Bevor Hersteller ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen, müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen.
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Diese Seite verschafft einen schnellen Überblick und enthält Verweise auf relevante Fachartikel.
Das Ziel der Konformitätsbewertung besteht darin, dass Medizinproduktehersteller (selbst!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR bzw. IVDR) überprüfen und im Erfolgsfall erklären – mit einer Konformitätserklärung.
„Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;“
Außer bei Produkten der Klasse I müssen die Hersteller bei dieser Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einbeziehen.
Die Hersteller können abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein dazu geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen (s. Abb. 1).
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über diese Konformitätsbewertungsverfahren:
| Beschreibung des Verfahrens | MDR, IVDR |
| Hersteller errichtet ein vollständiges QM-System und lässt es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren | Anhang IX |
| Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erklärt Konformität | Anhang IV |
| Hersteller lässt Baumuster von Benannter Stelle prüfen | Anhang X |
| Hersteller errichtet ein QM-System für Produktion | Anhang XI part A |
| Hersteller lässt jedes produzierte Produkt von Benannter Stelle prüfen | Anhang XI part B |
| Hersteller errichtet Qualitätssicherung (Endprüfung) | Anhang VI |
Im Vergleich zur obsolet gewordenen EU-Richtlinie MDD kennen die EU-Verordnungen MDR und IVDR kein Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktion mehr, das ausschließlich auf der Endprüfung der Produkte beruht.
Abbildung 1 zeigt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Hersteller abhängig von der Klasse des Medizinprodukts wählen dürfen.
Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformitätsbewertungsverfahren
Das am häufigsten genutzte Konformitätsbewertungsverfahren ist dasjenige nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller über ein zertifiziertes(!) Qualitätsmanagementsystem verfügen muss.
Die IVDR stellt analoge Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Lesen Sie hier mehr zu den Konformitätsbewertungsverfahren für IVD.
Das Konformitätsbewertungsverfahren führt zum CE-Zeichen. Dorthin gelangen Hersteller in sieben Schritten:
Die Präsentation auf Slideshare stellt diese Schritte vor.
Abb. 2: Präsentation „Konformitätsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen“. Zum Öffnen anklicken
Eine weitere Präsentation skizziert den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.
Der Begriff der Konformitätsbewertung wird oft mit den Begriffen Zulassung und Zertifizierung gleichgesetzt, was aber nicht korrekt ist:
Um den Nachweis zu erbringen, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügt und damit konform ist, sollten Hersteller nutzen:
Wird eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen, benötigen die Hersteller ein Zertifikat. Dazu ist der Artikel „Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung“ hilfreich.
Weitere Artikel betreffen spezifische Konformitätsbewertungsverfahren:
Zudem gibt es Artikel, die für einzelne Produktklassen relevant sind:
Haben Sie Fragen zur Konformitätsbewertung? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts sind darauf spezialisiert, Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform in Verkehr zu bringen. Von der ersten Idee, über das QM-Audit bis zum CE-Zeichen:
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