Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.
Wichtige Aufgaben des Managements
Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:
Informationsmanagement
Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über
- regulatorische Änderungen,
- Markttrends (Technologien, Wettbewerber, Kunden) und
- die eigenen Produkte (Post-Market Surveillance)
Qualitätsmanagement und Strategie
Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:
- Strategische Projekte (z.B. Digitalisierung, Outsourcing) initiieren
- Regulatorische Strategien festlegen
- Zur Verbesserung des QM-Systems beitragen (z.B. bei Management Reviews)
Ressourcenmanagement
Voraussetzungen für all dies schaffen:
- Dienstleister auswählen und Verträge verhandeln
- Budgets für die eigenen Abteilungen erstellen, sichern und überwachen
- Die Größe und Kompetenz der eigenen Expertenteams sicherstellen
Unterstützung des Managements
Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.
a) Outsourcing
Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:
Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.
b) Beratung
Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:
Für Executives sind die Standpunkte der beiden Gesellschafter des Johner Instituts relevant.
c) Software & digitale Transformation
Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.
Seine Enterprise-Software unterstützt alle regulatorische Prozesse wie:
Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.
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