Jobangebote: Stand 22.07.2024
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.
Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:
Informationsmanagement
Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über
Qualitätsmanagement und Strategie
Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:
Ressourcenmanagement
Voraussetzungen für all dies schaffen:
Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.
Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:
Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.
Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:
Für Executives sind die Standpunkte der beiden Gesellschafter des Johner Instituts relevant.
Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.
Seine Enterprise-Software unterstützt alle regulatorische Prozesse wie:
Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.
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Die MDR legt in Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben. Ein Ablaufdiagramm in Kapitel 2 dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft…
WeiterlesenDas Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
WeiterlesenUnternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.…
WeiterlesenAm 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.
WeiterlesenRegulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
WeiterlesenGesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
Weiterlesen„Remediation“ ist oft ein Synonym für maximalen Stress: Benannte Stellen oder Behörden wie die FDA haben nennenswerte Abweichungen entdeckt, die mit höchster Priorität und ohne Rücksicht auf die Arbeitslast der Mitarbeitenden oder Budgets beseitigt werden müssen. Dieser Artikel hilft Ihnen, solche „Remediation-Projekte“ so abzuschließen, dass
WeiterlesenDer Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…
WeiterlesenBereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert (Verordnung 2022/112). Im März 2023 hat die Europäische Kommission den Wegfall der „Abverkaufsfrist“ für IVD, die konform der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sind, beschlossen (Verordnung 2023/607). Im Januar 2024 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der IVDR veröffentlich,…
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