Gesundheitsanbieter wie Krankenhäuser, Klinken, Praxen und Labore unterliegen umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Genau wie die Medizinproduktehersteller.
Inhalt
Diese Seite stellt wichtige Fachartikel für diese Anwender und Betreiber zusammen.
- Regulatorische Anforderungen
- IT in Krankenhäusern und Praxen
- Umgang der Krankenhäuser mit Medizinprodukten
- Unterstützung für Krankenhäuser
1. Regulatorische Anforderungen
a) Regulatorische Anforderungen an die Betreiber
Den übergeordneten gesetzlichen Rahmen bilden die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR. Ein Artikel beleuchtet deren Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
In Deutschland werden diese Anforderungen konkretisiert durch
Alle drei betreffen explizit auch Krankenhäuser und andere Betreiber.
Aus der MPBetreibV folgt die Pflicht zum Führen eines Medizinproduktebuchs.
Eine zentrale gesetzliche Vorgabe ist das Risikomanagement der Krankenhäuser.
b) Spezielle Anforderungen an die medizinischen Labore
Die EU reguliert medizinische Labore. Deshalb sollten diese sich mit den Anforderungen an Inhouse IVD (LDT) und die Laborprodukte „For Research Use Only“ (RUO) vertraut machen.
2. IT der Krankenhäuser, Labore und Praxen
Die Digitalisierung der Krankenhäuser schreitet (zu) langsam voran und stellt die IT der Krankenhäuser und Arztpraxen vor große Aufgaben.
a) Krankenhaus-IT aus regulatorischer Sicht
Die Krankenhaus-IT sollte aus regulatorischer Sicht bei diesen Punkten besonders aufpassen:
b) Anforderungen an die IT-Sicherheit
Einen Einstieg liefert der Artikel IT-Sicherheit im Gesundheitswesen.
Die IEC 80001-1 gibt Vorgaben zum Risikomangement bei der Krankenhaus-IT.
Hersteller müssen Sicherheitsprobleme melden. Deren Schweregrad können sie mithilfe des Common Vulnerability Scoring System (CVSS) einteilen.
Sie sollten Security Patches einspielen und die regulatorischen Implikationen kennen.
c) Anforderungen an den Datenschutz in Krankenhäusern
Die IT-Sicherheit ist eine Grundlage für den Datenschutz. Eine Einführung liefert der Artikel Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten.
Ein Weg, um die Datenschutzanforderungen zu erfüllen, ist die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten.
All dies muss ein Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen überwachen.
d) Spezielle Systeme
Mitarbeiter der Krankenhaus-IT haben vielerlei Systeme auszuwählen, zu installieren und zu administrieren:
Eine besondere Herausforderung ist die Interoperabilität dieser Produkte.
3. Umgang der Krankenhäuser mit Medizinprodukten
a) Anforderungen an konkrete Tätigkeiten
Gesetze und Normen stellen Anforderungen an alle Phasen des Produktlebenszyklus:
In diesem Kontext ist die Festlegung der Lebensdauer von Medizinprodukten entscheidend.
b) Anforderungen an spezielle (Medizin-)Produkte
Zudem gibt es Anforderungen an spezielle Typen von Produkten:
4. Unterstützung für Krankenhäuser und andere Betreiber
Haben Sie Fragen zur Auswahl, Anwendung und zum Betrieb von Medizinprodukten in Krankenhäusern, Laboren, Praxen und bei anderen Gesundheitsdienstleistern? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.
Die Seminare des Johner Instituts verschaffen den Mitarbeitenden in Gesundheitsanbietern einen guten Einstieg in Themen wie:
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