Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Klinische Bewertung für Medizinprodukte der Klasse I

Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen, die MDD und MDR fordern. Eine zentrale Rolle spielt in beiden Regularien die Forderung nach einer klinischen Bewertung (siehe auch MDR, Artikel 5, Abschnitt (3)).

Allerdings wird bei Klasse-I-Produkten wird die klinische Bewertung nicht von einer Benannten Stelle überprüft, auch nicht die gesamte technische Dokumentation. Jedoch kann die zuständige Regierungsbehörde jederzeit danach fragen.

Verzicht auf klinische Daten

Die MDR erlaubt lediglich unter ganz bestimmten Voraussetzungen, in der klinischen Bewertung auf klinische Daten zu verzichten: Die MDR erlaubt diese Ausnahme im Artikel 61, Satz (10), wenn der Nachweis mittels klinischer Daten als ungeeignet oder nicht angemessen erachtet wird („is not deemed appropriate“). Dieser Verzicht auf klinische Daten muss nachvollziehbar begründet werden

So können z.B. Hilfsmittel (z.B. Mundspatel) oder Werkzeuge (z.B. Skalpell, Zahnarztbohrer) oft ohne produktspezifische klinische Daten bewertet werden, da eine solitäre klinische Prüfung nicht angemessen oder ethisch nicht vertretbar erscheint. Natürlich muss dies nachvollziehbar begründet werden.

Für die Begründung können Sie z.B. über allgemeine klinische Daten im State of the Art nachweisen, dass Ihr Gerät auf einer bewährten Technologie basiert, die dem anerkannten Stand der Technik entspricht und allgemein wenig Änderung erfährt. Idealerweise liegen Produktnormen vor, in denen Leistungsparameter angegeben werden, durch deren Einhaltung die Sicherheit gewährleistet werden kann. Der Nutzen kann z.B. über Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften nachgewiesen werden. Die MDCG beschreibt diese Möglichkeit nur im Dokument MDCG 2020-6 für Bestandsprodukte (englisch: legacy devices). Wir denken aber, dass der Grundgedanke auch anwendbar ist, wenn Sie ein derartiges Produkt neu in Ihr Portfolio aufnehmen und erstmals zulassen.

Keine klinische Prüfung bei Äquivalenzprodukten

Im Prinzip ja. Aber die Anforderungen an die Äquivalenzkriterien sind mittlerweile so hoch, dass sie fast nur im Falle von Vorgängerprodukten aus dem eigenen Haus erfüllt werden können. Sie müssen nämlich sehr detailliertes Wissen über die anderen Produkte nachweisen.

Für Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte werden in der MDR sogar explizit Verträge zwischen den Herstellern gefordert, die vollen Einblick in die technische Dokumentation gewähren.

Aber auch bei eigenen Vorgängerprodukten müssen Sie sehr genau prüfen. Als äquivalent gilt ein Produkt nur, wenn Sie sowohl technische als auch biologische und klinische Äquivalenz nachweisen können. Eine Änderung am Material oder an einer Beschichtung führt somit schnell zum Verlust der biologischen Äquivalenz, eine Erweiterung der Indikationen zum Verlust der klinischen Äquivalenz etc.

Sie brauchen nicht für jedes neue Produkt automatisch eine Studie. Prüfen Sie, ob für Ihr Produkt klinische Daten überhaupt notwendig bzw. geeignet sind, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Leistung und Sicherheit nachzuweisen.

Dokument oder Prozess

Die klinische Bewertung ist kein Dokument, sondern ein Prozess. Die MDCG schreibt hierzu im Dokument MDCG 2020-13:

„ … the clinical evaluation report (CER) and the related clinical evaluation that was conducted – a core requirement of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR).”

Neben dem Plan zur klinischen Bewertung, der schon in der MDR ganz klar gefordert wird, erweitert das Dokument MDCG 2020-13 die klinische Bewertungsakte noch um einen Plan und einen Bericht zur Literaturrecherche.

Lesen Sie hier mehr dazu, wie diese beiden Dokumente entstehen.

Zeitpunkt der Erstellung

Nein! Der Prozess der klinischen Bewertung kann gar nicht früh genug begonnen werden. Denn sie ist nicht nur wichtig für die Planung, sondern auch eine wesentliche Voraussetzung für das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung rechtfertigt die in der Risikomanagementakte getroffenen Annahmen bezüglich des Nutzens und damit der Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die klinische Bewertung muss auch die Annahmen in der Risikomanagementakte bezüglich der klinischen Risiken bestätigen.

Allerdings ist der finale Bericht zur klinischen Bewertung eines der letzten Dokumente, die für die Zulassung eines Medizinprodukts fertig gestellt werden.

Zusammenspiel mit anderen Dokumenten

Die klinische Bewertung ist kein Quelldokument für Produktinformationen, sondern eine Zusammenfassung und Bewertung. In den Dokumenten der klinischen Bewertung wird in der Tat viel auf andere Dokumente verwiesen.

Informationen wie die Zweckbestimmung müssen in allen Dokumenten den gleichen Wortlaut haben. Sie sollten immer die Referenz auf das Quelldokument angeben. Die Berichte, denen Sie die zu bewertenden Daten entnehmen, werden Sie meist zusammenfassen und ebenfalls auf die Quellen referenzieren.