkt ein Medizinprodukt (oder ein Zubehör) ist oder nicht.
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR qualifizieren, vergleichbar der FDA – vereinfacht ausgedrückt – alle Produkte als Medizinprodukte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen, zu lindern und zu therapieren.
Die genaue Definition findet sich in der MDR im Artikel 2, Absatz 1.
Diese Entscheidung erfolgt fast immer anhand der Zweckbestimmung. Bei Software spielt laut MDCG 2019-11 auch die Funktionalität eine Rolle.
Medizinprodukte sind u. a.:
Nicht als Medizinprodukt zählen u. a.:
Ein Teil dieser Qualifizierung sind auch die Einteilungen:
Bei vielen Produkten ist es eine wichtige strategische Entscheidung, welche Teile eines Systems der Hersteller als ein oder mehrere Medizinprodukte bzw. als Zubehör oder Nicht-Medizinprodukt in den Verkehr bringt. Das Johner Institut hilft dabei (siehe unten).
Die anschließende Klassifizierung dient dazu, die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren bzw. Zulassungsverfahren zu bestimmen (s. Abb. 1).
Nur für die Produkte der niedrigsten „Risikoklasse“ muss in Europa keine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden.
Zu besonders vielen Diskussionen führt in der EU die Regel 11 bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Ein Teil dieser Klassifizierung ist die Einteilung:
Produkte, die in eine dieser Klassen fallen und sonst der Klasse I zugeordnet wären, zählen zur Klasse I*.
Schließlich gibt es noch eine Klassifizierung speziell von Software, sei es „Software as a Medical Device“ (Standalone-Software) oder Software als Teil eines Medizinprodukts:
Viele weitere Artikel sind bei der Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten relevant:
Übergeordnete Überlegungen zur Einteilung von Konzepten stellt der Artikel „8 Tipps für präzises Schubladendenken“ an.
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